ChiCTR2100047951 版本V1.3 版本创建时间2022/03/05 09:56:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047951 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-19 21:04:29 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请联系我们上传伦理审批文件 胸膜腔间断泵注罗哌卡因对VATS下肺叶切除患者术后内脏痛影响的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the effect of intermittent pumping of ropivacaine in the pleural cavity on postoperative visceral pain in patients with VATS lower lobectomy

注册题目简写：

胸膜腔间断泵注罗哌卡因对VATS下肺叶切除患者术后内脏痛影响

English Acronym：

The effect of intermittent pumping of ropivacaine in the pleural cavity on postoperative visceral pain in patients with VATS lower lobectomy

研究课题的正式科学名称：

胸膜腔间断泵注罗哌卡因对VATS下肺叶切除患者术后内脏痛影响的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the effect of intermittent pumping of ropivacaine in the pleural cavity on postoperative visceral pain in patients with VATS lower lobectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫桂熙 

研究负责人：

莫桂熙 

Applicant：

Mo Guixi 

Study leader：

Mo Guixi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13763017403

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13763017403

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mogxi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mogxi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Applicant address：

57 Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong

Study leader's address：

57 Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ2021-047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院机构审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王健立

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jianli

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

57 Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

57 Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

湛江

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

57 Renmin Avenue South, Xiashan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Analgesia after cardiothoracic surgery

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估胸膜腔间断泵注罗哌卡因对VATS下肺叶切除患者术后内脏痛的影响； 2.探究胸膜腔镇痛+椎旁神经阻滞+静脉自控镇痛的多模式镇痛对中重度疼痛发生率的影响，评估镇痛效果。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the effect of intermittent pumping of ropivacaine in the pleural cavity on postoperative visceral pain in patients with VATS lower lobectomy; 2. To explore the effect of multimodal analgesia of pleural cavity analgesia + paravertebral nerve block + intravenous patient-controlled analgesia on the incidence of moderate to severe pain, and to evaluate the analgesic effect.

药物成份或治疗方案详述：

实验组术后镇痛模式为术前胸椎椎旁神经阻滞、静脉镇痛泵、胸膜腔间断泵注罗哌卡因。 对照组术后镇痛模式为术前胸椎椎旁神经阻滞、静脉镇痛泵、胸膜腔间断泵注生理盐水。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The postoperative analgesia modes in the experimental group were thoracic paravertebral nerve block before surgery, intravenous analgesia pump, and intermittent infusion of ropivacaine into the pleural cavity. The postoperative analgesia mode in the control group was thoracic paravertebral nerve block before surgery, intravenous analgesia pump, and intermittent infusion of normal saline into the pleural cavity. 

纳入标准：

1．ASA I-III级；
2．拟在插双腔支气管导管全麻下行胸腔镜肺部占位手术；
3．同意参加本实验研究。

Inclusion criteria

1. ASA Class I-III;
2. Be planned to perform thoracoscopic lung space-occupying surgery under general anesthesia with a double-lumen bronchial catheter;
3. Agree to participate in this experimental study.

排除标准：

1.入选研究前3个月内服用了其他试验药或者参与了其他临床试验；
2.任何原因不能配合研究；
3.年龄<18周岁；年龄>70岁；
4.装有心脏起搏器的患者；
5.对电过敏或局部感觉缺失的患者；
6.对罗哌卡因或其他麻醉药过敏者；
7.严重肝肾功能不全者；
8.研究者认为不宜纳入本试验，如近期胸部感染、既往肺部手术史等。

Exclusion criteria：

1. Have taken other experimental drugs or participated in other clinical trials within 3 months before being selected for the study;
2. Unable to cooperate with the research for any reason;
3. Aged < 18 years or > 70 years;
4. Patients with cardiac pacemakers;
5. Patients with electrical allergy or local sensory loss;
6. Those who are allergic to ropivacaine or other anesthetics;
7. Severe liver and kidney insufficiency;
8. The researchers believe that it is not suitable to be included in this trial, such as recent chest infection, previous history of lung surgery, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-05 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 湛江 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhanjiang 

单位(医院)：

广东医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2h、8h、24h、48h、72h

测量方法：

评估人员使用改良VAS表评估疼痛；患者使用NRS评分表自评

Measure time point of outcome：

after surgery in 2h,8h,24h,48h and 72h

Measure method：

The researchers use the modified VAS scale to assess pain; Patients use the NRS scale to assess pain

指标中文名：

静脉镇痛泵的追加次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numbers of additional intravenous analgesia pumps

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

查看静脉镇痛泵

Measure time point of outcome：

after surgery in 48h

Measure method：

Check the intravenous analgesia pump

指标中文名：

术后镇痛药追加量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional amount of postoperative analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h、72h

测量方法：

询问病人

Measure time point of outcome：

after surgery in 24h,48h and 72h

Measure method：

Ask for patients in detail

指标中文名：

15项恢复质量评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

A 15-item recovery quality rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后24h、48h、72h

测量方法：

评估人员使用QoR-15量表

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 24h, 48h, 72h after surgery

Measure method：

The researchers used the QOR-15 scale

指标中文名：

术后慢性疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of chronic pain after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

after surgery 90 day

Measure method：

Interview on the phone

指标中文名：

术后咳嗽能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

The postoperative coughing ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h、72h

测量方法：

评估人员评估

Measure time point of outcome：

24h, 48h, 72h after surgery

Measure method：

The researchers assess it

指标中文名：

术后肺功能锻炼情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function exercise after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h、72h

测量方法：

患者使用呼吸功能锻炼器

Measure time point of outcome：

24h, 48h, 72h after surgery

Measure method：

The patients use a respiratory exercise tool

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后2h、8h、24h、48h、72h

测量方法：

手术医生评估、临床上相关检查检查

Measure time point of outcome：

2h, 8h, 24h, 48h, 72h after operation

Measure method：

Doctors evaluate and check for outcome related to clinic

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后2h、8h、24h、48h、72h

测量方法：

询问患者

Measure time point of outcome：

2h, 8h, 24h, 48h, 72h after operation

Measure method：

Interview patients

指标中文名：

阿片类药物相关并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complications related to opioid

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后2h、8h、24h、48h、72h

测量方法：

询问患者

Measure time point of outcome：

2h, 8h, 24h, 48h, 72h after operation

Measure method：

Interview patients

指标中文名：

胸膜腔镇痛相关并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complications associated with pleural analgesia

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后2h、8h、24h、48h、72h

测量方法：

询问患者

Measure time point of outcome：

2h, 8h, 24h, 48h, 72h after operation

Measure method：

Interview patients

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与研究不相干的第三方研究者使用SSPS26软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by researchers who unrelated to this study according to use SSPS26 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：受试者不知道该镇痛方式的具体作用。研究者不知道连接柔性导管的镇痛泵的用药情况（两个镇痛泵外观、颜色、形状一致）

Blinding：

Double-blind: participates don't know the specific effect of the analgesic methods. Researchers don't know the detailed drugs of analgesic pumps connected to the pleural cavity, which are identical in appearance, color, and shape in two analgesic pumps

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月，论文的发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IN June 2021，the paper was published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集按照评分表统一评估，研究者按规定搜集自己所负责的那部分数据录入病例记录表、Epidata数据库，并进行一致性核对，对有疑问的数据进行确认、校正达成一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is evaluated according to the rating table, and the researchers collect the part of the data they are responsible for according to the regulations。 The confirmed data is input into the Case Record Form and Epidata Database ，checked by two researchers。 If have questionable data ，they will correct it and come to an agreement。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-28 03:59:25