ChiCTR2100049420 版本V1.0 版本创建时间2022/03/04 17:21:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049420 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-02 02:19:27 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良地中海饮食联合隔日禁食对代谢相关脂肪性肝病患者肝内脂肪含量及肝纤维化的效果研究

Public title：

Effect of modified Mediterranean diet combined with alternate day fasting on intrahepatic fat content and hepatic fibrosis in patients with metabolic associated fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良地中海饮食联合隔日禁食对代谢相关脂肪性肝病患者肝内脂肪含量及肝纤维化的效果研究

Scientific title：

Effect of modified Mediterranean diet combined with alternate day fasting on intrahepatic fat content and hepatic fibrosis in patients with metabolic associated fatty liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈智远 

研究负责人：

蔡华 

Applicant：

Zhi-Yuan Chen 

Study leader：

Hua Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0731 83928067

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0731 83928069

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenzhiyuan@hunnu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

965343605@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市解放西路61号湖南省人民医院消化科410005

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市解放西路61号湖南省人民医院消化科410005

Applicant address：

61 Jiefang Road West, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

61 Jiefang Road West, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省人民医院

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, Hu'nan Provincial People' Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-143

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hu'nan Provincial People' Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘景诗

Contact Name of the ethic committee：

Jing-Shi Liu

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市解放西路湖南省人民医院科研科

Contact Address of the ethic committee：

Department of Scientific Research, Hu'nan Provincial People' Hospital, Jiefang Road West, Changsha 410005, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省人民医院

Primary sponsor：

Hu'nan Provincial People' Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市解放西路61号湖南省人民医院消化科410005

Primary sponsor's address：

61 Jiefang Road West, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省人民医院

具体地址：

解放西路61号

Institution
hospital：

Hu'nan Provincial People' Hospital

Address：

61 Jiefang Road West

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

暂无

Target disease：

metabolic associated fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

代谢相关脂肪性肝病既往曾名非酒精性脂肪性肝病其以肝细胞脂肪过量堆积为病理特征的慢性肝病。随着我国经济的快速发展和人民生活水平的不断提高，居民的膳食结构和生活方式也发生了巨大的变化，MAFLD发病率呈现逐年上升且日渐低龄化的趋势，且随着肥胖以及代谢综合征的流行，MAFLD已然成为我国第一大肝病。 其不仅导致肝脏炎症、纤维化和恶性肿瘤的发生，且常合并多种代谢紊乱，引起痛风、2型糖尿病、高血压乃至动脉粥样硬化等重大疾病的发生。从目前国内外的研究来看，生活方式干预仍然是改善MAFLD的一线疗法,且基于运动和均衡饮食以保质保量的生活方式干预被认为是MAFLD管理的基石。有研究表明行为治疗有利于MAFLD患者调整饮食结构和生活习惯，改善患者血脂、体重及肝功能，从而有利于抑制病情进展。 1990年世界卫生组织号召世界人民接受地中海式饮食(mediterranean diet,MD). 地中海饮食的优越性在国外MAFLD患者研究中得到很多的证实但是在国内研究相对较少。其在国内目前主要是应用于糖尿病、痴呆、心血管疾病等方面的研究。Ryan等研究发现，坚持MD可明显改善肝脏脂肪变性、增加胰岛素敏感性。Gepner等评估为期18个月MD对比低脂饮食在MAFLD中的治疗效果，发现治疗6个月时肝内脂肪下降在两组中出现统计学差异,经过治疗18个月与低脂饮食组相比MD组明显降低肝内脂肪含量。且MD是目前欧洲MAFLD指南饮食干预的首选方案。我国传统膳食模式与MD相似，同是以植物性食物为主。鉴于东西方文化差异，对于我国不建议刻板的执行MD，我国居民可以借鉴MD的优点，增加富含膳食纤维的全谷物类、豆类和蔬菜水果等食物的摄入，形成更健康、适合自身的膳食模式。可以建议在MD的基础上，结合我国现实情况使用葵花籽油代替橄榄油，而核桃则是主要的坚果。由于国外研究并未对肝纤维化程度进行评估以及观察周期（18个月）相对较长，我们前期临床试验已经证实隔日禁食能够不通过改变饮食模式下短期内减低体重（且主要是减轻脂肪含量）并改善血脂异常。综合上述本研究主要开展随机对照临床试验，研究改良地中海饮食联合隔日禁食对MAFLD患者体重减轻、血脂控制、肝脏脂肪变性程度的效果、炎症指标、肝纤维化进行前瞻性研究为今后MAFLD的防治提供参考依据。  

Objectives of Study：

Metabolic related fatty liver disease was once known as nonalcoholic fatty liver disease, which is a chronic liver disease characterized by excessive accumulation of hepatocyte fat.With the rapid growth of China's economy and the improvement of people's living standard, the dietary pattern and lifestyle of residents have also changed dramatically. The incidence rate of MAFLD has been increasing year by year and becoming younger. With the prevalence of obesity and metabolic syndrome, MAFLD has become the highest incidence rate of liver disease in China.Not only does it causes liver inflammation, fibrosis and malignant tumors, but also often has multiple metabolic disorders, which can cause gout, type 2 diabetes, hypertension and atherosclerosis.Judging from the research home and broad., lifestyle intervention is considered as the first-choice therapy to improve MAFLD, and lifestyle intervention based on exercise and balanced diet with quality and quantity is considered to be the cornerstone of MAFLD management.Some studies have shown that behavioral therapy is helpful for patients with MAFLD to adjust their dietary structure and living habits, improve their blood lipid, weight and liver function, so as to suppress disease aggravation.In 1990, the World Health Organization called on people all over the world to accept the Mediterranean diet (MD). The advantages of the Mediterranean diet have been confirmed in many studies of MAFLD patients abroad, but there are relatively few studies in China. At present, it is mainly applied in the research of diabetes, dementia, cardiovascular disease and so on.Ryan et al adherence to MD can significantly improve hepatic steatosis and increase insulin sensitivity.Gepner et al. Evaluated the treatment effect of MD with low-fat diet in MAFLD for 18 months and found that there was a statistical difference in the decrease of intrahepatic fat between the two groups after 6 months of treatment. After 18 months of treatment, compared with the low-fat diet group, MD group significantly reduced the content of intrahepatic fat.MD is the first choice of dietary intervention in European MAFLD guidelines.The traditional dietary pattern in China is similar to MD, which is dominated by plant food. In view of the East-West cultural differences, it is not recommended to implement MD rigidly in China. Chinese residents can take advantage of MD to increase the intake of fiber-rich whole grains, beans, vegetables and fruits, so as to develop a healthier, self-appropriate diet pattern.Considering the current situation of our country, it can be suggested to use sunflower oil instead of olive oil on the basis of MD, with walnuts as the main nuts.As the foreign study did not assess the degree of liver fibrosis and the observation period (18 months) is relatively long, our previous clinical trials have confirmed that alternate-day fasting can lose weight (mainly fat content) and improve dyslipidemia in a short time without changing the diet mode.In conclusion, this study mainly carried out randomized controlled clinical trials to study the effect of improved Mediterranean diet combined with alternate day fasting on weight loss, blood lipid control, degree of liver steatosis, inflammatory indexes and liver fibrosis in patients with MAFLD, so as to provide a reference for the prevention and treatment of MAFLD in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

体重指数>23 kg/m2；年龄在18至65岁之间；研究开始前3个月的稳定体重（<5 kg体重减轻或体重增加）
1）18~65 岁的成人；
2）B 超或 CT 或 MRI 证实存在脂肪肝；
3）BMI≥23kg/m2，近三个月体重稳定（波动＜5kg）；
4）没有参与其他研究；

Inclusion criteria

age between 18 and 65 years
Fatty liver was confirmed by B-ultrasound or CT or MRI
BMI >23 kg/m2 stable body weight for 3 months prior to the beginning of the study (<5 kg weight loss or weight gain)
Did not participate in other studies

排除标准：

心血管疾病、未控制的高血压、慢性炎症性疾病、慢性感染、癌症、减肥、降脂或降糖药物以及减肥手术史。孕妇和计划怀孕或哺乳的妇女也被排除在外

Exclusion criteria：

cardiovascular disease, uncontrolled hypertension, chronic inflammatory diseases, chronic infections, cancer, taking weight loss, lipid-, or glucose-lowering medications, and a history of bariatric surgery. Pregnant women and those planning a pregnancy or lactating

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组1

样本量：

50

Group：

Control group1

Sample size：

干预措施：

低脂饮食

干预措施代码：

Intervention：

low-fat diet

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

50

Group：

Case group2

Sample size：

干预措施：

改良地中海饮食组

干预措施代码：

Intervention：

Modified Mediterranean diet group

Intervention code：

组别：

对照组3

样本量：

50

Group：

Control group3

Sample size：

干预措施：

隔日禁食

干预措施代码：

Intervention：

Alternate-day fasting

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

C组基础上采用改良地中海饮食

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of group C, a modified Mediterranean diet was used

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

the waist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

主要指标

Outcome：

hipline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将纳入患者按照顺序编号为1-200，采用随机数字表将1-200分为四组，每组50个数，依次几位A、B、C、D四组，并将分组结果保存在计算机中加密。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The included patients were numbered 1-200 in order. The patients were divided into four groups using random number table. Each group had 50 numbers, and the group A, B,C and D were in turn. The results of the group were stored in the computer and encrypted

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例数据资料表和Excel记录管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Data Sheet and Excel Record Management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-02 02:19:27