ChiCTR2100049314 版本V1.8 版本创建时间2022/03/04 12:13:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049314 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-04 12:11:23 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项比较瑞马唑仑与丙泊酚应用于治疗性内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）的随机、平行对照研究

Public title：

A randomized, parallel controlled study comparing remazolam with propofol for therapeutic endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑应用于治疗性ERCP术的研究

Scientific title：

Study on remazolam used in therapeutic ERCP

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖艳英 

研究负责人：

戴茹萍 

Applicant：

Xiao Yanying 

Study leader：

Dai Ruping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13467609491

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18972924753

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaoyanying192@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xyeyyrupingdai@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

中南大学湘雅二医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hu'nan

Study leader's address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410011

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-079

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晋东

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jindong

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Address：

139 Renmin Middle Road, Furong District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Biliary pancreatosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过随机、平行对照研究，在治疗性ERCP的全身麻醉中，比较应用瑞马唑仑+瑞芬太尼麻醉方案与丙泊酚+瑞芬太尼麻醉方案，在血流动力学稳定性、苏醒时间以及苏醒质量的区别，以探讨瑞马唑仑+瑞芬太尼应用于治疗性ERCP全身麻醉管理的稳定血流动力学和苏醒期快速舒适的特点与优势。  

Objectives of Study：

This study plans to compare the hemodynamic stability, time of recovery and quality of recovery between remazolam + remifentanil and propofol + remifentanil in general anesthesia for therapeutic ERCP through a randomized and parallel controlled study.To explore the characteristics and advantages of remazolam + remifentanil in the management of therapeutic ERCP general anesthesia in stable hemodynamics and rapid and comfortable recovery period.

药物成份或治疗方案详述：

诱导用药：丙泊酚组给予静注丙泊酚1-4 mg/kg，瑞马唑仑组0.2-0.4 mg/kg，瑞芬太尼1-2 ug/kg，直至睫毛反射消失，BIS下降到60以下。维持期：丙泊酚组持续注丙泊酚2-10mg/kg/h以维持麻醉深度，同时泵注瑞芬太尼0.1-0.2ug /kg/ min镇痛；瑞马唑仑组泵注瑞马唑仑0.5-1mg/kg/ h，同时泵注瑞芬太尼0.1-0.2ug /kg/ min镇痛。两组术中通过调整镇静药物瑞马唑仑或丙泊酚的输注速度来维持BIS40-60，保证患者无体动。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Induction drugs: Propofol group was given iv propofol 1-4 mg/kg, remazolam group 0.2-0.4 mg/kg, remifentanil 1-2 ug/kg, until the eyelash reflex disappeared, BIS decreased below 60.Maintenance period: Propofol group was continuously injected with propofol 2-10mg/kg/h to maintain the depth of anesthesia, and remifentanil was pumped with 0.1-0.2ug /kg/ min for analgesia;Remazolam group was pumped with remazolam 0.5-1mg/kg/ h and remifentanil 0.1-0.2ug /kg/ min for analgesia.In both groups, bis40-60 was maintained by adjusting the infusion rate of the sedative remazolam or propofol to ensure that patients did not move. 

纳入标准：

1.年龄>=18岁，ASA分级1-3级；
2.择期行治疗性ERCP手术，预计手术时长超过30分钟，ERCP的治疗指征包括胆总管结石、胆道狭窄、胆囊癌、胰腺疾病、肝移植后等；
3.自愿参加临床研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age ≥18 years, ASA grade 1-3;
2.) Therapeutic ERCP surgery was performed at an elective date, and the operation time was expected to exceed 30 minutes. The therapeutic indications of ERCP included choledocholithiasis, biliary stenosis, gallbladder cancer, pancreatic disease, and postliver transplantation, etc.;
3) Volunteer to participate in clinical study and sign written informed consent.

排除标准：

1.急诊ERCP检查或治疗；
2.单纯行ERCP检查，预计手术时长小于30分钟；
3.头颈部病理异常、头颈部手术或放疗史，可疑困难气道者；
4.饱胃患者，反流误吸高风险者；
5.严重心肺功能不全，如EF<40%，FEVC小于预计50%者；未控制的高血压；
6.丙泊酚、瑞马唑仑、阿片类，肌松剂或者其他镇静麻醉药物或者成分过敏者；
7.孕妇或者哺乳期妇女，或者近期1月内有妊娠计划者；
8.精神障碍，癫痫病史者；
9.其他研究者认为不合适参加研究的情况；

Exclusion criteria：

1) Emergency ERCP examination or treatment;
(2) ERCP examination alone, and the expected operation time is less than 30 minutes;
3) Abnormal head and neck pathology, head and neck surgery or radiotherapy history, suspected difficult airway;
4) Patients with full stomach and high risk of reflux and aspiration;
5) Severe cardiopulmonary insufficiency, such as EF < 40% and FEVC < 50%;Uncontrolled high blood pressure;
6) Allergic to propofol, remazolam, opioids, muscle relaxants or other sedative narcotic drugs or ingredients;
7) Pregnant women or breastfeeding women, or have pregnancy plan within the recent 1 month;
8) History of mental disorder or epilepsy;
9) Other researchers deem it inappropriate to participate in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

40

Group：

propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚诱导与维持

干预措施代码：

Intervention：

induction and maitainance by propofol

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

40

Group：

remimazolam group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑诱导与维持

干预措施代码：

Intervention：

induction and maitainance by remimazolam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemodynamics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基础值（T0），给予诱导药物后 (T1)，置入喉罩后(T2)，改变体位前（T3），改变体位后（T4），手术开始(T5)，手术结束(T6)，拔除喉罩后(T7)，离室前（T8）

测量方法：

监护仪采集

Measure time point of outcome：

Basal value (T0), after induction drugs (T1), after placement of the laryngeal mask (T2), before postural change (T3), after postural change (T4), the operation began (T5), the operation ended (T6), after removal of the laryngeal mask (T7), before departure (T8).

Measure method：

Monitor collection

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake up of time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒时刻

测量方法：

记录时间

Measure time point of outcome：

Waking moment

Measure method：

Record time

指标中文名：

苏醒质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quality of waking

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒后

测量方法：

记录量表

Measure time point of outcome：

After waking moment

Measure method：

Record scale

指标中文名：

满意度调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒后

测量方法：

调查

Measure time point of outcome：

After awake

Measure method：

survey

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全程

测量方法：

观察记录

Measure time point of outcome：

The entire period

Measure method：

Obseve and record

指标中文名：

基础资料分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic data analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字表随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Number table random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据试验进展，预计2022年3月以后.使用ResMan (www.medresman.org) 管理数据管理与共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Based on the progress of the test, it is expected to be after March 2022.Use ResMan (www.medresman.org) to manage data management and sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF加EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-30 04:15:30