ChiCTR2100049273 版本V1.4 版本创建时间2022/03/03 19:13:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049273 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-03 19:02:55 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舞蹈训练对精神分裂症患者感觉运动脑网络的影响研究

Public title：

Study on the influence of dance training on sensorimotor brain network in schizophrenics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舞蹈训练对精神分裂症患者感觉运动脑网络的影响研究

Scientific title：

Study on the influence of dance training on sensorimotor brain network in schizophrenics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李天欢 

研究负责人：

李谷静 

Applicant：

Li Tianhuan 

Study leader：

Li Gujing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13183462432

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18180516018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13183462432@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ligujing@usetc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市郫都区西源大道2006号电子科技大学清水河校区

研究负责人通讯地址：

四川省成都市郫都区西源大道2006号

Applicant address：

2006 Xiyuan Avenue, Pidu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

2006 Xiyuan Avenue, Pidu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都电子科技大学

Applicant's institution：

University of Electronic Science and Technology

研究负责人所在单位：

成都电子科技大学

Affiliation of the Leader：

University of Electronic Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

1420190310-8

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

电子科技大学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of University of Electronic Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩曙光

Contact Name of the ethic committee：

Han Shuguang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市郫都区西源大道2006号

Contact Address of the ethic committee：

2006 Xiyuan Avenue, Pidu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

电子科技大学

Primary sponsor：

University of Electronic Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市郫都区西源大道2006号

Primary sponsor's address：

2006 Xiyuan Avenue, Pidu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第四人民医院

具体地址：

营门口路互利西一巷8号

Institution
hospital：

Chengdu Fourth People's Hospital

Address：

8 1st Huli Lane West, Yingmenkou Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究精神分裂症的核心病理网络及其与其他脑网络间的关系，揭示精神分裂症感觉运动系统的脑网络特征。 2.综合分析舞蹈训练前后精神分裂患者核心脑网络（皮层-基底节回路/脑岛网络）、临床及认知功能的改变，阐释舞蹈训练干预精神分裂症的神经机制。  

Objectives of Study：

1. To explore the core pathological network of schizophrenia and its relationship with other brain networks, and to reveal the brain network characteristics of the sensorimotor system of schizophrenia. 2. Comprehensively analyze the changes of the core brain network (cortical-basal ganglia circuit/insula network), clinical and cognitive functions of schizophrenic patients before and after dance training, and explain the neural mechanism of dance training intervention in schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.精神分裂症被试
（1）DSM-V临床诊断为精神分裂症的住院患者。
（2） PANSS 总分(Kay et al., 1987)大于 65 分 。
（3）病程 在 2-15 年间 。
（4）药 物当量无统计显著性差异。
（5）年龄(18-50 岁) 。
（6）教育年限(9-16 年) 。
（7）BMI 体重指数()
（8）右利手。
(2)健康被试
1.在性别、年龄、受教育年限、BMI 体重指数等方面与与精神分裂症组 匹配的健康被试。 2.无精神疾病、神经系统疾病、脑部创伤、脑器质性病变、慢 性基础性疾病(临床诊断的糖尿病、高血压、风湿类疾病等)、物质依赖等，3.均为右利手。

Inclusion criteria

Subjects with schizophrenia
1. Dsm-v was clinically diagnosed as an inpatient with schizophrenia;
2. The total score of PANSS (Kay et al., 1987) is greater than 65 points;
3. The course of disease was 2-15 years;
4. There was no statistically significant difference in drug equivalent;
5. Aged 18 to 50 years;
6. Years of education (9-16 years);
7. BMI (body mass index);
8. Right-handed.
Healthy subjects:
1. Healthy subjects matched with the schizophrenia group in terms of sex, age, years of education, BMI, etc.;
2. No mental diseases, neurological diseases, brain trauma, organic brain lesions, chronic basic diseases (clinically diagnosed diabetes, hypertension, rheumatic diseases.), substance dependence, etc.;
3. All were right-handed.

排除标准：

1.排除极瘦与极重的
2.同时排除并发其他精神疾病症状的 患者，脑部有创伤或器质性病变的患者，有严重基础性疾病的(临床诊断的糖尿病、高血压、 风湿类疾病等)
3.无法理解本实验的患者等

Exclusion criteria：

1. Exclude the extremely thin and heavy;
2. patients with concurrent symptoms of other mental diseases, patients with brain trauma or organic lesions, and patients with serious underlying diseases (clinically diagnosed diabetes, hypertension, rheumatic diseases, etc.);
3. Patients who cannot understand this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-25 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

舞蹈

干预措施代码：

Intervention：

dancing traning

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

30

Group：

Control group1

Sample size：

干预措施：

有氧运动

干预措施代码：

Intervention：

aerobic exercise

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

30

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第四人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和干预6周后，12周后

测量方法：

MCCB认知功能成套测验

Measure time point of outcome：

Baseline and after 6 weeks of intervention, after 12 weeks

Measure method：

MCCB Cognitive Function Test Set

指标中文名：

心肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiorespiratory fitness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

最大摄氧量

Measure time point of outcome：

Measure method：

VO2max

指标中文名：

静息态功能性磁共振扫描成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting-state functional MRI scan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结构磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Structural magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管结构和功能的超声评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound evaluation of cardiovascular structure and function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会行为功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social behavior function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

护士观察量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Nurse Observation Scale

指标中文名：

临床指标评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of clinical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

阳性与阴性症状量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Positive And Negative Syndrome Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参加干预和前后测验的统计员在http://www.randomization.com/上生成随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician who does not attend intervention or assessments will generate the random number sequence using the randomization generator on http://www.randomization.com/.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有施测评估人员都不知道被试的分组情况。

Blinding：

All assessors are blind to intervention allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据和电子数据保存在研究课题组实验室。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be managed by Dr. Juan Li's lab.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-28 09:36:58