ChiCTR1900021015 版本V1.1 版本创建时间2019/01/25 13:12:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021015 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-01-25 13:02:13 

注册时间：

Date of Registration：

2019-01-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

USP25调控STAT3依赖性IL-10/IL-22抗炎信号在溃疡性结肠炎中作用及机制研究

Public title：

Role of USP25 regulating STAT3-dependent anti-inflammatory pathway of IL-10 / IL-22 in ulcerative colitis and its mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

USP25调控STAT3依赖性IL-10/IL-22抗炎信号在溃疡性结肠炎中作用及机制研究

Scientific title：

Role of USP25 regulating STAT3-dependent anti-inflammatory pathway of IL-10 / IL-22 in ulcerative colitis and its mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张吉翔 

研究负责人：

董卫国 

Applicant：

Jixiang Zhang 

Study leader：

Weiguo Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13659857350

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13986167388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangjixiang@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dwg@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

Applicant address：

99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430060

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WDRY2018-K033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Ethics Committee of Renmin Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Chen

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

027-88041911-81353

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

Primary sponsor's address：

99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

武昌区张之洞路99号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

99 Zhangzhidong Road, Wuchang District

经费或物资来源：

国家自然科学基金(No.81870392)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No.81870392)

Target disease：

ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 基础科学研究 

Study phase：

Basic Science

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确USP25在溃疡性结肠炎中的作用及相关分子机制，为溃疡性结肠炎的临床治疗提供新靶点。  

Objectives of Study：

We aim to clarify the effect and mechanism of USP25 in the occurrence and development of ulcerative colitis as well as offer potential therapeutic methods for ulcerative colitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 性别不限，年龄18至80岁；
2. 明确诊断的UC患者(诊断标准参考第15版《实用内科学》）；于我院就诊的非UC患者；
3. 同意参与临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80 years;
2. Positive diagnosis of ulcerative colitis and patients without ulcerative colitis;
3. Patients who agree for participating in the clinical trail and sign informed consent.

排除标准：

1. 严重的心肺疾病者（NYHA心功能IV级或呼吸功能衰竭）；
2. 明显肝功能损害者（谷丙转氨酶（ALT）≥ 5 ULN（参考值上限），碱性磷酸酶（ALP）≥ 2 ULN，或 ALT ≥ 3 ULN 且总胆红素（TBil）≥ 2 ULN ）；
3. 明显肾功能损害（血清肌酐≥2 mg/dL或肾小球滤过率 GFR<40 mL/min）；
4. 确诊或怀疑合并恶性肿瘤（含肠道肿瘤）者；
5. 严重凝血功能障碍者；
6. 重度全身性感染者；
7. 妊娠哺乳期妇女或不排除妊娠可能的妇女；
8. 研究者认为不适合参加者。

Exclusion criteria：

1. Severe respiratory and cardiovascular diseases;
2. Severe liver damage;
3. Severe renal impairment;
4. Malignancy;
5. Bleeding disorders;
6. Severe systemic infection;
7. pregnancy or prepare to be pregnancy or lactation;
8. Not suitable for the clinical trail.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-02-10 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Chort 1 溃疡性结肠炎患者

样本量：

150

Group：

Chort 1 Patents with ulcerative colitis

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

Chort 2 健康人群

样本量：

150

Group：

Chort 2 Healthy people

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

USP25 基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

USP25 DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

USP25 蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

USP25 protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-10

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-22

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-22

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素-γ

指标类型：

次要指标

Outcome：

IFN-γ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

结直肠组织

Sample Name：

blood

Tissue：

tissues from colorectum

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病例记录表和excel、word共同保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, excel, word

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-25 13:00:17