ChiCTR2000028915 版本V1.1 版本创建时间2022/03/03 02:41:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000028915 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-29 13:12:10 

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索术前评估运动健康数据与老年患者术后住院期间并发症的关系：一项前瞻性队列研究

Public title：

To explore the relationship between preoperative evaluation of exercise health data and postoperative hospital complications in elderly patients: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索术前评估运动健康数据与老年患者术后住院期间并发症的关系：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

To explore the relationship between preoperative evaluation of exercise health data and postoperative hospital complications in elderly patients: a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张芳 

研究负责人：

穆东亮 

Applicant：

Zhang Fang 

Study leader：

Mu Dongliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13581789940

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13810702725

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

afra8488@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mudongliang@icloud.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号院北京大学第一医院第二住院部麻醉科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号院北京大学第一医院第二住院部麻醉科

Applicant address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2019)科研第（281）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭晓蕙

Contact Name of the ethic committee：

Guo Xiaohui

伦理委员会联系地址：

北京市西城区大红罗厂街6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Da Hong Luo Chang Street, Xicheng DIstrict, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

穆东亮

Primary sponsor：

Mu Donglaing

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街北京大学第一医院麻醉科

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku Street, Xicheng District

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National key reaserch & development plan

Target disease：

perioperative complications in elderly patients

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探索术前评估运动健康数据与老年患者术后住院期间并发症的关系。  

Objectives of Study：

To explore the relationship between preoperative evaluation of exercise health data and postoperative hospital complications in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄大于等于55岁；
2) 预计手术时间大于2小时；
3) 有运动软件且有符合研究需要数据一年以上的患者。

Inclusion criteria

1) Aged 55 years or older;
2) The estimated operation time is more than 2 hours;
3) Patients with exercise software and data meeting the needs of the study for more than one year.

排除标准：

1) 拒绝参加；
2) 急诊手术；
3) 未安装相关运动软件、数据不符合研究需要或者所需要的数据未达一年以上的患者；
4) 研究者认为患者不宜参加本研究的其它原因，该原因必须明确且详细记录在CRF中。

Exclusion criteria：

1) Refuse to participate;
2) Emergency operation;
3) Patients who did not install relevant sports software, whose data did not meet the research needs or whose data was less than one year;
4) Other reasons why patients should not participate in this study, which should be clearly and carefully recorded in CRF, are considered by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case Series

样本量：

1000

Group：

Case Series

Sample size：

干预措施：

未干预

干预措施代码：

Intervention：

Non intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

perioperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not involved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京大学第一医院生物统计室

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of Biostatistics of Peking University First Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京大学第一医院生物统计室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of Biostatistics of Peking University First Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-07 17:21:15