ChiCTR2100049268 版本V1.2 版本创建时间2022/03/02 22:06:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049268 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-02 22:04:45 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健康管理对多囊卵巢综合征患者生殖结局的影响及其机制研究

Public title：

Effects of health management on reproductive outcomes of patients with polycystic ovary syndrome and its mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康管理对多囊卵巢综合征患者生殖结局的影响及其机制研究

Scientific title：

Effects of health management on reproductive outcomes of patients with polycystic ovary syndrome and its mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高先 

研究负责人：

高先 

Applicant：

Gao Xian 

Study leader：

Gao Xian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13261418586

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13261418586

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

243383826@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

243383826@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市长安区中山东路361号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市长安区中山东路361号

Applicant address：

361 Zhongshan Road East, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

361 Zhongshan Road East, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-R280

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Second Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭丽娜

Contact Name of the ethic committee：

Guo Li'na

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

215 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 66002811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Primary sponsor's address：

215 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学公共卫生学院

具体地址：

长安区中山东路361号

Institution
hospital：

School of Public Health, Hebei Medical University

Address：

361 Zhongshan Road East, Chang'an District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.通过8周的6-h限时饮食（time-restricted feeding, TRF）干预，观察早期6-h TRF（7:00-13:00）与晚期6-h TRF组（12:00-18:00）对于年轻成人的减肥效果以及血压、血脂和血糖等心血管参数的影响； 2.通过测定血液中昼夜节律相关基因和代谢物的变化情况以及粪便中微生物群的组成，探讨TRF可能的作用机制。  

Objectives of Study：

1. Through 8 weeks of 6-h time-restricted feeding (TRF) intervention, to observe the effects of early 6-h TRF (7:00-13:00)and late 6-h TRF (12:00-18:00) groups on weight loss and cardiovascular parameters such as blood pressure, blood lipids and blood sugar in young adults; 2. To explore the possible mechanism of action of TRF by measuring the changes of circadian rhythm-related genes and metabolites in blood and the composition of microbiota in feces.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄介于 18-30 岁之间；
2.身体质量指数（BMI）≥24kg/m^2；
3.近3个月体重稳定（体重改变＜±10%）。

Inclusion criteria

1. Aged between 18-30 years;
2. Body mass index (BMI) >= 24kg/m^2;
3. Stable weight in the past 3 months (weight change <±10%).

排除标准：

1.近6年吸烟者；
2.近6个月服用可能影响研究结果的药物者；
3.月经周期不规律者；
4.怀孕或准备怀孕者；
5.饮食限制者（如素食主义者）。

Exclusion criteria：

1. Smokers in the past 6 years;
2. Those who have taken drugs that may affect the results of the study in the past 6 months;
3. Irregular menstrual cycle;
4. Those who are pregnant or planning to become pregnant;
5. Those with dietary restrictions (such as vegetarians).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-28 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

早期6-h TRF

干预措施代码：

Intervention：

Early 6-h TRF

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

晚期6-h TRF

干预措施代码：

Intervention：

Late 6-h TRF

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

20

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

自由进食

干预措施代码：

Intervention：

Free eating

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膳食问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dietary questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体力活动测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical activity measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连续血糖监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Continuous blood glucose monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液样本收集和检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood sample collection and determination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便样本收集

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stool sample collection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

先将参与者按性别、BMI（24-27.8kg/m2/≥28 m2）分层后，再按1:1:1的比例随机分为对照组、早期6-h TRF组（7:00-13:00）和晚期6-h TRF组（12:00-18:00），采用SPSS21.0统计软件产生随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were divided into control group, early 6-h TRF group (7:00-13:00) and late 6-h TRF group (12:00-18:00) according to gender and BMI (24-27.8kg/m2 / ≥ 28 m2), and then randomly divided into control group, early 6-h TRF group (7:00-13:00) and late 6-h TRF group (12:00-18:00).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未采用盲法

Blinding：

No blind method was used

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据在2022年6月后通过研究负责人电子邮箱联系获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be obtained after June 2022 though the email contact of the research leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病历记录表，数据管理暂定为统一的电子信息表管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is the record table of the medical records, and the data management is tentatively designated as the unified electronic information table management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-28 09:04:57