ChiCTR1900020995 版本V1.0 版本创建时间2019/01/24 13:37:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900020995 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-01-24 13:36:40 

注册时间：

Date of Registration：

2019-01-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定联合罗哌卡因行TAP阻滞在妇科肿瘤术后镇痛中的应用

Public title：

Application of dexmedetomidine combined with ropivacaine in transversus abdominis plane block for post-operative analgesia after gynecological tumor surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定联合罗哌卡因行TAP阻滞在妇科肿瘤术后镇痛中的应用

Scientific title：

Application of dexmedetomidine combined with ropivacaine in transversus abdominis plane block for post-operative analgesia after gynecological tumor surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾悦翔 

研究负责人：

曾悦翔 

Applicant：

Zeng yuexiang 

Study leader：

Zeng yuexiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15874886422

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15874886422

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zengyx610@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zengyx610@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Applicant address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省肿瘤医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Hu'nan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省肿瘤医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Hu'nan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019年科研快审01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hunan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨凤

Contact Name of the ethic committee：

Yang Feng

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Contact Address of the ethic committee：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Hunan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省肿瘤医院

Primary sponsor's address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院

具体地址：

长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

Target disease：

Gynecologic Malignancy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察不同剂量右美托咪定复合罗哌卡因行TAP阻滞在妇科肿瘤开腹手术术后镇痛中的作用.  

Objectives of Study：

To observe the analgesic effect of diffrent doses of dexmedetomidine combined with ropivacaine on ultrsound-guided transvesus abdominis plane block in patients after laparotomy of gynecologic malignancy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：择期行开腹妇科恶性肿瘤切除术患者
a.年龄16-70岁；
b.ASA Ⅰ-Ⅲ级；
c.体重指数<32m2.

Inclusion criteria

Elective laparotomy gynecological malignant tumor resection patients
1. aged 16-70 years old;
2. ASA I to III;
3. Body mass index below 32kg/m2.

排除标准：

1.穿刺部位感染、血肿；
2.术后BP<90/60mmHg,HR<50次/min；
3.大出血，术毕凝血功能障碍。
4.已知局麻药及右美托咪定过敏史；
5.凝血功能障碍及肝肾功能不全；
6.精神心理障碍，不能清楚表达疼痛NRS评分。

Exclusion criteria：

1. Puncture site infection, hematoma;
2. Postoperative BP< 90/60mmHg,HR<50 times /min;
3. Massive hemorrhage, postoperative coagulation dysfunction.
4. With history of local anesthetic or dexmedetomidine allergy;
5. With coagulation dysfunction and liver and kidney dysfunction;
6. With mental disorder, unable to clearly express pain NRS score.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-01 00:00:00至 To 2019-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-02-01 00:00:00 至 To 2019-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定+罗哌卡因组

样本量：

30

Group：

Group D1R

Sample size：

干预措施：

0.5 μg/kg DEX+罗哌卡因行TAP阻滞

干预措施代码：

Intervention：

transversus abdominis plane block with0.5 μg/kg DEX and ropivacaine

Intervention code：

组别：

右美托咪定+罗哌卡因组

样本量：

30

Group：

Group D2R

Sample size：

干预措施：

1 μg/kg DEX+罗哌卡因行TAP阻滞

干预措施代码：

Intervention：

transversus abdominis plane block with 1 μg/kg DEX and ropivacaine

Intervention code：

组别：

右美托咪定+罗哌卡因组

样本量：

30

Group：

Group D3R

Sample size：

干预措施：

2 μg/kg DEX+罗哌卡因行TAP阻滞

干预措施代码：

Intervention：

transversus abdominis plane block with 2μg/kg DEX and ropivacaine

Intervention code：

组别：

单罗哌卡因组

样本量：

30

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

只用罗哌卡因行TAP阻滞术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

only use ropivacaine for transversus abdominis plane block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

无TAP阻滞

干预措施代码：

Intervention：

NO TAP block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类药物消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative assumption of opioids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

罗哌卡因血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma concentration of ropivacaine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

右美托咪定血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma concentration of ropivacaine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PONV scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TAP结束距离首次PCIA按压时间间隔

指标类型：

主要指标

Outcome：

The interval between the end of TAP block and the first activation of PCIA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后公开在本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published on this website after the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由同一研究人员采集并填写Excel，由项目负责人和执行人共同对数据保存并进行管理分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected by the same researcher and filled Excel. The project leader and the executor jointly save the data and conduct management analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-24 13:36:40