ChiCTR2100049194 版本V1.1 版本创建时间2022/03/02 16:10:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049194 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-02 16:09:43 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于互联网的患者教育对妊娠期糖尿病人群妊娠结局影响的前瞻性随机对照研究

Public title：

Prospective randomized controlled study of the impact of Internet based patient education on pregnancy outcome in gestational diabetes mellitus (GDM)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于互联网的患者教育改善妊娠结局的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Internet based patient education for improving pregnancy outcome: a prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖喜荣 

研究负责人：

肖喜荣 

Applicant：

Xiao Xirong 

Study leader：

Xiao Xirong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

Xiao Xirong

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

Xiao Xirong

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaoxirong@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaoxirong@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Applicant address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HLWHZJY-2021-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绍兴市上虞妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shangyu maternal and child health hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗建桥

Contact Name of the ethic committee：

Luo Jianqiao

伦理委员会联系地址：

浙江省绍兴市上虞区百官街道半山路35号

Contact Address of the ethic committee：

35 Banshan Road, Baiguan Street, Shangyu District, Shaoxing, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绍兴市上虞妇幼保健院

Primary sponsor：

Shaoxing Shangyu maternal and child health care hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省绍兴市上虞区百官街道半山路35号

Primary sponsor's address：

35 Banshan Road, Baiguan Street, Shangyu District, Shaoxing, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

绍兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

绍兴市上虞妇幼保健院

具体地址：

上虞区百官街道半山路35号

Institution
hospital：

Shaoxing Shangyu maternal and child health care hospital

Address：

35 Banshan Road, Baiguan street, Shangyu District

经费或物资来源：

绍兴市上虞妇幼保健院

Source(s) of funding：

Shaoxing Shangyu maternal and child health care hospital

Target disease：

gestational diabetes mellitus (GDM)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 1.探索孕期主动提供短视频科普及通过微信群科普和答疑的患者教育模式是否能够改善妊娠期糖尿病人群的妊娠结局； 2.研究孕期主动提供短视频科普及通过微信群科普和答疑的患者教育模式是否能够改善母体孕期睡眠情况及缓解母体压力、焦虑及抑郁。  

Objectives of Study：

Main purpose: 1. Explore whether the active provision of short video science popularization during pregnancy and the patient education mode through WeChat group popularization and answering questions can improve the pregnancy outcomes of people with gestational diabetes mellitus; 2. To study whether the active provision of short video science popularization during pregnancy and the patient education mode through WeChat group popularization and answering questions can improve maternal sleep during pregnancy and relieve maternal stress, anxiety and depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 有意愿接受基于互联网的患者教育模式的已确诊为妊娠期糖尿病的患者，且能够完整学习短视频及微信群科普内容；
2. 规律产检；
3. 妊娠资料完整。

Inclusion criteria

1. Patients with established gestational diabetes mellitus (GDM) who are willing to accept internet-based patient education models and who are able to learn from short video and wechat talk-room answering during pregnancy in its entirety;
2. Regular pregnancy tests;
3. Complete pregnancy data.

排除标准：

1. 不良孕产史；
2. 有高血压、糖尿病等慢性疾病合并症 ；
3. 妊娠资料缺失；
4. 胎儿染色体或结构异常。

Exclusion criteria：

1. Adverse pregnancy history;
2. Have comorbidities of chronic diseases such as hypertension and diabetes mellitus;
3. Pregnancy data were missing;
4. Chromosomal or structural abnormalities in the fetus.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规产检

干预措施代码：

Intervention：

regular pregnancy test

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

150

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基于互联网的患者教育及常规产检

干预措施代码：

Intervention：

Internet based patient education and regular pregnancy test

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

绍兴市上虞妇幼保健院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Shaoxing Shangyu maternal and child health care hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

妊娠期糖尿病患者的母胎妊娠结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy outcome of gestational diabetes mellitus patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

stress scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩孕周

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gestational weeks at delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mode of delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NICU入住率

指标类型：

次要指标

Outcome：

neonatal intensive care unit admission rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕妇体质相关指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal bodymass associated index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用 SPSS23.0 软件包，采用 Rv.Uniform 函数，生成 300个随机数，对随机数编秩，按秩次排序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using spss23.0 software package and RV. Uniform function, 300 random numbers are generated, and the random numbers are ranked and sorted by rank.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内将原始数据上传至ResMan临床试验公共管理平台（网址：http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be uploaded to the resman public management platform for clinical trials within 6 months of trial completion (website: http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF sheets were used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-25 00:22:31