ChiCTR2100049190 版本V1.0 版本创建时间2022/03/02 15:40:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049190 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-24 23:40:58 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于功能性近红外光谱的脑电仿生治疗对脑卒中后认知障碍的效果与机制研究

Public title：

The efficacy and mechanism study of electroencephalograph bionic therapy on post-stroke cognition dysfunction based on functional Near-Infrared Spectroscopy

注册题目简写：

基于近红外的脑电治疗对脑卒中后认知障碍的研究

English Acronym：

A study of electroencephalograph therapy on post-stroke cognition dysfunction based on functional Near-Infrared Spectroscopy

研究课题的正式科学名称：

基于功能性近红外光谱的脑电仿生治疗对脑卒中后认知障碍的效果与机制研究：一项随机、单盲试验

Scientific title：

The efficacy and mechanism study of electroencephalograph bionic therapy on post-stroke cognition dysfunction based on functional Near-Infrared Spectroscopy：a randomized, single blind trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

盛逸澜 

研究负责人：

段周瑛 

Applicant：

Yilan Sheng 

Study leader：

Zhouying Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18758200231

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13564174013

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1132763508@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

duanzhouying@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

Applicant address：

No.100, Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.100, Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai First People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021SQ328

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁雪鹰

Contact Name of the ethic committee：

Xueying Ding

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区海宁路100号,上海市第一人民医院行政楼317

Contact Address of the ethic committee：

Administration Building 317, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University, No. 100, Haining Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

No.100, Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

虹口区海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital

Address：

100 Haining Road, Hongkou District

经费或物资来源：

2021松江区科技攻关项目

Source(s) of funding：

2021 Songjiang District Technological Research Program

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟将定焦于脑卒中所致轻度认知功能障碍，研究脑电仿生治疗对脑卒中后轻度认知障碍患者的N-back范式工作记忆和言语流畅性任务（verbal fluency test，VFT）的影响，通过fNIRS同步检测干预前后前额叶氧合血红蛋白的变化情况，旨在通过大脑皮质氧合状态和脑功能连接层面揭示脑电仿生治疗在认知康复中的作用效果与机制。  

Objectives of Study：

This study intends to focus on mild cognitive impairment caused by stroke and study the N-back paradigm working memory and verbal fluency test (VFT) through fNIRS to detect the changes of prefrontal oxygenated hemoglobin before and after the intervention, aiming to reveal the effect and mechanism of Electroencephalograph (EEG) biomimetic therapy in cognitive rehabilitation through the cerebral cortex oxygenation state and brain function connection level.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄为20-55周岁；②右利手；③首次发病，存在影像学等证实的单侧脑梗死；④认知功能损害与脑血管病直接相关，通过简明精神状态量表（Mini-mental State Examination，MMSE）和蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment，MoCA）评定，符合脑梗死后轻度认知障碍标准；⑤如果有肢体功能障碍，但偏瘫下肢Brunnstrom分级≥Ⅲ级，下肢肌张力（采用改良Ashworth分级）≤2级；⑥病程在6周以内，血压控制在正常范围内；⑦受教育程度为初中及以上；⑧自愿参加本研究，知晓并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Age20-55; ②Right handedness; ③First onset, with unilateral cerebral infarction confirmed by imaging studies; ④Cognitive function impairment is directly related to cerebrovascular disease, and is directly related to the Mini-mental Mental State Exam (MMSE) and Montreal Cognitive Assessment (MoCA), in line with the standard for mild cognitive impairment after cerebral infarction; ⑤If there is limb dysfunction, but hemiplegia lower limb Brunnstrom grade ≥ Ⅲ, lower limb muscle Tension (adopted modified Ashworth classification) ≤ 2; ⑥Course of disease within 6 weeks, blood pressure controlled within the normal range; ⑦Education level of junior high school and above; ⑧Voluntarily participate in this study, know and sign the informed consent.

排除标准：

①有心肌梗死、心绞痛等发作病史；②有癫痫发作病史；③存在意识障碍者；④合并帕金森综合征、装有心脏起搏器；严重营养不良；严重心肺系统疾病，呼吸功能衰竭；活动性肝病，肝肾功能不全；充血性心力衰竭；恶性进行性高血压；⑤脑梗死病程超过6个月者；⑥其他疾病所致认知障碍；⑦存在视力、听力障碍；⑧不配合治疗者。

Exclusion criteria：

①With a history of myocardial infarction and angina pectoris; ②With a history of seizures; ③With impaired consciousness; ④Combined with Parkinson's syndrome and equipped with a pacemaker; severe malnutrition; severe cardiopulmonary disease, respiratory failure; activity liver disease, liver and kidney insufficiency; congestive heart failure; malignant progressive hypertension; ⑤With cerebral infarction longer than 6 months; ⑥Cognitive impairment caused by other diseases; ⑦Vision and hearing impairment; ⑧People who do not cooperate with treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

脑电仿生刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

electroencephalograph bionic therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

脑电仿生假刺激

干预措施代码：

Intervention：

electroencephalograph bionic sham therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

N-back任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

N-back Task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VFT任务

指标类型：

次要指标

Outcome：

Variable Frequency Transformer Task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Near infrared test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题采取随机设计。采用Stata 16.0程序生成随机表（seed=2021）, 课题启动后,按入选顺序，通过随机数字表反馈分组信息,患者参照随机表分配进入各组。同时按患者年龄段（如35-40岁，41-45岁等为配对条件，以此类推）、性别、受教育程度与身高体重指数（body mass index, BMI）区间（<19,20-24,26-30,31-34 Kg/m2）等因素及损伤部位等进行配对。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subject will adopt a random design. Stata 16.0 program will be used to generate a random table (seed=2021).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于2023年12月31日共享，共享平台为“上海市第一人民医院临床研究中心官网”（地址www.shgh.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared via online platform from December 31st, 2023. URL:www.shgh.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表。 数据管理：2名研究人员负责数据录入、交叉核对及电子版备份以分类管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case Record Form, CRF Data management: 2 researchers will record, cross check and back up all the data via electronic version in case of categorization and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-24 23:40:58