ChiCTR2100047902 版本V1.0 版本创建时间2022/03/02 03:38:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047902 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-27 22:30:21 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 右美托咪定用于超声支气管镜引导针吸活组织检查术全身麻醉的临床观察

Public title：

Study on the efficiency of dexmedetomidine in endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定用于超声支气管镜引导针吸活组织检查术全身麻醉的临床观察

Scientific title：

Study on the efficiency of dexmedetomidine in endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶玉柱 

研究负责人：

王良荣 

Applicant：

YE YUZHU 

Study leader：

WANG LIANGRONG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15858806639

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13587884540

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

287756120@QQ.COM

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

arerong1984@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温医一院新院区

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温医一院新院区

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, South Baixiang Town, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, South Baixiang Town, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Review of ethics committee in clinical research (ECCR) of The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴高俊

Contact Name of the ethic committee：

WU GAOJUN

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温医一院新院区

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, South Baixiang Town, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温医一院新院区

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, South Baixiang Town, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

ZHEJIANG

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温医一院新院区

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, South Baixiang Town, Wenzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

adjunct anesthetic drug

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟观察右美托咪定复合丙泊酚和瑞芬太尼用于EBUS-TNBA术中对呼吸以及循环系统的影响，分析右美托咪定用于EBUS-TBNA全身麻醉时的临床效果和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect and safety of dexmedetomindine (DEX) in endobronchial ultrasound guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级I-III级，年龄≥18且<75岁；
2.体重指数（BMI）≤30 kg/m2 ；
3.呼吸频率应≥10且≤24次/分；SpO2吸空气时应≥93%；SBP≥90mmHg； DBP≥55mmHg；心率应≥50且≤100次/分；
4.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。

Inclusion criteria

1.an American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I–III, and were between 18 and 75 years of age
2.body mass index ≤30 kg/ m2
3.respiratory rate between 10 and 24 breath per minute; heart rate between 50 and 100 beats per
minute. SpO2 ≥93% in air; SBP≥90mmHg and DBP≥55mmHg.
4.making full sense of the procedure of the study and complying with the clinical protocols.

排除标准：

1.具有深度镇静/全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者；
2.纤支镜诊疗前已进行气管插管和/或机械通气的患者；
3.心血管病史：严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥III级、严重的上腔静脉阻塞综合征、心包积液、急性心肌缺血、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、 II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）；
4.呼吸系统病史：严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重气道狭窄、咽喉部肿物、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史、筛选前近2周内发生严重呼吸道感染；
5.神经和精神系统病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等；
6.有以下呼吸道管理风险：哮喘急性发作；睡眠呼吸暂停综合征者；有恶性高热病史或家族史；有气管插管失败经历者；经研究者判断存在困难气道
7.胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、胃食管返流或梗阻病史等可能导致返流误吸等情况；
8.严重肝肾功能不全

Exclusion criteria：

1.patient with anesthesia contraindication or history of anesthetic accident
2.patient with endotracheal intubation or mechanical ventilation
3. history of cardiovascular disease:severe arrhythmia, heart failure, adams-stokes syndrome, NYHA
≥III, severe superior vena cana syndrome, unstable angina or recent myocardial infarction
(within the past 6 months); tachycardia or bradycardia under treatment; advanced heart block
(unless the patient had a pacemaker)
4.history of cardiovascular disease: severe COPD; acute attack of chronic lung disease; airway
stenosis; larynx tumor; tracheoesophageal fistula; severe respiratory tract infection (within
the past 2 weeks)
5.history of neuropsychiatric: craniocerebral injury; convulsions; intracranial hypertension;
cerebral aneurysm; stroke; schizophrenia; mania; cognitive disorder; mental disease
undertreatment
6.risk of airway management: acute attack of asthma; sleep apnea syndrome; history of malignant
fever and failure of trachea cannula; possibility of difficult airway
7.history of gastrointestinal disease: gastric retention; active hemorrhage; gastroesophageal
reflux
8.severe hepatic renal insufficiency

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2022-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2021-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

30

Group：

dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

给与右美托咪定预处理

干预措施代码：

Intervention：

Pretreatment of single-dose Dexmedetomindine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸系统指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

respiratory events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管系统指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作医生及患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction of operator and patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

淋巴结

组织：

肺

Sample Name：

lymph gland

Tissue：

lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-03-01 论文形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-03-01 by paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

术中麻醉监护仪数据 用药记录 麻醉记录单 各类评分表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

date from monitor, record list and all kinds of rating scale

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-27 22:30:21