ChiCTR2100047880 版本V1.1 版本创建时间2022/03/02 01:26:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047880 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-28 17:50:42 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 孕期心理健康教育对促进父母身份过渡期夫妻双方心理适应和早期教养质量的效应研究

Public title：

Intervention effects of a psychoeducational program during pregnancy on early parenting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于依恋应激-素质模型探讨孕期心理健康教育项目的干预效应

Scientific title：

intervention effects of a psychoeducational program during pregnancy on early parenting based on attachment stress-diathesis model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周婷 

研究负责人：

周婷 

Applicant：

Zhou Ting 

Study leader：

Zhou Ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13810275977

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13810275977

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouting.92@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouting.92@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

Applicant address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学

Applicant's institution：

Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学

Affiliation of the Leader：

Peking University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学医学人文学院医学心理学系

Primary sponsor：

Peking University Health Science Centre

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号北京大学医学部

Primary sponsor's address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

三亚

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Sanya

单位(医院)：

三亚中心医院

具体地址：

解放四路1154号

Institution
hospital：

Sanya Central Hospital

Address：

1154 Fourth Jiefang Road

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

济宁医学院附属医院

具体地址：

古槐路89号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Address：

89 Guhuai Road

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

烟台

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantan

单位(医院)：

毓璜顶医院

具体地址：

毓东路20号

Institution
hospital：

Yuhuangding Hospital

Address：

20 Yudong Road

经费或物资来源：

北京大学医学部学科建设项目人才专项基金(BMU2021RCZX003)

Source(s) of funding：

Talent Special Fund of Peking University Health Science Center (BMU2021RCZX003)

Target disease：

No

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

编制父母身份过渡期线上亲职干预方案，并检验其对促进过渡期家庭适应和早期教养行为的干预效应。  

Objectives of Study：

To examine effects of a psychoeducational program for new parents in transtion to parenthood on psychological adaptation and early parenting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.夫妻双方均是第一次生育孩子；
2.孕周在孕中期；
3.孕妇年龄在18-50岁；
4.长期居住者，打算在本研究点建档生产，符合长期随访条件。

Inclusion criteria

1. Both husband and wife have children for the first time;
2. The gestational age is in the second trimester;
3. Pregnant women aged 18-50;
4. Long-term residents, who plan to file and produce at this research site, meet the conditions for long-term follow-up.

排除标准：

1.父亲无法参与研究；
2.父母至少一方有严重躯体疾病或精神障碍诊断。

Exclusion criteria：

1. The father cannot participate in the research;
2. At least one parent has a diagnosis of serious physical illness or mental disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

80

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

父母身份过渡期的心理健康教育

干预措施代码：

Intervention：

psychoeducational program in transition to parenthood

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规孕期教育

干预措施代码：

Intervention：

health education as usual

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 三亚 

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

Sanya 

单位(医院)：

三亚中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sanya Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jining 

单位(医院)：

济宁医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Yantai 

单位(医院)：

毓璜顶医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

教养行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

parenting behaviors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿气质

指标类型：

主要指标

Outcome：

temperament of infants

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

教养效能感

指标类型：

次要指标

Outcome：

parenting efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

教养压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

parenting stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究团队中的统计学家将生成随机数字表并对纳入被试进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants would be randomly assigned to the intervention group and the control group using a ramdomized number table generated by a statistician in the research team.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究结果发表后，读者可通过电子邮件的方式，向研究者索要原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Once the results of this study are published, readers can email the researchers to request the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将通过电子问卷平台进行数据收集，采用研究团队的电脑管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected through an electronic questionnaire platform, and the data will be managed by the research team's computer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-27 21:24:17