ChiCTR2100048858 版本V1.0 版本创建时间2022/03/01 22:25:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048858 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-18 23:40:19 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 钙剂联合新斯的明对肥胖患者腹腔镜手术术后肌松恢复的影响

Public title：

Effect of calcium combined with neostigmine on muscle relaxation recovery after laparoscopic surgery in obese patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

钙剂联合新斯的明对肥胖患者腹腔镜手术术后肌松恢复的影响

Scientific title：

Effect of calcium combined with neostigmine on muscle relaxation recovery after laparoscopic surgery in obese patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张滢 

研究负责人：

颜明 

Applicant：

Ying Zhang 

Study leader：

Ming Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18137317665

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18052268329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ZYcherry0713@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yiy3001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2021-KL066-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张翔

Contact Name of the ethic committee：

Xiang Zhang

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District

经费或物资来源：

科室研究经费

Source(s) of funding：

Research funding of the department

Target disease：

Obese patients undergoing laparoscopic surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究钙剂联合新斯的明对肥胖患者腹腔镜手术术后肌松恢复的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of calcium combined with neostigmine on muscle relaxation recovery after laparoscopic surgery in obese patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁；≤60岁
②ASA分级Ⅱ~III级；
③择期全麻下行腹腔镜手术的肥胖患者（BMI≥30 kg/m2）

Inclusion criteria

①. Aged 18-60 years;
②. ASA grade II or III;
③. Obese patients undergoing elective laparoscopic surgery（BMI≥30kg/m2）

排除标准：

①困难气道
②既往哮喘、慢性阻塞性肺疾病、术前3月内急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征病史；
③术前肝、肾功能异常；
④有神经肌肉疾病的患者，正在服用会影响神经肌肉阻滞药物作用时间和强度的药物；
⑤高钙血症或低钙血症；
⑥对于所使用的药物过敏；
⑦恶性高热病史；
⑧新斯的明、阿托品及钙剂有使用禁忌证的患者；
⑨参与其他相关临床试验和拒绝参与试验者；
⑩预计手术时间＜1h或＞4h。

Exclusion criteria：

① Difficult airway
② Past history of asthma, chronic obstructive pulmonary disease, acute lung injury or acute respiratory distress syndrome within 3 months before surgery;
③ Preoperative abnormal liver and renal function;
④Patients with neuromuscular diseases are taking drugs that affect the duration and intensity of neuromuscular block drugs;
⑤ hypercalcemia or hypocalcemia;
⑥ Allergies to the drugs used;
⑦History of malignant high fever;
⑧ Neostigmine, atropine and calcium with contraindication;
⑨ Participating in other relevant clinical trials or refusing to participate in the trials;
⑩Attending estimated surgical time < 1h or > 4h.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-20 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-20 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

葡萄糖酸钙20mg/kg+新斯的明40ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

calcium gluconate 20mg/kg+neostigmine 40ug/kg

Intervention code：

组别：

新斯的明组

样本量：

40

Group：

Neostigmine Group

Sample size：

干预措施：

新斯的明40ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

neostigmine 40ug/kg

Intervention code：

组别：

钙剂组

样本量：

40

Group：

Calcium Group

Sample size：

干预措施：

葡萄糖酸钙20mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

calcium gluconate 20mg/kg

Intervention code：

组别：

空白组

样本量：

40

Group：

Blank Group

Sample size：

干预措施：

等量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

same amount of normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经肌肉恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

neuromuscular recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌松残余发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of RNMB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清钙离子浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum calcium ion concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of postoperative pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血

组织：

Sample Name：

arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-18 23:40:19