ChiCTR2100049256 版本V1.1 版本创建时间2022/03/01 20:44:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049256 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-01 20:35:05 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸艾司氯胺酮在腰硬联合麻醉下剖宫产术中的效果评价

Public title：

Evaluation of the effect of esketamine hydrochloride in cesarean section under combined spinal-epidural anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸艾司氯胺酮在腰硬联合麻醉下剖宫产术中的效果评价

Scientific title：

Evaluation of the effect of esketamine hydrochloride in cesarean section under combined spinal-epidural anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡一萌 

研究负责人：

薛锐 

Applicant：

Cai Yimeng 

Study leader：

Rui Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15272863571

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13476167178

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

836021601@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuerui1106@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北十堰市茅箭区朝阳中路39号

研究负责人通讯地址：

中国湖北十堰市茅箭区朝阳中路39号

Applicant address：

39 Chaoyang Road Middle, Shiyan, Hubei, China

Study leader's address：

39 Chaoyang Road Middle, Shiyan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

十堰市人民医院

Applicant's institution：

People Hospital Of Shiyan City

研究负责人所在单位：

十堰市人民医院

Affiliation of the Leader：

People Hospital Of Shiyan City

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

syrmyy2021-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

十堰市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shiyan City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵立军

Contact Name of the ethic committee：

Lijun Zhao

伦理委员会联系地址：

中国湖北十堰市茅箭区朝阳中路39号十堰市人民医院

Contact Address of the ethic committee：

People Hospital Of Shiyan City, 39 Chaoyang Road Middle, Shiyan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

十堰市人民医院

Primary sponsor：

People Hospital Of Shiyan City

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北十堰市茅箭区朝阳中路39号

Primary sponsor's address：

39 Chaoyang Road Middle, Shiyan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

十堰

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

十堰市人民医院

具体地址：

茅箭区朝阳中路39号

Institution
hospital：

People Hospital of Shiyan City

Address：

39 Middle Chaoyang Road, Maojian District

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Funds for postgraduate training

Target disease：

caesarean section

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于以上临床研究报道，本课题旨在研究艾司氯胺酮用于腰硬联合麻醉下剖宫产患者的效果如何，是否可以降低剖宫产术中低血压、心动过缓等心血管不良事件的发生率，使血流动力学更加稳定，是否可以减少术中寒战、恶心呕吐、牵拉反应、眩晕及视物模糊等不良反应的发生率，并且是否能够减少产妇的恐惧和焦虑，为临床腰硬联合麻醉下剖宫产术前及术中麻醉用药提供一定的指导意义。  

Objectives of Study：

Based on the above clinical research reports, this project aims to study the effect of esketamine in cesarean section patients under combined spinal-epidural anesthesia, and whether it can reduce the occurrence of cardiovascular adverse events such as hypotension and bradycardia during cesarean section Is it possible to reduce the incidence of adverse reactions such as intraoperative chills, nausea and vomiting, stretch reaction, dizziness and blurred vision, and whether it can reduce the fear and anxiety of the mothers, and is it clinically difficult for lumbar stiffness? Preoperative and intraoperative anesthesia medications for cesarean section under combined anesthesia provide certain guidance.

药物成份或治疗方案详述：

术前禁食6～8h，禁饮2h，入手术室后面罩给氧5L/min，常规心电监护，手术室温度控制22～24℃。产妇入室后盖棉被，建立静脉通路后快速静脉输注加温复方氯化钠500ml。产妇取左侧卧位，选择L3-4椎间隙为穿刺点进行腰硬联合穿刺，腰麻配方为0.5%罗哌卡因3ml，在硬膜外腔向头侧留置导管长度均为3cm，调整麻醉平面至T6-T8。所有操作均由同一位经验丰富的麻醉科医师进行。采用随机数字表法将产妇分为三组：对照组（N组）、试验组（E1组、E2组）。胎儿娩出后夹毕脐带即刻，E1组、E2组分别静注艾司氯胺酮0.25mg/kg 、0.5mg/kg，N组静注等容量生理盐水，然后E1、E2组持续静脉输注2μg/kg/min艾司氯胺酮至术毕， N组持续静注等容量生理盐水至术毕。手术期间密切观察生命体征变化，发生心动过缓（HR≤50bpm）时静脉注射0.2-0.5mg阿托品;发生低血压（SBP下降超过基础值的20%）时静脉注射麻黄6mg，必要时可继续追加。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Before the operation, fasting for 6-8h, drinking for 2h, oxygen 5L/min at the back of the operating room, routine ECG monitoring, and temperature control of 22-24℃ in the operating room. After the parturient enters the room, a cotton quilt is covered, and the intravenous access is established, and 500ml of warming compound sodium chloride is infused quickly. The parturient takes the left decubitus position, selects the L3-4 intervertebral space as the puncture point for spinal-epidural puncture. The spinal anesthesia formula is 0.5% ropivacaine 3ml, and the length of the catheter in the epidural space to the cephalic side is 3cm. Anesthesia plane to T6-T8. All operations are performed by the same experienced anesthesiologist. The mothers were divided into three groups by random number table: control group (N group), test group (E1 group, E2 group). Immediately after the fetus was delivered, the umbilical cord was clamped. The E1 and E2 groups were given intravenous esketamine 0.25mg/kg and 0.5mg/kg, respectively. The N group was given an equal volume of normal saline, and then the E1 and E2 groups were given continuous intravenous infusion of 2μg/kg. /min esketamine until the end of the operation, the N group continued to inject equal volume of normal saline to the end of the operation. During the operation, observe the changes of vital signs closely. In case of bradycardia (HR≤50bpm), intravenous injection of 0.2-0.5mg of atropine; in case of hypotension (SBP drop by more than 20% of the baseline), intravenous injection of 6mg of ephedra, if necessary, continue to be added . 

纳入标准：

纳入标准
a. 择期行腰硬联合麻醉下子宫下段剖宫产术的单胎、足月妊娠产妇。
b. 年龄22～35岁，体重50～80kg。
c. 美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ或Ⅱ级。

Inclusion criteria

Inclusion criteria
a. Single births and full-term pregnant women undergoing cesarean section of lower uterus under combined spinal-epidural anesthesia.
b. Age 22-35 years old, weight 50-80kg.
c. American Association of Anesthesiologists (ASA) grade I or II.

排除标准：

排除标准
a. 椎管内麻醉禁忌证。
b. 心肺疾病史，帕金森疾病史，甲状腺疾病史。
c. 精神类药物服用史。
d. 妊娠合并症胎儿宫内窘迫、死胎。
剔除标准:
a. 麻醉效果不确切。
b. 精神高度紧张。
c. 胎儿娩出前发生寒战。
d. 术中输血。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria
a. Contraindications for intraspinal anesthesia.
b. History of cardiopulmonary disease, Parkinson's disease, and thyroid disease.
c. The history of taking psychotropic drugs.
d. Pregnancy complications, fetal distress, stillbirth.
Rejection criteria:
a. The anesthesia effect is inaccurate.
b. High mental stress.
c. The fetus shivered before delivery.
d. Intraoperative blood transfusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-08-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-10 00:00:00 至 To 2022-08-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

N组

样本量：

30

Group：

Group N

Sample size：

干预措施：

等容量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Isometric saline

Intervention code：

组别：

E1组

样本量：

30

Group：

Group E1

Sample size：

干预措施：

静注艾司氯胺酮0.25mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous esketamine 0.25mg/kg

Intervention code：

组别：

E2组

样本量：

30

Group：

Group E2

Sample size：

干预措施：

静注艾司氯胺酮0.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous esketamine 0.5mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Shiyan 

单位(医院)：

十堰市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People Hospital of Shiyan City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

degree of blood oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

breath rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PAED评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PAED score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FLACC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FLACC score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物使用剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

drug dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

anesthesia time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

wake up time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

液体量

指标类型：

主要指标

Outcome：

liquid volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由麻醉护士使用随机数表法对患者进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The anesthesiology nurses used a random number table to randomly group the patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年12月公开于ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case char

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-28 08:39:57