ChiCTR2100049248 版本V1.2 版本创建时间2022/03/01 19:22:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049248 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-01 19:19:22 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于心脏磁共振非对比剂T1 mapping序列定量评估老年糖尿病患者心脏微血管功能的临床研究

Public title：

Clinical study of quantitative evaluation of cardiac microvascular function in elderly patients with diabetes based on cardiac magnetic resonance non-contrast agent T1 mapping sequence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于心脏磁共振非对比剂T1 mapping序列定量评估老年糖尿病患者心脏微血管功能的临床研究

Scientific title：

Clinical study of quantitative evaluation of cardiac microvascular function in elderly patients with diabetes based on cardiac magnetic resonance non-contrast agent T1 mapping sequence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高程洁 

研究负责人：

高程洁 

Applicant：

Gao Chengjie 

Study leader：

Gao Chengjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13621871489

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13621871489

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

astrokathy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

astrokathy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

waiting

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Sun Xiuxiu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

院级课题

Source(s) of funding：

College Project

Target disease：

Diabetes

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.旨在无创定量评估老年糖尿病患者心脏微血管功能状态，使用心脏磁共振负荷T1 mapping序列，评估不同糖尿病病程（糖尿病患病时间）、是否存在并发症，不同血糖状态患者的心脏微血管功能。 2.旨在使用心脏磁共振负荷T1 mapping序列定量评估使用新型降糖药物控制血糖的老年病糖尿病患者心脏微血管功能的改善情况。  

Objectives of Study：

1. To non-invasively and quantitatively evaluate the cardiac microvascular function status of elderly diabetic patients, using cardiac magnetic resonance stress T1 mapping sequence, to evaluate the cardiac microvascular function of patients with different durations of diabetes (diabetes disease duration), whether there are complications, and different blood glucose status. 2. To quantitatively evaluate the improvement of cardiac microvascular function in elderly patients with diabetes who use novel hypoglycemic drugs to control blood sugar using cardiac magnetic resonance stress T1 mapping sequence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合世界卫生组织的糖尿病诊断标准的病人；
2.年龄≥60岁患者，男女性别不限。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the World Health Organization's diagnostic criteria for diabetes;
2. Patients aged >= 60 years, no gender limit.

排除标准：

1. 冠状动脉造影或冠脉CTA有一根主要冠状动脉分支狭窄大于或等于50%；
2. 陈旧性心肌梗死；
3. 肾小球滤过率（Estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR）＜30ml/min / 1.73m^2；
4. 心肌病；
5. 重度心脏瓣膜病；
6. 幽闭恐惧症或体内植入金属无法完成心脏磁共振检查。

Exclusion criteria：

1. Coronary angiography or coronary CTA with a major coronary branch stenosis greater than or equal to 50%;
2. Old myocardial infarction;
3. Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <30ml/min / 1.73m^2;
4. Cardiomyopathy;
5. Severe heart valve disease;
6. The claustrophobia or implanted metal in the body cannot complete the cardiac MRI.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

200

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

T1变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

T1 change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究为横断面及队列观察研究，患者续惯入组，不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a cross-sectional and cohort observational study, and patients were enrolled as usual without randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.8.1，通过医院临床中心公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026.8.1，published through the hospital clinical center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集数据通过病例记录表，管理数据通过execl文档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data was collected through the case record form and the management data through the EXECL document.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-28 07:56:42