ChiCTR2100049051 版本V1.1 版本创建时间2022/02/28 11:48:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049051 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-20 01:15:34 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

情志刺激乳腺结节病变的个性化差异与其个性化有效防治

Public title：

Personalized difference and individualized effective prevention and treatment of breast nodular lesions stimulated by emotion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

情志刺激甲状腺、乳腺结节病变的个性化差异与其个性化有效防治

Scientific title：

The individualized difference of thyroid and mammary gland nodular lesion stimulated by emotion and its individualized effective prevention and treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005089

申请注册联系人：

孟丽媛 

研究负责人：

王少莲 

Applicant：

Meng li yuan 

Study leader：

Wang shao lian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17862968950

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15318816221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mly8950@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wsl197107@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区山东中医药大学

研究负责人通讯地址：

山东第一医科大学附属济南市中心医院

Applicant address：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong Traditional Chinese Medicine University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

F/SC-08/04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jinan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

温清

Contact Name of the ethic committee：

Wen qing

伦理委员会联系地址：

济南市解放路105号

Contact Address of the ethic committee：

105 Jiefang Road, Jinan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属济南市中心医院

Primary sponsor：

Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区解放路105号

Primary sponsor's address：

105 Jiefang Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学

具体地址：

长清区大学科技园大学路4655号

Institution
hospital：

Shandong Traditional Chinese Medicine University

Address：

4655 Daxue Road, University Science and Technology Park, Changqing District

经费或物资来源：

济南市科学技术局

Source(s) of funding：

Ji 'nan Science and Technology Bureau

Target disease：

breast nodule

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.发现情志刺激致病与个性倾向、气质类型的差异相关性。 2.探析乳腺结节患者不同个性特征和气质类型病情变化的差异相关性。 3.观察并评价“乳结消”外用新制剂治疗结节两型患者的临床疗效。  

Objectives of Study：

1. It was found that the pathogenicity of emotional stimulation was correlated with personality tendency and temperament type. 2. To explore the correlation between different personality characteristics and temperament types of patients with breast nodules. 3. Observe and evaluate the clinical efficacy of "Rujiexiao" new preparation for external treatment of patients with two types of nodules.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合乳腺增生症的诊断标准者；
2.乳腺彩超分级BI-RADS 3类或4a/b类；
3.年龄介于20-65周岁之间的女性；
4.意识清醒，具有独立自主的判断能力；
5.患者自愿参加本项研宄,并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnostic criteria of breast hyperplasia;
2. Breast color ultrasound classification BI-RADS class 3 or 4A/B;
3. Women between the ages of 20 and 65;
4. Be conscious and have independent judgment;
5. Patients volunteered to participate in this study and signed the informed consent.

排除标准：

1.患有贫血、崩漏、月经周期紊乱等疾病；
2.妊娠,尚在哺乳期的妇女；
3.合并有其他乳房疾病者(如乳腺炎,乳腺癌等)；
4.近期正在使用激素或服用其他药物治疗者；
5.乳房部位有严重皮肤损伤或皮肤病者；
6.合并有有心脑血管,肝,肾和造血系统等严重原发疾病；
7.严重的语言障碍或智力障碍者、精神病患者或其他不能配合治疗者。

Exclusion criteria：

1. Suffers from anemia, leakage, menstrual cycle disorders and other diseases;
2. Pregnant and lactating women;
3. Patients with other breast diseases (such as mastitis, breast cancer, etc.);
4. Those who are currently using hormones or taking other medications;
5. Severe skin injury or skin disease in the breast;
6. Complicated with cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney and hematopoietic system and other serious primary diseases;
7. Those with serious language barrier or mental retardation, mental illness or others who cannot cooperate with treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-20 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

内倾型抑郁质观察组VS内倾型抑郁质对照组VS外倾型胆汁质观察组VS外倾型胆汁质对照组。

样本量：

608

Group：

Introverted depression observation group VS introverted depression control group VS extraverted biliary observation group VS extraverted biliary control group

Sample size：

干预措施：

外用中药制剂涂抹患处

干预措施代码：

Intervention：

Smear the affected area with Chinese medicine preparation for external use

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属济南市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乳腺彩色超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Color ultrasound of breast

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗三个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after three months of treatment

Measure method：

指标中文名：

血清性激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum sex hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

月经第三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The third day of menstruation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用计算机采用随机数字表法生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a computer to generate random sequences using a table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

期刊文献

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

periodical literature

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-20 01:15:11