ChiCTR2100047781 版本V1.1 版本创建时间2022/02/28 08:08:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047781 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-17 11:22:09 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在中国健康受试者中比较注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体（HS632）与奥马珠单抗（茁乐）单剂给药后药代动力学和安全性相似性的单中心、随机、双盲、平行对照的I期临床试验

Public title：

Phase i, single-center, randomized, double-blind, parallelity-controlled clinical trial comparing pharmacokinetic and safety comparability of recombinant anti-IgE humanized monoclonal antibody for injection (HS632) with omalizumab( Xolair) after single dose administration in healthy Chinese subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在中国健康受试者中比较注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体（HS632）与奥马珠单抗（茁乐）单剂给药后药代动力学和安全性相似性的单中心、随机、双盲、平行对照的I期临床试验

Scientific title：

Phase i, single-center, randomized, double-blind, parallelity-controlled clinical trial comparing pharmacokinetic and safety comparability of recombinant anti-IgE humanized monoclonal antibody for injection (HS632) with omalizumab (Xolair) after single dose administration in healthy Chinese subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林樑 

研究负责人：

杨忠奇 

Applicant：

Lin Liang 

Study leader：

Yang Zhongqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13817156157

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13688867618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liang.lin@bioraypharm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Yang_zhongqi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区朝外大街20号联合大厦1802室

研究负责人通讯地址：

广州市白云区机场路16号大院

Applicant address：

Room 1802, Union building, 20 Chaowai Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

16 Yard, Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510405

申请人所在单位：

浙江海正药业股份有限公司

Applicant's institution：

Zhejiang haizheng pharmaceutical co. LTD

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZYYEC[2021]014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinying

伦理委员会联系地址：

广州市白云区机场路16号大院

Contact Address of the ethic committee：

16 Yard, Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区机场路16号大院

Primary sponsor's address：

16 Yard, Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

台州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

浙江海正药业股份有限公司

具体地址：

椒江区外沙路46号

Institution
hospital：

Zhejiang haizheng pharmaceutical co. LTD

Address：

46 Waisha Road, Jiaojiang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Asthma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价HS632与茁乐?在健康受试者中单剂皮下给药的药代动力学差异。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the pharmacokinetic differences between HS632 and Xolair ? in healthy subjects with single dose subcutaneous administration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者；
2.年龄≥18岁且≤40周岁（以签署知情同意书当天为准），男性；
3.体重指数（BMI）在20～26 kg/m2之间（含20 kg/m2和26 kg/m2），且体重在50～75 kg；
之间者（含50 kg和75 kg）；
4.受试者（包括伴侣）自签署知情同意至试验用药品给药后6个月内无妊娠计划自愿采取有效避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器或双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等。

Inclusion criteria

1. Those who have signed the informed consent and are able to complete the experiment according to the plan;
2. Aged 18 to 40 years(subject to the date of signing the informed consent), male;
3. Body mass index (BMI) between 20 and 26 kg/m2 (including 20 kg/m2 and 26 kg/m2) and body weight between 50 and 75 kg
Between 50 kg and 75 kg;
4. Subjects (including partners) voluntarily take effective contraceptive measures, such as abstinence, oral contraceptives, intrauterine devices or double barrier methods (such as condoms and diaphragms), etc.

排除标准：

1.目前患有精神、呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、神经等系统疾病者，或既往患有任何免疫性疾病的患者（问诊、检查）；
2.影响静脉采血的严重出血因素者（问诊、检查）；
3.影响皮下注射的皮肤疾病或其他疾病者（问诊、检查）；
4.筛选前2周内上呼吸道感染或其他急性感染者（问诊）；
5.有恶性肿瘤病史者（问诊）；
6.签署知情同意书前两个月内接受过外科手术者（问诊）；
7.筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（14瓶360 mL啤酒或630 mL酒精量为40%的烈酒或2100 mL葡萄酒），或酒精呼气试验为阳性者（问诊、检查）；
8.签署知情同意书前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者（问诊）；药物滥用检查结果阳性者（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸，可卡因）（检查）；
9.签署知情同意书前3个月平均每日吸烟量多于5支者；或吸烟筛查结果阳性者（问诊、检查）；
10.既往有药物或食物过敏史，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或过敏性鼻炎；或已知对于试验药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者（问诊）；
11.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者（问诊）；
12.签署知情同意书前14天内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者（问诊）；
13.试验期间计划使用中药（中成药除外）和保健品（问诊）；
14.在签署知情同意书前3个月内有献血史，或在试验期间计划献血者（问诊）；
15.在试验用药品给药后3个月内计划接受任何生物类药物或9个月内计划接受单克隆抗体药物者（问诊）；
16.在试验用药品给药后6个月内计划捐献精子者（问诊）；
17.试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者（问诊）；
18.试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者（问诊）；
19.签署知情同意书前90天内参与其他临床试验者（问诊）；
20.签署知情同意书前6个月内接种过任何疫苗者（问诊）；
21.筛选期或基线期研究者认为受试者体格检查、实验室检查有临床意义的异常；或下述指标超过以下标准者：清醒状态脉率＜50次/分或＞100次/分、坐位收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90mmHg，耳温＞37.2℃；嗜酸性细胞、中性粒细胞、血小板任一超出参考范围者；eGFR＜90 mL/min/1.73m2（肾小球滤过率（eGFR）=186×[Scr(μmol/L)/88.4]-1.154×[年龄（岁）]-0.203×1.233。）（检查）；
22.筛选期或基线期有临床意义的心电图检查异常者，或QTcF≥ 450 ms，或者既往有临床意义心电图异常史者（问诊、检查）；
23.胸部X射线经研究者判断异常有临床意义者（检查）；
24.人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测任一结果阳性者（检查）；
25.研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者（问诊）；
26.研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或亲属（问诊）。

Exclusion criteria：

1. Patients with mental, respiratory, cardiovascular, digestive, urinary, reproductive, skeletal and motor diseases, blood, endocrine, nervous system diseases, or patients with any previous immune diseases (consultation and examination);
2. Severe bleeding factors affecting venous blood collection (consultation and examination);
3. People with skin diseases or other diseases that affect subcutaneous injection (consultation and examination);
4. Screening upper respiratory tract infection or other acute infections within the previous 2 weeks (consultation);
5. Patients with a history of malignant tumor (for consultation);
6. Patients who had undergone surgery within two months prior to signing the informed consent (for consultation);
7. Those who had consumed more than 14 units of alcohol per week (14 bottles of 360 mL beer or 630 mL spirits with 40% alcohol or 2100 mL wine) or who had a positive alcohol breath test (consultation, examination) within the previous 6 months were screened;
8. Those who have used soft drugs (e.g., cannabis) or hard drugs (e.g., cocaine, phenylhexidine, etc.) within 3 months before signing the informed consent (consultation);Positive drug abuse test results (morphine, methylamphetamine, ketamine, dimethyldimethoxyamphetamine, tetrahydrocannabinolic acid, cocaine) (test);
9. The average daily smoking quantity in the three months before signing the informed consent was more than 5 cigarettes;Or smoking screening results are positive (consultation, examination);
10. Have a history of drug or food allergy, or have special dietary requirements, and cannot follow the uniform diet;Or a history of specific allergic reactions (asthma, urticaria, eczematous dermatitis, etc.);Or allergic rhinitis;Or known allergy to any component of the drug under test or to latex (contained in the syringe cap) (consultation);
11. Excessive consumption of tea, coffee and/or caffeinated beverages (more than 8 cups, 1 cup =250 mL) per day (consultation);
12. Those who have received any drug treatment (including prescription drugs, over-the-counter drugs, biological products, Chinese patent medicines, vitamins, dietary supplements, etc.) or health care products within 14 days before signing the informed consent (consultation);
13. Chinese medicine (except Chinese patent medicine) and health care products (consultation) are planned to be used during the study;
14. Blood donation history within 3 months prior to signing the informed consent, or planned blood donors during the trial (consultation);
15. Those who plan to receive any biological drug within 3 months after the administration of the experimental drug or monoclonal antibody within 9 months after the administration of the experimental drug (consultation);
16. Planning to donate sperm within 6 months after the administration of the experimental drug (consultation);
17. Those who plan to undergo surgery (including cosmetic surgery, dental surgery and oral surgery) during the study period (consultation);
18. Those who plan to participate in strenuous exercise, including contact exercise or collision exercise (consultation);
19. Participated in other clinical trials within 90 days before signing the informed consent (consultation);
20. Have received any vaccine within 6 months prior to signing the informed consent (consultation);
21. Abnormal subjects considered clinically significant by the researcher during the screening period or the baseline period;Or the following indicators exceed the following standards: awake pulse rate < 50 times/min or > 100 times/min, sitting systolic blood pressure >=140 mmHg or diastolic blood pressure >=90mmHg, ear temperature > 37.2 degree;Any eosinophils, neutrophils or platelets beyond the reference range;EGFR < 90 mL/min/1.73m2 (EGFR =186x[SCR (μmol/L)/88.4]-1.154x[age (age)]-0.203x1.233).(check);
22. Patients with clinically significant ECG abnormality in screening stage or baseline stage, or QTCF >= 450 ms, or patients with previous clinically significant ECG abnormality (consultation, examination);
23. Chest X-ray abnormalities judged by the investigator to be clinically significant (examination);
24. Any positive test result of human immunodeficiency virus antibody, hepatitis B surface antigen, hepatitis B E antigen, hepatitis B core antibody, hepatitis C virus antibody, Treponema pallidum antibody (examination);
25. Those who are considered by the investigator to be unsuitable for inclusion or may not be able to complete the study for other reasons (consultation);
26. Employees or relatives of the Research Centre, Sponsor and Contract Research Organization (consultation).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-28 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

皮下注射HS632

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of HS632

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

皮下注射注射用奥马珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of Omazumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

从0到外推至无穷远时间血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the plasma concentration time curve from 0 toinfinity (AUC0-∞)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药峰浓度（*Cmax）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak plasma concentration (*Cmax)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目第二阶段试验受试者随机分配到试验组和对照组。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别，以S+三位阿拉伯数字表示，如S001。筛选合格的受试者按照筛选号从小到大排列，纳入方案规定的数量的受试者。纳入研究中的每名受试者接受候选药或参照药的给药将由随机表确定。随机表由统计单位应用SAS（版本9.4或以上）随机产生。所有随机编号（随机号以H+三位阿拉伯数字表示）及对应药物编号发至临床研究单位，并配备相应的药盒，药物保管员按受试者筛选先后顺序，选用随机号对应的药物编号药盒进行注射给药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects in the second phase of this project were randomly assigned to the experimental group and the control group.During screening, each subject will be identified using a screening number, represented by S+ three Arabic numerals, such as S001.Qualified subjects will be ranked according to the screening number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF是一个经验证的、符合所有法规要求的数据管理系统，将按申办方指定的EDC系统进行设计。所有eCRF都应该由受委派并经过培训的各研究中心工作人员或授权助理研究者填写。研究者对录入到eCRF中的所有临床数据的采集和报告负有最终责任。研究者或指定的助理研究者应审查eCRF，并进行电子签名且注明日期以证实其正确性、真实性和完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The eCRF is a validated data management system that meets all regulatory requirements and will be designed according to the EDC system designated by the sponsor. All eCRF should be completed by assigned and trained research center staff or authorized assistant researchers. The investigator is ultimately responsible for the collection and reporting of all clinical data entered into the eCRF. The investigator or designated associate investigator shall review the eCRF and electronically sign and date to confirm its correctness, authenticity, and completeness.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-26 21:46:51