ChiCTR2100047727 版本V1.1 版本创建时间2022/02/28 05:23:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047727 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-24 00:00:49 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

本维莫德乳膏治疗角化型手湿疹疗效的探索性研究

Public title：

The exploratory study on the efficacy of benweimod cream in the treatment of keratotic hand eczema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

本维莫德乳膏治疗角化型手湿疹疗效的探索性研究

Scientific title：

The exploratory study on the efficacy of benweimod cream in the treatment of keratotic hand eczema

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李新月 

研究负责人：

李娟 

Applicant：

Xinyue Li 

Study leader：

Juan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18222454127

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13552498143

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lixinyue@yuanxinjituan.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lj_7729579@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区益泽路8号院1号楼广泽中心13层

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

8 Beijing - canton level 13 Jersey City Centre, Fengdai District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Xitoutiao, Youwai, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京圆心科技集团有限公司

Applicant's institution：

Beijing center Technology Group Limited

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Affiliation of the Leader：

Beijing You'an Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京佑科伦字【2021】012号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing You'an Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙老师

Contact Name of the ethic committee：

Miss Sun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区右外西头条8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xitoutiao, Youwai, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing You'an Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右外西头条8号

Primary sponsor's address：

8 Xitoutiao, Youwai, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

北京市丰台区右外西头条8号

Institution
hospital：

Beijing You'an Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

8 West Toutiao Street, Out You'anmen, Fengtai District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

Keratotic hand eczema

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较本维莫德乳膏和强效糖皮质激素软膏治疗角化型手湿疹的疗效差异，明确本维莫德治疗角化型手湿疹的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

Objective to compare the efficacy of benvimoder cream and strong glucocorticoid ointment in the treatment of keratotic hand eczema, and to clarify the efficacy and safety of benvimoder in the treatment of keratotic hand eczema.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）16-65岁健康男性及女性；
2）符合角化型手湿疹的临床诊断标准：双手皮损呈浸润肥厚、苔藓化明显，触之较硬，瘙痒较剧；
3）双手皮损病程较长，超过3个月，且抗组胺治疗疗效欠佳；
4）2周内未用糖皮质激素或抗组胺药物，并能遵医嘱用药且定期复诊者；
5）血尿常规、肝肾功能及心电图均在正常范围。

Inclusion criteria

1) Healthy male and female aged 16-65 years;
2) According to the clinical diagnostic criteria of keratotic hand eczema: the skin lesions of both hands were infiltrated and hypertrophic, with obvious lichenization, hard touch and severe pruritus;
3) The course of skin lesions on both hands was longer than 3 months, and the effect of antihistamine treatment was not good;
4) Those who did not use glucocorticoids or antihistamines within 2 weeks and were able to use drugs according to the doctor's advice and had regular follow-up visits;
5) Blood and urine routine, liver and kidney function and electrocardiogram were in normal range.

排除标准：

1）皮损局部有液体渗出或合并活动的细菌、真菌、病毒感染者；
2）妊娠、哺乳期妇女；
3）治疗期间使用影响本研究疗效观察的其他药物者。

Exclusion criteria：

1) The patients with fluid exudation or bacterial, fungal and viral infection in the local lesions;
2) Pregnant and lactating women;
3) During the treatment, the patients who used other drugs that affect the efficacy of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-23 00:00:00至 To 2022-01-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

自身对照

样本量：

10

Group：

Self control

Sample size：

干预措施：

单手试验侧外用本维莫德

干预措施代码：

Intervention：

Benvimoder for external use on one hand test side

Intervention code：

组别：

自身对照

样本量：

10

Group：

Self control

Sample size：

干预措施：

单手对照侧外用卤米松软膏

干预措施代码：

Intervention：

Halometasone ointment for external use on one hand control side

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing You'an Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

.改良后手部湿疹严重指数（HECSI）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified hand eczema severity index (hecsi) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者瘙痒症状自我评价法（VAS评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self evaluation of pruritus symptoms (VAS score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数（DLQI）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dermatology quality of life index (DLQI) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

不适用

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取自身对照研究，采用抛硬币随机方法（左手：硬币为数字时作为试验侧；反之则为对照侧）。10只单手试验侧外用本维莫德，一日两次；10只单手对照侧外用卤米松软膏，一日两次。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A self-control study was conducted, and coin tossing method was used randomly (left hand: the experimental side when the coin is a number; left hand: the experimental side when the coin is a number; left hand: the experimental side when the coin is a number); On the contrary, the control side. B

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过EXCEL等工作记录随访结果。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The follow-up results were recorded through EXCEL and other work records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-23 23:59:14