ChiCTR2100049214 版本V1.2 版本创建时间2022/02/27 14:27:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049214 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-27 14:24:01 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 洗肠时间及洗肠后运动步数对肠道准备影响的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the effects of bowel cleansing time and exercise steps after bowel cleansing on bowel preparation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

洗肠时间及洗肠后运动步数对肠道准备影响的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the effects of bowel cleansing time and exercise steps after bowel cleansing on bowel preparation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高欣 

研究负责人：

高欣 

Applicant：

Gao Xin 

Study leader：

Gao Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18795883321

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18795883321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaoxin0321@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoxin0321@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省人民医院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Address：

300 Guangzhou Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The National Natural Science Fund

Target disease：

Colonic Adenoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.通过比较结肠镜检查图像，比较不同运动步数及洗肠时间对患者肠道清洁度及结肠腺瘤检出率的影响。 2.探究不同运动步数及洗肠时间与患者术中情况的相关性。  

Objectives of Study：

1. By comparing the images of colonoscopy, the effects of different exercise steps and colon washing time on the intestinal cleanliness and the detection rate of colon adenomas were compared. 2. To explore the correlation between the number of exercise steps and bowel lavage time and the intraoperative conditions of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-65岁，男女不限。
2.需要接受结肠镜检查的患者。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years, no gender limit;
2. Undergoing therapeutic endoscopy such as endoscopic mucosal resection or polypectomy.

排除标准：

1.疑似肠梗阻患者；
2.存在影响本研究评价的严重伴随疾病，如肠道手术史、活动障碍、心脏病、肺病、肝病、肾脏病、完全性肠梗阻、代谢性疾病、精神疾病，恶性肿瘤等；
3.对本研究所用药物过敏的患者；
4.妊娠或哺乳期妇女；
5.精神障碍,或存在其他原因无法完成随访的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with suspected intestinal obstruction;
2. There are serious concomitant diseases that affect the evaluation of this study, such as history of intestinal surgery, mobility disorders, heart disease, lung disease, liver disease, kidney disease, complete intestinal obstruction, metabolic disease, mental disease, malignant tumor, etc.;
3. Patients who are allergic to the drugs used in this study;
4. Pregnant or lactating patients;
5. Mental disorders, or patients who cannot complete the follow-up due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

100

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

术前4h开始洗肠+洗肠后步行≥5000步

干预措施代码：

Intervention：

Start colon cleansing 4 hours before surgery + walk >=5000 steps after colon cleansing

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

100

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

术前6h开始洗肠+洗肠后步行≥5000步

干预措施代码：

Intervention：

Start colon cleansing 6 hours before surgery + walk >=5000 steps after colon cleansing

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

100

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

术前4h开始洗肠+洗肠后步行≥10000步

干预措施代码：

Intervention：

Start colon cleansing 4 hours before surgery + walk >=10,000 steps after colon cleansing

Intervention code：

组别：

4组

样本量：

100

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

术前6h开始洗肠+洗肠后步行≥10000步

干预措施代码：

Intervention：

Start colon cleansing 6 hours before surgery + walk >=10,000 steps after colon cleansing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BBPS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

BBPS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结肠腺瘤检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection rate of colonic adenoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结肠镜检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人耐受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patients' endurance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events record

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据性别、年龄分层随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random stratification by gender, age

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后一年内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 12 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-25 03:50:58