ChiCTR2100049048 版本V1.1 版本创建时间2022/02/27 11:58:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049048 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-20 01:13:33 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

降尿酸方治疗尿酸性肾病CKD3-4期的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial evaluating the jiangniaosuan formulation as a treatment for hyperuricemic nephropathy at CKD stages 3-4 patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

降尿酸方治疗尿酸性肾病CKD3-4期的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial evaluating the jiangniaosuan formulation as a treatment for hyperuricemic nephropathy at CKD stages 3-4 patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005088

申请注册联系人：

陆黎黎 

研究负责人：

高建东 

Applicant：

Lu lili 

Study leader：

Gao jiandong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810382712

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18101819551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lulilijsrg@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaojiandong@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市张衡路528号肾病研究所

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Shanghai

Study leader's address：

TCM Institute of Kidney Disease, 528 Zhangheng Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-942-17-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, 528 Zhangheng Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Science and Technology Commission of Shanghai Municipality

Target disease：

hyperuricemic nephropathy at CKD stages 3-4

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，明确降尿酸方在痰浊瘀阻型尿酸性肾病CKD3-4期治疗中的临床疗效，证实“化痰祛湿、活血化瘀”的降尿酸方能够有效改善尿酸性肾病CKD3-4期患者的肾功能，延缓进入终末期肾脏病进程，提高患者生活质量，减轻肾脏损伤，减少家庭和社会的负担。并形成有效的尿酸性肾病中医治疗方案，为中医药治疗尿酸性肾病CKD3-4期提供循证医学依据。  

Objectives of Study：

Through prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study, the clinical efficacy of Jiangniaosuan formulation in the treatment of phlegm-turbid and stasis-type hyperuricemic nephropathy at CKD stages 3-4 will be confirmed, and the effect of "resolving phlegm and removing dampness, promoting blood circulation and removing blood stasis" will be confirmed. Jiangniaosuan formulation can effectively improve the renal function of hyperuricemic nephropathy at CKD stages 3-4 patients, delay the progression of end-stage renal disease, improve the patient's quality of life, reduce kidney damage, and reduce the burden on family and society. In addition, we look forward to forming an effective TCM method to treat hyperuricemic nephropathy and provide evidence-based medicine for TCM in the treatment of hyperuricemic nephropathy at CKD stages 3-4.

药物成份或治疗方案详述：

将患者随机分配到降尿酸方或对照组中，分别口服降尿酸方和安慰剂。研究组中的患者将在每天早餐和晚餐后1小时接受两次分配的研究药物降尿酸方，口服剂量为36g。对照组的那些人在早餐和晚餐后1小时每天两次口服36 g安慰剂。安慰剂在外观，包装，颗粒形状，颜色和味道方面与降尿酸方颗粒一致，并且含有降尿酸方颗粒药物含量的十分之一。 降尿酸方颗粒和安慰剂颗粒（降尿酸方的10％）将由江阴天江药业有限公司（江苏省江阴市高新区新胜街1号）按照良好的生产规范生产。降尿酸方中草药的组成及颗粒剂量为王不留行10g，白芥子10g，车前子10g，粉萆薢10g，山楂10g，威灵仙15g，大黄10g。 两组都将接受行为干预和健康教育，例如饮食指导。此外，他们都接受非布司他作为降低尿酸盐的疗法。在开始研究后的第1至4周，非布司他的剂量应为每天20 mg片剂/天，如果未达到目标，则在第5周应增加至40 mg /天，然后维持至第24周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients are randomly assigned to either of the JNSF or the control group, in which JNSF and placebo are administered orally, respectively. Patients in the study groups will receive the allocated study drug JNSF as an oral dose of 36g twice daily 1 h after breakfast and dinner for 24 weeks. Those in the control group will receive the placebo as an oral dose of 36 g twice daily 1 h after breakfast and dinner for 24 weeks. The placebo is consistent with JNSF granules in terms of appearance, packaging, particle shape, color and taste, and contains one-tenth of the drug content of JNSF granules. The JNSF granules and the placebo granules (10% JNSF) will be manufactured by Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd. (No. 1 Xinsheng Street, High-tech Zone, Jiangyin City, Jiangsu Province) according to good manufacturing practice. The composition and granule dose of each herb of JNSF are wangbuliuxing 10g, baijiezi 10g, cheqianzi 10g, fenbiexie 10g, shanzha 10g, weilingxian 15g, dahuang 10g. Both groups will receive behavioral intervention and health education, such as diet instructions. In addition, they all accept febuxostat as urate-lowering therapy. The dose of febuxostat should be one 20-mg tablet/day at weeks 1 to 4 after study initiation, increased to one 40-mg tablet/day at weeks 5 if not approaching the target, and then maintained until week 24.  

纳入标准：

⑴符合尿酸性肾病及中医证候诊断标准；
⑵年龄18-75岁者，有独立行为能力者，性别不限；
⑶肾小球滤过率：15ml/min≤eGFRCKD-EPI-ASIA＜60ml/min；
⑷未行肾脏替代治疗；
⑸签署进入临床研究知情同意书。

Inclusion criteria

⑴ Meet the diagnostic criteria of hyperuricemic nephropathy and TCM syndromes;
⑵ Age 18-75 years old, those with independent behavior ability, no gender limit;
⑶ Glomerular filtration rate: 15ml/min≤eGFRCKD-EPI-ASIA<60ml/min;
⑷ No renal replacement therapy;
⑸ Sign informed consent for study enrollment obtained from the patient

排除标准：

⑴对试验药物、对照药物过敏或过敏体质者；
⑵妊娠期或哺乳期女性患者；
⑶就诊或入院检查前已行肾脏替代治疗；
⑷肝功能异常者（ALT或AST超过正常值上限2倍及以上）；
⑸合并神经、心血管、消化、泌尿、内分泌和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
⑹正在参加其他临床药物试验者；
⑺试验前2周内接受过同类治疗者；
⑻尿酸性肾病伴蛋白尿（蛋白尿＞1g/d）或糖尿病或遗传性肾脏疾病患者。

Exclusion criteria：

⑴ Those who are allergic or allergic to test drugs and control drugs;
⑵ Female patients during pregnancy or lactation;
⑶ Renal replacement therapy has been performed before going to a doctor or hospital for examination;
⑷ Patients with abnormal liver function (ALT or AST exceeds the upper limit of normal by 2 times or more);
⑸Mental patients with serious primary diseases such as nerve, cardiovascular, digestive, urinary, endocrine and hematopoietic systems;
⑹ Those who are participating in other clinical drug trials;
⑺ Those who have received similar treatment within 2 weeks before the test;
⑻Patients with uric acid nephropathy with proteinuria (proteinuria>1g/d) or diabetes or hereditary kidney disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-20 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

59

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

降尿酸方+非布司他+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Jiangniaosuan formulation+Febuxostat+Basic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

59

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

非布司他+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Febuxostat+Basic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estimated glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0,4,12,24周

测量方法：

CKD-EPI公式

Measure time point of outcome：

0,4,12,24 weeks

Measure method：

Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,4,12,24周

测量方法：

酶法

Measure time point of outcome：

0,4,12,24 weeks

Measure method：

enzymatic analysis

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,4,12,24周

测量方法：

化学法

Measure time point of outcome：

0,4,12,24 weeks

Measure method：

chemical method of analysis

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine clinical symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,4,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,4,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nitric oxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

24小时尿尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urine uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urinary protein quantity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白肌酐比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary microalbumin-creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

尿视黄醇结合蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary retinol binding protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

尿β2-微球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary β2-microglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary N-acetyl-β-D-glucosaminidase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酰转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Gamma-glutamyltransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

肾脏B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney B ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrolyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12,24 weeks

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

0,12,24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0,12,24 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员用SPSS 17.0软件产生随机编码序号，将试验组治疗药与对照组治疗药变为A、B两种组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians use SPSS 17.0 software to generate random coded serial numbers, and change the treatment drugs of the experiment group and the control group into two groups, A and B.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者及受试者均采用盲法

Blinding：

The researchers and subjects are blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2023, open the raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录，病例报告表，采用EpiData Software和SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original data records, case report form, using EpiData Software and SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-20 01:13:16