ChiCTR1800020070 版本V1.1 版本创建时间2019/01/19 16:25:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800020070 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-01-19 16:13:28 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑症开放、多中心IV期临床试验

Public title：

An open-label, multi-center, Phase IV clinical study of Jiuwei Zhenxin Granules in the treatment of generalized anxiety disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑症开放、多中心IV期临床试验

Scientific title：

An open-label, multi-center, Phase IV clinical study of Jiuwei Zhenxin Granules in the treatment of generalized anxiety disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吉恋英 

研究负责人：

李静 

Applicant：

Ji Lianying 

Study leader：

Li Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010 62622266-898

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0818 6821

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jily@beilu.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

joana028@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西直门北大街32号枫蓝国际A座7层

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区电信南街28号

Applicant address：

7th Floor, Block A, Maples International office, 32 Xizhimen Street North, Hai'dian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Dianxin Street South, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100082

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

北京北陆药业股份有限公司

Applicant's institution：

Beijing Beilu Pharmaceutical Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2008年临床试验（上市药）审13号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2009-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京北陆药业股份有限公司

具体地址：

北京市海淀区西直门北大街32号枫蓝国际A座7层

Institution
hospital：

Beijing BeiLu Pharmaceutical Co.,Ltd.

Address：

7th Floor, Block A, Maples International office, 32 Xizhimen Street North, Hai'dian District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京北陆药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Beijing BeiLu Pharmaceutical Co.,Ltd.

Target disease：

generalized anxiety disorder

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价九味镇心颗粒上市后，在广泛使用条件下，治疗广泛性焦虑症的疗效和不良反应，并积累改进给药方案的科学数据和经验。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and adverse events of Jiuwei Zhenxin Keli in the treatment of generalized anxiety disorder under the conditions of wide use after marketing, and to accumulate and improve scientific data and experience about dosing regimen.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合中医辨证与西医辨病相结合的双重诊断标准。
（1）西医诊断标准：采用 ICD-10 诊断标准 F41.1 广泛性焦虑障碍、F41.2 焦虑和抑郁混合障碍诊断标准。
其中，F41.1 广泛性焦虑障碍是指一次发作中，患者必须在至少数周（通常为数月）内的大多数时间存在焦虑的原发症状，这些症状通常应包含以下要素：
（a）恐慌（为将来的不幸烦恼，感到“忐忑不安”，注意困难等）；
（b）运动性紧张（坐卧不宁、紧张性头痛、颤抖、无法放松）；
（c）植物神经活动亢进（头重脚轻、出汗、心动过速或呼吸急促、上腹不适、头晕、口干等）。
F41.2 焦虑和抑郁混合障碍是指如果同时存在焦虑和抑郁障碍，但两组症状分别考虑时均不足以符合相应的诊断，此时应采用这一混合性类别。有这类相对较轻的混合症状的病人多见于初级保健机构，而更多的病例则存在于一般人群中，大部分人终生都不会就诊于医院或精神科。包含：焦虑抑郁（轻度或非持续性的）。
（2）中医诊断标准：采用国家技术监督局1995年颁布的《中华人民共和国中医药行业标准中医病证诊断疗效标准》。
（2.1）郁病诊断标准（ZY T001.1.94）：
因情志不疏气机郁滞而致病。以抑郁善忧，情绪不宁或易怒善哭为主症。
① 忧郁不畅，精神不振，胸闷胁胀，善太息。或不思饮食，失眠多梦，易怒善哭等症。
② 有郁怒、多虑、忧愁等情志所伤史。
③ 经各系统检查和实验室检查可排除器质性疾病。
④ 应与癫病、狂病鉴别。
（2.2）中医辨证标准：证属心脾两虚证者，必须具备主症①、和其他主症一项、次症三项，参照舌脉即可确诊为心脾两虚证。
心脾两虚证：主症： ①善思多虑不解； ②失眠多梦； ③心悸。
次症： ①食欲不振； ②神疲乏力； ③头晕； ④易汗出； ⑤善太息； ⑥
面色萎黄。
舌脉： ①舌淡，苔薄白； ②脉弦细或沉细。
2、受试年龄 18－70 岁，男女不限；
3、HAMA 焦虑量表得分≥7，其中焦虑心境（第1项）得分≥2 分；
4、签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. The standards of syndrome differentiation in Traditional Chinese Medicine and disease differentiation in Western Medicine are met.
(1) Standards of diagnosis in Western Medicine: Standard of diagnosis ICD-10 will be used, including the standards of F41.1 generalized anxiety disorder and F41.2 mixed anxiety and depression disorder.
Of these standards, F41.1 generalized anxiety disorder refers to the condition in which a patient must have primary symptoms of anxiety during most of the time within at least several weeks, and these symptoms include:
(a) Panic (being worry about the possible happiness in the future, feeling nervousness, difficult in attention and others);
(b) Nervousness in sports (being restless, tension headache, tremor and unable to relax);
(c) Hyperactivity of autonomic nerve (being unable to stand firm, sweat, tachycardia or shortness of breath, epigastric discomfort, dizziness, dry mouth and others).
F41.2 mixed anxiety and depression disorder refers to the condition in which anxiety and depression disorder exist simultaneously but two set of symptoms cannot be met when considered during the corresponding diagnosis, which will be classified as mixed. Most of patients developing these relatively mild mixed symptoms will seek medical device in a primary health institution, while more patients are in the general population and the majority will not receive treatment in hospital or department of psychiatry through their lives, including anxiety and depression (mild and non-persistent).
(2) Standards of diagnosis in Traditional Chines Medicine: Industrial Standard for Traditional Chinese Medicine of the Peoples of Republic of China-Diagnostic Efficacy Standard of Chinese Medicine Syndrome issued by the State Administration of Technology Supervision in 1995.
(2.1) Diagnostic standard of depression disease (ZY T001.1.94):
The disease is caused by emotional upset and stagnation of Qi. The main symptoms are depression, emotionally restless, irritability and crying easily.
1) The patient suffers from poor melancholy, dispiritedness, chest distress and abdominal distension, and frequent sigh, or symptoms such as loss of appetite, insomnia and dreamful sleep and irritability and crying easily.
2) There is a history of anger-out expression, worry, sadness and other emotional injuries.
3) Organic diseases can be excluded by examination of each system and laboratory tests.
4) It should be distinguished from depressive psychosis and manic psychosis.
(2.2) Standards of syndrome differentiation in Traditional Chinese Medicine: The syndrome of deficiency of both heart and spleen must has the main symptom (1) as well as one other symptom and three minor symptoms, and it can be diagnosed base on tongue and pulse.
Syndrome of deficiency of both heart and spleen: main symptoms: (1) thoughtfulness, worry and confusedness; (2) Insomnia and dreamful sleep; (3) Palpitation.
Minor symptoms: (1) Loss of appetite; (2) physically and mentally fatigue; (3) Dizziness; (4) Sweat easily; (5) Frequent sigh; (6)
Sallow complexion.
Tongue and pulse: (1) Pale tongue with thin and white coating; (2) Thin pulse string or deep thready pulse.
2. The patient who is an 18-70 years old male and female;
3. HAMA Anxiety Scale score is ≥ 7, in which the score of anxious state of mind (the first item) is ≥ 2.
4. The patient who signs the Informed Consent Form.

排除标准：

1、具有严重心、肝、肾疾患、 甲状腺功能亢进或严重器质性疾病者；
2、伴有焦虑障碍的其他精神障碍如抑郁障碍、恐怖性焦虑障碍、惊恐障碍、强迫障碍、精神分裂症、双相情感障碍等；
3、孕期、哺乳期或计划在试验期间妊娠的妇女；
4、ALT值大于正常值 2 倍者；
5、HAMD-17抑郁量表得分≥18分或自杀（第3项）得分≥2 分；
6、中医症候属肝阳上亢者（舌质红舌苔黄者）；
7、30 天内参加过其他临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

1. The patient who suffers from serious cardiac, hepatic and renal diseases, hyperthyroidism or serious organic diseases;
2. A patient with other mental disorders accompanied by anxiety disorders, such as depression disorders, phobic anxiety disorders, panic disorders, obsessive-compulsive disorders, schizophrenia, and bipolar affective disorders;
3. A woman who is pregnant and breastfeeding or plans to be pregnant during the trial;
4. A patient with ALT greater than 2 times normal value;
5. A patient with the HAMD-17 Depression Scale score ≥ 18 or the suicide score (the third item) is ≥ 2;
6. A patient with liver-yang hyperactivity (red tongue with yellow coating) from the perspective of Chinese medicine;
7. The subjects who participated in other clinical trial within 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-12-01 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2010-12-01 00:00:00 至 To 2016-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

1291

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

九味镇心颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Jiuwei Zhenxin Granules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京回龙观医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing HuiLongGuan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市同济医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京脑科医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州市精神病医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Guangzhou Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市精神卫生中心 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省立医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

湖北省中医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Hubei Province Hospital of Traditional Chinese

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

解放军102医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

102Miltary Hospital of China

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Jilin university first hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

卫生部北京医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of the Ministry of Health

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市精神卫生中心 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Wuxi mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济宁医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林省中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Jilin Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第五人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省精神病医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Henan Psychiatric Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北中医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Hebei Province Hospital of Traditional Chinese

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长海医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市中医医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai municipalHospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

哈励逊国际和平医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Harrison International Peace Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市中医医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Wuxi municipalHospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

包头市中心医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Baotou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

洛阳市第一中医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Luoyang NO.1 Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

太原市中心医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tai Yuan City centre hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Changzhou No.2 People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

包头医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

黄冈市中心医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

HUANG GANG CENTRAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第四医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市第三人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市中心医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Wuhan City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市中心医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

大庆油田总医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

General Hospital of Daqing Oil Field

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市第一医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Wuhan NO.1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

唐山市工人医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tangshan Workers 'Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA total score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表因子分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Factor scores of HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表疗效分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grading of efficacy of HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total score of TCM Syndromes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grading of efficacy of TCM Syndromes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用开放研究设计。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is open-label.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-13 13:45:22