ChiCTR2100047672 版本V1.4 版本创建时间2022/02/27 04:39:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047672 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-29 22:18:06 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良SSE方案改善Boston支具AIS患者躯干三维形态的临床观察

Public title：

Clinical Effect of Modified SSE Scheme to Improve the Three-dimensional Morphology of the Trunk of AIS Patients with Boston Brace

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良SSE方案改善Boston支具AIS患者躯干三维形态的临床观察

Scientific title：

Clinical Effect of Modified SSE Scheme to Improve the Three-dimensional Morphology of the Trunk of AIS Patients with Boston Brace

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金伟 

研究负责人：

金伟 

Applicant：

Jin Wei 

Study leader：

Jin Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13951083718

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13951083718

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

njglyyjw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

njglyyjw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-210-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Drum Tower Hospital, Nanjing University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜梅玲

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Meiling

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

鼓楼区中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Address：

321 Zhongshan Road, Gulou District

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Adolescent idiopathic scoliosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 明确改良SSE方案对于佩戴Boston支具AIS患者躯干三维形态的疗效； 2. 探索躯干三维形态改变与康复疗效的相关性。  

Objectives of Study：

1. Clarifying the effect of the modified SSE scheme on the three-dimensional morphology of the trunk of AIS patients with Boston brace; 2. Exploring the correlation between the three-dimensional shape change of the trunk and the rehabilitation effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合国际脊柱侧凸研究学会对于AIS患者支具治疗临床纳入标准；
2.年龄10 - 18周岁；
3.Cobb角25°-40°；
4.Risser征：0-2级；
5.女性月经初潮时间 ≤ 1年；
6.首次佩戴Boston支具。

Inclusion criteria

1. Meeting the clinical inclusion criteria of the International Scoliosis Research Society for the treatment of AIS patients with braces;
2. Age ranged from 10 to 18 years old;
3. Cobb angle ranged from 25°to 40°;
4. Rissers sign ranged from level 0 to level 2;
5. Less than 1 year since menarche.

排除标准：

1.有明确病因导致的脊柱侧凸；
2.双下肢不等长 ＞ 1cm；
3.既往或现阶段已参加其他针对脊柱侧凸形态的康复干预。

Exclusion criteria：

1. Scoliosis caused by a clear disease;
2. Greater than 1cm of the unequal length between the lower limbs;
3. Participated in other rehabilitation interventions for scoliosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

改良SSE方案+家庭自我矫正训练

干预措施代码：

Intervention：

Modified SSE scheme + Family self-correction training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

家庭自我矫正训练

干预措施代码：

Intervention：

Family self-correction training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Cobb角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cobb angel

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全脊柱正侧位三维形态参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Three-dimensional morphological parameters of the whole spine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SRS-22量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SRS-22 Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯干旋转角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Torso rotation angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized controlled study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表可通过Pubmed公布相关数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of articles is available through Pubmed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-21 21:21:02