ChiCTR2100047669 版本V1.1 版本创建时间2022/02/27 04:35:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047669 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-29 13:00:04 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瘢痕疙瘩患者体内激素及其中间产物水平变化的临床研究

Public title：

Dynamic changes of hormone and its intermediate products in patients with keloid

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瘢痕疙瘩患者体内激素及其中间产物水平变化的临床研究

Scientific title：

Dynamic changes of hormone and its intermediate products in patients with keloid

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈宗安 

研究负责人：

高振 

Applicant：

Chen Zongnan 

Study leader：

Gao Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18057768549

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13564292863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

czongan19920106@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shgaozhen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2020-T313-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Keloid

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探索全身激素水平改变与瘢痕疙瘩疾病发生发展的相关性。  

Objectives of Study：

To explore the correlation between systemic hormone changes and the occurrence and development of keloid disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄13-30岁；
2. 由至少3名医师诊断为瘢痕疙瘩；
3. 皮肤Fitzpatrick类型III/IV型；
4. 近6月未曾进行糖皮质激素注射、其他激光治疗等其他侵入性治疗。

Inclusion criteria

1. Aged from 13 to 30 years;
2. Diagnosis of keloid by at least 3 physicians;
3. Skin Fitzpatrick type III/IV;
4. No glucocorticoid injection, other laser therapy and other invasive treatments have been given in the past 6 months.

排除标准：

1. 患有严重皮肤疾病，如银屑病、硬皮病等；
2. 患有糖尿病、系统性红斑狼疮、系统性硬化等内分泌疾病；
3. 患有临床表现明显或者不稳定的系统性疾病，基于可能对研究结果造成干扰予以排除，包括恶性肿瘤、难以控制的糖尿病、难以控制的高血压、不稳定性肺炎、肾脏或者肝脏器质性疾病、不稳定的心肌缺血性疾病、扩张性心肌疾病、心肌传导异常性疾病或者不稳定性心血管疾病等。

Exclusion criteria：

1. Suffers from serious skin diseases, such as psoriasis and scleroderma;
2. Suffers from diabetes, systemic lupus erythematosus, systemic sclerosis and other endocrine diseases;
3. Systemic diseases with obvious clinical manifestations or instability are excluded on the basis of possible interference with the results of the study;These include malignancy, uncontrollable diabetes, uncontrollable hypertension, unstable pneumonia, renal or hepatic organic disease, unstable myocardial ischemic disease, dilated myocardial disease, abnormal myocardial conduction disease, or unstable cardiovascular disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

普通瘢痕疙瘩组

样本量：

30

Group：

Control Keloid Scars Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

多发性瘢痕疙瘩组

样本量：

30

Group：

Multiple Keloid Scars Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

激素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hormone level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后14±7天

测量方法：

质谱法

Measure time point of outcome：

14±7 days after inclusion

Measure method：

mass spectrometry

指标中文名：

糖耐量检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucose tolerance test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后14±7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

14±7 days after inclusion

Measure method：

指标中文名：

垂体磁共振检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pituitary magnetic resonance examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

生长激素或泌乳素过高则患者需进行垂体磁共振检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

Patients with excessive growth hormone or prolactin should undergo a pituitary magnetic resonance test

Measure method：

指标中文名：

肾上腺磁共振检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adrenal magnetic resonance examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

皮质激素过高则患者需要进行肾上腺磁共振检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

Patients with high corticosteroid levels need an adrenal magnetic resonance examination

Measure method：

指标中文名：

瘢痕严重性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Patient and Observer Scar Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

该研究将采用电子病例报告表（eCRF）采集和管理研究数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, electronic medical record system report form (eCRF) will be used to collect and manage research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-21 19:28:02