ChiCTR1900024014 版本V1.3 版本创建时间2022/02/27 00:09:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900024014 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-27 00:05:28 

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助抗PD-1药物特瑞普利单抗联合化疗治疗Ⅱ-Ⅲ期NSCLC的临床研究 (LungMate 002)

Public title：

neoadjuvant PD-1 inhibitor (Toripalimab) plus chemotherapy in stage Ⅱ-Ⅲ NSCLC (LungMate 002): an open-label, single-arm, phase 2 trial.

注册题目简写：

新辅助抗PD-1药物联合化疗治疗NSCLC

English Acronym：

Neoadjuvant PD-1 inhibitor plus chemotherapy for NSCLC

研究课题的正式科学名称：

新辅助抗PD-1药物特瑞普利单抗联合化疗治疗Ⅱ-Ⅲ期NSCLC的临床研究 (LungMate 002)

Scientific title：

neoadjuvant PD-1 inhibitor (Toripalimab) plus chemotherapy in stage Ⅱ-Ⅲ NSCLC (LungMate 002): an open-label, single-arm, phase 2 trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张鹏 

研究负责人：

姜格宁 张鹏 

Applicant：

Peng Zhang 

Study leader：

Jiang Gening, Zhang Peng  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13512185932

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 65115006 2078

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangpeng1121@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jgnwp@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海市肺科医院胸外科

Applicant's institution：

Department of Thoracic Surgery, Shanghai Pulmonary Hospital Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

19216XW-5

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雷

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Lei

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市肺科医院胸外科

Primary sponsor：

Department of Thoracic Surgery, Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市肺科医院

具体地址：

杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District

经费或物资来源：

2019年度上海市肺科医院胸外科临床试验项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Program of Shanghai Pulmonary Hospital in 2019

Target disease：

non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估新辅助抗PD-1药物特瑞普利单抗联合化疗治疗Ⅱ-Ⅲ期NSCLC的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

To analyze the safety and effectiveness of neoadjuvant Toripalimab, a humanized PD-1 inhibitor, plus chemotherapy in ⅡB-ⅢC non-small-cell lung cancer (NSCLC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.ECOG PS评分0-1分；
3.组织学或细胞学证实为NSCLC（穿刺），影像学检查等明确为Ⅱ-Ⅲ期的初治患者；
4.无EGFR、ALK、KRAS等驱动基因突变；
5.患者必须有可测量病灶；
6.预期寿命至少为12周;
7.其他主要器官（肝、肾、血液系统等）功能良好:
–血红蛋白≥9.0 g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）；
–红细胞计数≥2.0×10^9/L
–中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L；
–血小板计数≥100×10^9/L；
–总胆红素在正常限值内；
–谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶≤2.5倍正常值上限；
–肌酐≤2.0 mg/dL；且肌酐清除率≥60ml/min；
–未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少2周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验。
8.无全身转移；
9.预计可完全切除；
10.肺功能良好可耐受手术治疗；
11.育龄妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠实验且结果为阴性;
12.签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status score of 0 or 1.
3. Histological or cytological diagnosis of NSCLC by needle biopsy, and clinical stage II-III according to the TNM classification (8th edition) validated by radiological examination or EBUS.
4. Without specific driven gene mutation like EGFR, ALK, KRAS and so on.
5. At least 1 measurable lesion according to RECIST 1.1.
6. Life expectancy is at least 12 weeks;
7. Adequate hematological function, liver function and renal function :
Hemoglobin greater than or equal to 9.0 g/dL (which can be maintained or exceeded by blood transfusion);
Red blood cell count is greater than or equal to 2.0 x 10^9/L;
Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1.0x10^9/L;
Platelet count greater than or equal to 100 x 10^9/L;
Total bilirubin is within the normal limit;
Upper limit of normal value of alanine glutamate transaminase, straw glutamate transaminase and alkaline phosphatase less than 2.5 times;
Creatinine less than or equal to 2.0 mg/dL;Creatinine clearance rate was greater than or equal to 60ml/min.
The international standardized ratio of prothrombin time (INR) is less than or equal to 1.5 in patients who have not received anticoagulation therapy, and the upper limit of partial thrombin time (APTT) is less than or equal to 1.5 times the normal value. Patients receiving full or extra-gastrointestinal anticoagulant therapy can enter the clinical trial as long as the dose of anticoagulant is stable for at least 2 weeks before entering the clinical study, and the results of the coagulation test are within the limits of local treatment.
8. Without systemic metastasis.
9. With the feasibility of radical surgery therapy.
10. Patients with normal lung function can tolerate surgery.
11. Women of child-bearing age must undergo a pregnancy test within 7 days before starting treatment and the results are negative.
12. Signed and dated informed consent.

排除标准：

1. 针对NSCLC进行过任何全身性抗癌治疗，包括手术治疗、局部放疗、细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗及试验性治疗等；
2. 本试验开始前五年内患有除NSCLC以外的其它癌症的患者；
3. 合并有不稳定的全身系统性疾病，如未控制的高血压、严重心律失常等；
4. 有活动性的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病；
5. 对试验药物过敏；
6. 曾经或目前患有间质性肺病；
7. 合并有HIV感染；
8. 本试验开始前2月内进行过其他系统大手术或者严重外伤者；
9. 怀孕或者哺乳期妇女；
10. 患有神经系统疾病或者精神疾病不能配合者；
11. 其他研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Previous systemic anti-tumor treatment of NSCLC, including surgery, chemotherapy, local radiotherapy, targeted therapy or other exploratory therapy.
2. Having the history of other tumors except NSCLC within 5 years ago.
3. Any unstable systemic comorbidity (e.g. uncontrolled hypertension, severe arrhythmia, etc.)
4. Any active, diagnosed or suspected autoimmune diseases.
5. Be allergic to any component of Toripalimab.
6. Previous or current interstitial lung disease.
7. Human immunodeficiency virus (HIV) infection.
8. Patients undergoing major surgery of other systems or severe trauma within 2 months ago.
9. Pregnancy or breast-feeding women.
10. Patients with neurological or psychiatric disorders history including epilepsy or dementia were lack of treatment compliance.
11. Other situations in which investigators thought the patients should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2020-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂研究

样本量：

50

Group：

single-arm

Sample size：

干预措施：

特瑞普利联合含铂双药化疗

干预措施代码：

Intervention：

Toripalimab (240mg, q3w) plus Carboplatin-based chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

同济大学附属上海市肺科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

major pathologic response (MPR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年生存率（5-year OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期 (PFS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤标本

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和上海市肺科医院医疗电子信息采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF) and the Electronic Data Capture in Shanghai Pulmonary Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-22 13:26:56