ChiCTR2100047639 版本V1.1 版本创建时间2022/02/26 23:33:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047639 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-16 10:45:55 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体血CIK细胞治疗实体瘤的临床研究

Public title：

Clinical study of autologous CIK cells in the therapy of solid tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体血CIK细胞治疗实体瘤的临床研究

Scientific title：

Clinical study of autologous CIK cells in the treatment of solid tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖永平 

研究负责人：

叶延程 

Applicant：

Xiao Yongping 

Study leader：

Ye Yancheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18089358718

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13993536626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xayp456@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zlyyyyc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省武威市凉州区海藏路卫生巷31号

研究负责人通讯地址：

甘肃省武威市凉州区海藏路卫生巷31号

Applicant address：

31 Weisheng lane, Haizang Road, Liangzhou District, Wuwei, Gansu, China

Study leader's address：

31 Weisheng lane, Haizang Road, Liangzhou District, Wuwei, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省武威肿瘤医院

Applicant's institution：

Gansu Wuwei Tumor Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省武威肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Wuwei Tumor Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-伦理审查-11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省武威肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Gansu Wuwei Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡军国

Contact Name of the ethic committee：

Hu Junguo

伦理委员会联系地址：

甘肃省武威市凉州区海藏路卫生巷31号

Contact Address of the ethic committee：

31 Weisheng lane, Haizang Road, Liangzhou District, Wuwei, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18294131667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省武威肿瘤医院

Primary sponsor：

Gansu Wuwei Tumor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省武威市凉州区海藏路卫生巷31号

Primary sponsor's address：

31 Weisheng lane, Haizang Road, Liangzhou District, Wuwei, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

武威

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Wuwei

单位(医院)：

甘肃省武威肿瘤医院

具体地址：

凉州区海藏路卫生巷31号

Institution
hospital：

Gansu wuwei tumor hospital

Address：

31 Weisheng lane, Haizang Road, Liangzhou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Solid tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究CIK细胞免疫辅助疗法与手术、化疗、放疗等常规方法联合应用对改善病人生活质量，提高生存期等方面的作用。  

Objectives of Study：

To study the effect of CIK cell immunotherapy combined with surgery, chemotherapy, radiotherapy and other conventional methods on improving the quality of life and survival of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18岁-80岁（包含18岁、80岁）；
2. 有确切的病理学和CT等影像学证据，确诊为晚期恶性实体瘤的患者；标准治疗方案（放、化疗、激素疗法、手术疗法）结束后的巩固维持治疗；或对现有标准方案（放、化疗、激素疗法、手术疗法）失败者；
3. 综合身体状况Karnofsky performance >= 60%，预期生存时间 >= 6月；能合作观察不良反应和疗效的患者；
4. 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规：HB >= 90g/L（14天内未输血或无促红细胞生成素（EPO）依赖性）；ANC
>= 1.5×10^9/L；PLT >= 100×10^9/L；血生化：TBIL＜1.5×ULN、ALT和AST＜2.5×ULN，如有肝转移，则ALT和AST＜5×ULN；Cr <= 1.5×ULN或肌酐廓清率(CCr) >= 60ml/min；尿常规检查尿蛋白少于2+；凝血功能良好，INR和 PT <= 1.5倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可；
5. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-80 years old (including 18 and 80 years old);
2. Patients diagnosed as an advanced malignant solid tumor with definite pathological and CT imaging evidence; Consolidation and maintenance after completion of standard treatment regimens (radiotherapy, chemotherapy, hormone therapy, surgery); Or failure of existing standard regiments (radiotherapy, chemotherapy, hormone therapy, surgery);
3. Karnofsky performance >= 60%, expected survival time >= 6 months; Patients who can cooperate to observe adverse reactions and efficacy;
4. Normal function of major organs, that is, meeting the following criteria: Blood routine: HB >= 90g/L (no blood transfusion or EPO dependence within 14 days); ANC
> = 1.5 * 10 ^ 9 / L; PLT > = 100 x 10 ^ 9 / L; Blood biochemistry: TBIL < 1.5×ULN, ALT and AST < 2.5×ULN, ALT and AST < 5×ULN if liver metastasis was present. Cr <= 1.5×ULN or creatinine clearance rate (CCr) >= 60ml/min; Urine routine examination urine protein less than 2+; Good coagulation function, INR and PT <= 1.5 times ULN; If subject is receiving anticoagulant therapy, as long as PT is within the prescribed range of anticoagulant drugs, it is acceptable;
5. Patients shall give informed consent to this study before the test and voluntarily sign a written informed consent.

排除标准：

1. 高度过敏体质、或有严重过敏史，尤其对IL-2过敏者；
2. 休克，全身衰竭，生命体征不正常，以及不能配合检查者；
3. 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；
4. T淋巴细胞癌/瘤(不适合做CIK细胞治疗)；
5. 全身感染或局部严重感染需抗感染治疗肿瘤患者；
6. 心功能Ⅳ级，高血压Ⅲ级，肾功能不全（肌酐清除率＜30mL/min），或肿瘤患者患有多器官功能衰竭；
7. 凝血功能障碍性疾病（如血友病）；
8. 患者不能进行淋巴细胞分离术或者少量多次抽血者：如冠心病患者、外周静脉通道不能开放等；
9. 为防止实验室内交叉感染，所有收治的病人应有艾滋病、梅毒的阴性检验凭证，不接受乙肝大三阳、艾滋病、梅毒患者、活动性结核等进行体细胞免疫治疗；
10. 妊娠期或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女；
11. 正在使用免疫抑制药物或器官移植后长期使用免疫抑制剂，或在4周内使用过大量糖皮质激素或其他免疫抑制剂的患者；
12. 严重自身免疫性疾病肿瘤患者；
13. 顽固性或持续性癫痫患者；
14. 研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。

Exclusion criteria：

1. Highly allergic or have a history of severe allergy, especially to IL-2;
2. With shock, general failure, abnormal vital signs, and inability to cooperate with the examination;
3. With mental or psychological diseases who cannot cooperate with treatment and efficacy evaluation;
4. T lymphocyte carcinoma/tumor (not suitable for CIK cell therapy);
5. Patients with systemic infection or severe local infection need anti-infection treatment;
6. Cardiac function grade ⅳ, hypertension grade ⅲ, renal insufficiency (creatinine clearance rate < 30mL/min), or tumor patients with multiple organ failure;
7. Coagulation disorders (such as hemophilia);
8. Patients who cannot undergo lymphocyte separation or a small amount of multiple blood drawing: for example, patients with coronary heart disease and peripheral venous channels cannot be opened;
9. In order to prevent cross-infection in the laboratory, all patients admitted to our hospital should have the negative test certificate of AIDS and syphilis, and should not receive somatic immunotherapy for patients with hepatitis B, AIDS, syphilis, and active tuberculosis.
10. Women who are pregnant or breast-feeding, or who plan to have a pregnancy within six months;
11. Patients who are on immunosuppressive drugs or long-term use of immunosuppressants after organ transplantation, or who have used large amounts of glucocorticoids or other immunosuppressants within 4 weeks;
12. Tumor patients with severe autoimmune diseases;
13. Patients with intractable or persistent epilepsy;
14. Any condition that the Investigator considers likely to increase the risk to the subject or to interfere with the results of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-15 00:00:00至 To 2028-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-15 00:00:00 至 To 2024-07-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

748

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

CIK 细胞治疗

干预措施代码：

Intervention：

CIK cell therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 武威 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Wuwei 

单位(医院)：

甘肃省武威肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gansu Wuwei Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前1次和治疗结束后每6个月进行一次

测量方法：

CT或核磁共振

Measure time point of outcome：

Once before and every 6 months after treatment

Measure method：

CT or MRI

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后1年内每个月一次,2-5年每3个月一次

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

Monthly 1 year and 3 months 2-5 years after treatment

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1次和治疗结束后每6个月进行一次

测量方法：

CT或核磁共振

Measure time point of outcome：

Once before and every 6 months after treatment

Measure method：

CT or MRI

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1次和治疗结束后每6个月进行一次

测量方法：

CT或核磁共振

Measure time point of outcome：

Once before and every 6 months after treatment

Measure method：

CT or MRI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

Not Applicable

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，采用ResMan采集并公布数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sharing IPD after six months after trials by ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：CRF，电子采集和管理系统：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection ：CRF Management : ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-21 03:20:48