ChiCTR2100049039 版本V1.0 版本创建时间2022/02/26 22:16:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049039 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-20 00:42:05 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 腹腔镜与开腹手术在胆总管结石合并肌少症患者行胆总管切开取石手术中临床疗效对比

Public title：

Comparison of the clinical outcomes of laparoscopic versus open choledochotomy for choledocholithiasis inpatient with sarcopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜与开腹手术在肝内胆管结石合并肌少症患者切肝手术中临床疗效对比

Scientific title：

Comparison of the clinical outcomes of laparoscopic versus open choledochotomy for choledocholithiasis inpatient with sarcopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖承煜 

研究负责人：

陈实 

Applicant：

Chengyu Liao 

Study leader：

Shi Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15659155860

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15059186186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

455930732@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

455930732@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福州市鼓楼区东街134号福建省立医院

研究负责人通讯地址：

福州市鼓楼区东街134号福建省立医院

Applicant address：

Fujian Provincial Hospital, 134 East Street, Gulou District, Fuzhou

Study leader's address：

Fujian Provincial Hospital, 134 East Street, Gulou District, Fuzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

350001

申请人所在单位：

福建省立医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市鼓楼区东街134号福建省立医院

Primary sponsor's address：

Fujian Provincial Hospital, 134 East Street, Gulou District, Fuzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 Street East, Gulou District

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Bile duct disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究选择胆总管结石合并肌少症患者，对比腹腔镜和开放胆总管切开取石术组两组患者术后住院时间、术后进食时间、术后止痛药使用时间、术后排气时间、术后下床活动时间及术后严重并发症、胆漏、腹腔出血、腹腔感染、感染性休克、死亡率等相关指标，评价腹腔镜与开腹手术在胆总管结石合并肌少症患者胆总管切开取石手术中临床疗效。  

Objectives of Study：

In this study, the sarcopenic patients with choledocholithiasis were selected and compared with laparoscopic and open choledochotomy group. The postoperative hospital stay, the days of oral intake, the days of NSAIDS usage, the days of bowel movement, the days of Off-bed activities, the rate of ,the rate of major complications ,the rate of bile leakage ,the rate of Intra-abdominal hemorrhage ,the rate of Intra-abdominal abscess, the rate of septic shock,the rate of hospital mortality was evaluated .In addition to compare the clinical outcomes of laparoscopic versus open choledochotomy for choledocholithiasis inpatient with sarcopenia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)诊断为胆总管结石需要行胆总管切开取石患者，(2)肝功能 Child-push 分级 A 或 B级。

Inclusion criteria

1) patients with choledocholithiasis requiring choledochotomy surgery (2) patients with Child-Pugh class A or B liver function.

排除标准：

1.胆管癌或其他恶性肿瘤患者；2.严重器官功能障碍患者；3.不适合肝切除术的重度胆汁性肝硬化患者；或4.需要胆肠吻合术的患者。

Exclusion criteria：

1.patients with cholangiocarcinoma or other malignant tumors;2.patients with severe organ dysfunction; 3.patients with severe biliary cirrhosis who were not candidates for hepatectomy; or 4 patients who required choledochojejunostomy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-30 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-20 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

开放组

样本量：

50

Group：

open group

Sample size：

干预措施：

开放手术

干预措施代码：

Intervention：

open surgery

Intervention code：

组别：

腹腔镜组

样本量：

50

Group：

laparoscopic group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜手术

干预措施代码：

Intervention：

laparoscopic surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆漏

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bile leakage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹腔出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intra-abdominal hemorrhage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹腔感染

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intra-abdominal abscess

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据：试验结束后6个月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Disclosure of original data: within 6 months after the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-20 00:42:05