ChiCTR2100054017 版本V1.3 版本创建时间2022/02/26 21:37:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054017 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-26 21:37:22 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

代谢相关脂肪性肝病患者合并肝外疾病风险相关因素分析

Public title：

Analysis of risk factors related to extrahepatic disease in patients with metabolism-related fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

代谢相关脂肪性肝病患者合并肝外疾病风险相关因素分析

Scientific title：

Analysis of risk factors related to extrahepatic disease in patients with metabolism-related fatty liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁金秋 

研究负责人：

成军 

Applicant：

Liang Jinqiu 

Study leader：

Cheng Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810532829

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13701223262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1138365605@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jun.cheng.ditan@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区东辛店330号院东园文化创意广场F座二层216室

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Applicant address：

Room 216, Building No.F, Dongyuan Cultural and Creative Square, Dongxindian Village No.330, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No.8, Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京亚太肝病诊疗技术联盟

Applicant's institution：

Asia-Pacific Alliance Of Liver diseases, Beijing

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京地伦研字（2021）第（003）-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

周运翱

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Yun'ao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8, Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84322140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Primary sponsor's address：

No.8, Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

具体地址：

朝阳区京顺东街8号

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised funds

Target disease：

Metabolic Associated Fatty Liver Disease

Target disease code：

MAFLD

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

拟建立MAFLD患者的随访队列，明确经目前常规的不同治疗方案干预后，MAFLD患者体重、腰围、BMI、肝脏脂肪变及合并肝外疾病风险相关因素的变化，为MAFLD患者的全面管理提供依据。  

Objectives of Study：

We intend to establish a follow-up cohort of PATIENTS with MAFLD to clarify the changes of weight, waist circumference, BMI, liver fatty changes and risk factors related to combined extrahepatic disease in patients with MAFLD after the intervention of different conventional treatment regiments, so as to provide a basis for the comprehensive management of patients with MAFLD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴ MAFLD患者，MAFLD诊断参照《2020年亚太肝病学会MAFLD诊疗指南》中相关标准；
⑵ 入组年龄≥18周岁；
⑶ 签署知情同意，能够坚持完成随访。

Inclusion criteria

(1) For patients with MAFLD, the diagnosis of MAFLD was based on the relevant criteria in the 2020 GUIDELINES for the Diagnosis and Treatment of MAFLD by the Asia-Pacific Society for Hepatology;
(2) Age ≥18 years;
(3) Sign informed consent and be able to follow up.

排除标准：

⑴ 年龄小于18周岁；
⑵ 孕妇、拟备孕及哺乳期妇女；
⑶ 合并酒精性肝病、急性病毒性肝炎、药物性肝损伤、自身免疫性肝病等肝脏疾病。
⑷ 合并心、脑、肾、造血系统、胃肠道等严重原发性疾病的患者；
⑸ 患者拒绝签署知情同意书或无法完成接受随访；
⑹ 研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) The age is below 18 years old;
(2) Pregnant women, pregnant women and lactating women;
(3) Complicated with alcoholic liver disease, acute viral hepatitis, drug-induced liver injury, autoimmune liver disease and other liver diseases.
(4) Patients with serious primary diseases such as heart, brain, kidney, hematopoietic system and gastrointestinal tract;
⑸ The patient refuses to sign the informed consent or fails to complete the follow-up;
(6) Other conditions considered unsuitable for inclusion by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规饮食+运动干预组

样本量：

250

Group：

Diet + exercise intervention group

Sample size：

干预措施：

常规饮食、运动干预

干预措施代码：

Intervention：

Diet + exercise intervention

Intervention code：

组别：

常规饮食+运动+营养干预组

样本量：

250

Group：

Diet + exercise + nutrition intervention group

Sample size：

干预措施：

常规饮食+运动+营养干预

干预措施代码：

Intervention：

Diet + exercise + nutrition intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South Universit

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 阜阳 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Fuyang 

单位(医院)：

阜阳市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fuyang Second People's Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing UniversityThree Gorges Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 麻城 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Macheng 

单位(医院)：

麻城市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Macheng City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 滨州 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Binzhou 

单位(医院)：

邹平市人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Zouping

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 盐城 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yancheng 

单位(医院)：

盐城市大丰区第三人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Yancheng Dafeng Third People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 宜春 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Yichun 

单位(医院)：

宜春市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yichun People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受控衰减参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Controlled attenuation parameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏硬度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver hardness value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waistline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood-glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该试验为真实世界研究，根据患者意愿进行入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial is a real world study, and patients were enrolled at their will.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文章形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the form of an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-06 12:43:36