ChiCTR2100049026 版本V1.1 版本创建时间2022/02/26 21:04:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049026 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-20 00:01:01 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针与浮针两种不同针刺手法防治肛肠病腰麻术后尿潴留的疗效观察

Public title：

Observation on the curative effect of two different acupuncture techniques: electric acupuncture and floating needle on preventing and treating urinary retention after spinal anesthesia for anorectal diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针与浮针两种不同针刺手法防治肛肠病腰麻术后尿潴留的疗效观察

Scientific title：

Observation on the curative effect of two different acupuncture techniques: electric acupuncture and floating needle on preventing and treating urinary retention after spinal anesthesia for anorectal diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005085

申请注册联系人：

陈燕玲 

研究负责人：

罗维民 

Applicant：

Chen Yanling 

Study leader：

Luo Weimin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17805935206

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13560003212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

260461494@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

940246106@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.k【2021】036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinying

伦理委员会联系地址：

广州中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路12号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

12 Airport Road, Baiyun District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Postoperative urinary retention

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过本研究，我们拟明确浮针疗法对肛肠病术后尿潴留的临床疗效，探讨本病的患肌、进针点及具体操作方法，比较浮针疗法与传统的针刺疗法哪一种疗效更好、更有利于临床操作及患者接受。通过规范的临床随机对照试验，比较浮针治疗、电针治疗对肛肠病腰麻术后尿潴留临床疗效，从而得出可靠的结论，为临床治疗尿潴留提供科学依据。  

Objectives of Study：

Through this study, we intend to clarify the clinical effect of floating needle therapy on postoperative urinary retention of anorectal disease, discuss the diseases muscles, needle entry points and specific operation methods, and compare the effect of floating needle therapy with traditional acupuncture therapy Better and more conducive to clinical operation and patient acceptance. Through standardized clinical randomized controlled trials, we compare the clinical effects of floating needle therapy and electroacupuncture on urinary retention after spinal anesthesia for anorectal diseases, so as to draw reliable conclusions and provide scientific basis for clinical treatment of urinary retention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年18～65岁；ASA( American Society of Anesthesiologists 美国麻醉医师协会)分级I-II级拟择期行腰麻下手术的肛肠病患者；膀胱内尿量超声测量达（307±33）mL无排尿反射；手术时间2h以内；无严重心肺功能障碍；无腰麻禁忌证；术前无泌尿系梗阻及感染等影响排尿因素；且签署知情同意书者。

Inclusion criteria

18 to 65 years old; ASA (American Society of Anesthesiologists) grade I-II patients with anorectal disease who are scheduled to undergo elective spinal anesthesia; ultrasound measurement of urine volume in the bladder reaches (307±33) mL without micturition reflex ; Operation time within 2h; no severe cardiopulmonary dysfunction; no contraindications to spinal anesthesia; no urinary tract obstruction or infection before surgery and other factors affecting urination; and those who have signed an informed consent.

排除标准：

急诊手术患者；年龄小于18岁或大于65岁；手术时间大于2 h；术前有严重的心肺功能障碍；有腰麻禁忌证；术前有泌尿系统梗阻及感染等影响排尿因素存在。

Exclusion criteria：

Emergency surgery patients; age younger than 18 years or older than 65 years; surgery time greater than 2 hours; severe cardiopulmonary dysfunction before surgery; contraindications to spinal anesthesia; preoperative urinary system obstruction and infections and other factors affecting urination exist.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-23 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-23 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

浮针治疗组

样本量：

30

Group：

Floating Needle Treatment Group

Sample size：

干预措施：

浮针

干预措施代码：

Intervention：

Floating needle

Intervention code：

组别：

电针治疗组

样本量：

30

Group：

Electroacupuncture treatment group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

30

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

热敷

干预措施代码：

Intervention：

Hot compress

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰麻后30min至膀胱内尿量达到尿潴留的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time from 30 minutes after spinal anesthesia until the urine volume in the bladder reaches urinary retentiontion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潴留后第一次自主排尿的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to urinate for the first time after urinary retention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰麻后30min至膀胱内尿量达到尿潴留的输液量

指标类型：

主要指标

Outcome：

30 minutes after spinal anesthesia until the urine volume in the bladder reaches the amount of fluid for urinary retention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第1次自主排尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

First voluntary urination volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主排尿后膀胱内残尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual urine volume in the bladder after voluntary urination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者对符合纳入标准的患者随机分为浮针治疗组、电针治疗组和常规治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomly divided the patients who met the inclusion criteria into a floating needle treatment group, an electroacupuncture treatment group, and a conventional treatment group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据库可根据需要从主要研究者处获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The database can be obtained from the main researcher as needed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 23:52:34