ChiCTR2100048982 版本V1.1 版本创建时间2022/02/26 11:23:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048982 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-26 11:22:16 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于CBCT影像测量中国人群牛牙症发病率的研究

Public title：

Study on measuring the incidence of taurodontism in Chinese population based on CBCT image

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CBCT影像测量中国人群牛牙症发病率的研究

Scientific title：

Study on measuring the incidence of taurodontism in Chinese population based on CBCT image

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玉姣 

研究负责人：

田宇 

Applicant：

Li Yujiao 

Study leader：

Tian Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18336380801

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15991787799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18336380801@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tianyu@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路145号空军军医大学第三附属医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路145号空军军医大学第三附属医院

Applicant address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-REV-2021030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Stomatological Hospital of the Fourth Military Medical University of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

成黎霏

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Lifei

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路145号空军军医大学第三附属医院

Contact Address of the ethic committee：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路145号空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor's address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院

具体地址：

长乐西路145号

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

145 Changle Road West

经费或物资来源：

2019年空军军医大学口腔医院新技术新业务重点培育类项目

Source(s) of funding：

2019 Air Force Medical University Stomatological Hospital New Technology New Business Key Cultivation Project

Target disease：

taurodontism

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在采用Shifman和channel的标准，通过测量CBCT数据来确定中国成年人前磨牙和磨牙中牛牙症的发病率，并将结果与不同人种人群中公布的牛牙症患病率数据进行比较，完善中国人群牛牙症发病率信息，为临床医生提供参考。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to use the standard of Shifman and channel to determine the incidence of taurodontism in premolars and molars of Chinese adults by measuring CBCT data, and compare the results with the prevalence data of taurodontism published in different ethnic groups, so as to improve the incidence information of taurodontism in Chinese population and provide reference for clinicians.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于18岁；
2.影像清晰, 无伪影；
3.根尖发育良好，无根管内、外吸收；
4.测量牙完全萌出, 牙根发育完全；
5.牙齿形态无明显异常；
6.无龋坏或非龋性缺损、髓腔无髓石、无任何形式的修复体、无充填体；
7.未进行牙髓治疗。

Inclusion criteria

1. Aged over 18 years old;
2. The image is clear and free of artifacts;
3. The root tip is well developed, and there is no internal or external root canal absorption;
4. Measure the complete eruption of the tooth and the complete development of the tooth root;
5. There is no obvious abnormality in the shape of the teeth;
6. No caries or non-carious defects, no pith stones in the pulp cavity, no restorations of any kind, and no fillings;
7. No endodontic treatment was performed.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2022-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

580

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

|AB|—髓室高度，在髓室顶最低点和髓室底最高点之间的垂直距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

|AB|- the vertical distance between the lowest point at the top of the pulp chamber and the highest point at the bottom of the pulp chamber

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

|AC|—髓室顶最低点与最长牙根尖端之间的垂直距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

|AC|- the perpendicular distance between the lowest point at the top of the pulp chamber to the apex of the longest root

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

|BD|—釉牙骨质交界处与髓室底最高点之间的垂直距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

|BD|-the vertical distance from the cementoenamel junction to the highest point at the bottom of the pulp chamber

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本课题随机序列数字由课题组统计学教授通过SPSS计算机软件生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence numbers are generated by SPSS computer software by the statistics professor of the research group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6月内公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is made public within 6 months after the completion of the test.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采集采用CRF数据形式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A case record sheet (CRF) is used for raw data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 13:05:54