ChiCTR2100048980 版本V1.1 版本创建时间2022/02/26 09:48:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048980 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-26 09:45:42 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠易激综合征患者中小肠病变的检出率及乳糜泻患病率的研究： 一项全国多中心、横断面研究

Public title：

The detection of small intestine lesions and prevalence of celiac disease in patients with irritable bowel syndrome: a national multicenter, cross-sectional study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠易激综合征患者中小肠病变的检出率及乳糜泻患病率的研究： 一项全国多中心、横断面研究

Scientific title：

The detection of small intestine lesions and prevalence of celiac disease in patients with irritable bowel syndrome: a national multicenter, cross-sectional study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庄茜钧 

研究负责人：

陈旻湖 

Applicant：

Zhuang Qianjun 

Study leader：

Chen Minhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13922933336

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13802957089

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuangxj6@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenminhu@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审[2020] 227-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

林海锋

Contact Name of the ethic committee：

Lin Haifeng

伦理委员会联系地址：

广东省广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road

经费或物资来源：

华亘智能医学研究院(北京)有限公司

Source(s) of funding：

Huagen Intelligent Medical Research Institute (Beijing) Co., Ltd.

Target disease：

Small intestine lesion and celiac disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究将通过胶囊内镜观察小肠黏膜，评估肠易激综合征（IBS）患者中小肠器质性病变的检出率。并在更大样本中探讨使用胶囊内镜客观评价肠道动力的有效性。另外，本研究将以血清学指标作为乳糜泻的诊断标准，探讨肠易激综合征（IBS）患者中乳糜泻的患病率。同时调查IBS患者的饮食习惯、症状特点，并分析乳糜泻患病的相关危险因素。  

Objectives of Study：

This study will observe the small intestinal mucosa by capsule endoscopy to evaluate the detection rate of small intestinal organic lesions in patients with irritable bowel syndrome (IBS). The validity of the objective assessment of intestinal motility using capsule endoscopy was investigated in a larger sample. In addition, this study will use serological indicators as diagnostic criteria for celiac disease to explore the prevalence of celiac disease in patients with irritable bowel syndrome (IBS). At the same time, the dietary habits and symptom characteristics of IBS patients were investigated, and the related risk factors of celiac disease were analyzed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁，性别不限；
2.满足IBS的罗马III诊断标准门诊或住院患者；
3.经抽血化验、胃镜、结肠镜、腹部超声等常规检测未发现器质性疾病（1年内结果有效）。

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years, gender is not limited;
2. Outpatient or inpatient patients who meet the Rome III diagnostic criteria for IBS;
3. No organic disease was found by routine tests such as blood test, gastroscope, colonoscopy, abdominal ultrasound (the results are valid within 1 year).

排除标准：

1.既往胃肠道手术史、怀疑存在不完全性消化道梗阻、肠粘连、狭窄、瘘管以及其他可能引起肠梗阻的情况；
2.炎症性肠病、感染性肠病、肠道肿瘤等肠道器质性疾病（肠道息肉 ≤5mm仍可加入）；
3. 甲状腺功能亢进症、糖尿病、重症肌无力等可能影响胃肠道功能的全身性疾病；
4.需长期服用激素、免疫抑制剂、NSAIDs、抗凝剂及其他研究人员认为可能影响研究的药物而无法停药者；
5.妊娠者或研究期间不能有效避孕者；
6.严重精神心理疾病或严重全身性疾病无法配合者；
7.心脏起搏器或其他电子设备植入者；
8.无腹部手术条件或拒绝接受腹部手术者；
9.有吞咽困难而不能吞服胶囊内镜的受试者；
10.研究者判断不适合参加临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. History of previous gastrointestinal surgery, suspected incomplete gastrointestinal obstruction, intestinal adhesions, strictures, fistulas and other conditions that may cause intestinal obstruction;
2. Intestinal organic diseases such as inflammatory bowel disease, infectious bowel disease, and intestinal tumor (intestinal polyps <=5mm can still be added);
3. Hyperthyroidism, diabetes, myasthenia gravis and other systemic diseases that may affect the function of the gastrointestinal tract;
4. Those who need to take hormones, immunosuppressants, NSAIDs, anticoagulants and other drugs that the researchers think may affect the study for a long time and cannot stop the drugs;
5. Those who are pregnant or who cannot be used for effective contraception during the research period;
6. Those who are unable to cooperate with severe mental and psychological diseases or serious systemic diseases;
7. Those who have implanted cardiac pacemakers or other electronic devices;
8. Those who have no conditions for abdominal surgery or who refuse to accept abdominal surgery;
9. Patients who have difficulty swallowing and cannot swallow capsule endoscopy;
10. Patients who are judged by the investigator to be unsuitable to participate in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-07 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-30 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

1000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

小肠器质性病变检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection rate of small intestine lesion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳糜泻抗体检测的阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seropositive rate of celiac disease antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因检测（HLA-DQ2和/或HLA-DQ8）阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Genetic testing (HLA-DQ2 and/or HLA-DQ8) positive rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胶囊内镜小肠通过时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Small bowel transit time for capsule endoscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存1年后销毁

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Destroy after 1 year

标本中文名：

十二指肠活检粘膜

组织：

十二指肠

Sample Name：

Duodenal biopsy mucosa

Tissue：

Duodenum

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

用于乳糜泻抗体阳性患者的确诊

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

For the diagnosis of celiac disease antibody-positive patients

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患病率研究，无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prevalence study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文献发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Pubilication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 12:57:59