ChiCTR2100054731 版本V1.0 版本创建时间2022/02/25 23:49:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054731 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-25 10:17:49 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 泽布替尼用于套细胞淋巴瘤自体造血干细胞移植后维持治疗

Public title：

Zanubrutinib for maintenance treatment of mantle cell lymphoma after autologous hematopoietic stem cell transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泽布替尼用于套细胞淋巴瘤自体造血干细胞移植后维持治疗

Scientific title：

Zanubrutinib for maintenance treatment of mantle cell lymphoma after autologous hematopoietic stem cell transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周健 

研究负责人：

周健 

Applicant：

Zhou Jian 

Study leader：

Zhou Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13623822347

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13623822347

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhoujiandoctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhoujiandoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

Applicant address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学附属肿瘤医院&河南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Affiliated to Zhengzhou University-He'nan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-453-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of He'nan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁晶

Contact Name of the ethic committee：

Ding Jing

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学附属肿瘤医院&河南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Affiliated to Zhengzhou University-He'nan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

Primary sponsor's address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学附属肿瘤医院&河南省肿瘤医院

具体地址：

金水区东明路127号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Zhengzhou University-Henan Cancer Hospital

Address：

127 Dongming Road, Jinshui District

经费或物资来源：

百济神州公司赞助

Source(s) of funding：

Sponsored by BeiGene

Target disease：

Mantle cell lymphoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价套细胞淋巴瘤自体造血干细胞移植后维持治疗的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of maintenance therapy for mantle cell lymphoma after autologous hematopoietic stem cell transplantation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄：≥ 18岁至65岁经组织学或病理学确认的恶性淋巴瘤患者；年龄：≥ 18岁至65岁经组织学或病理学专家确认的套淋巴瘤患者；有细胞周期蛋白D1过表达或荧光原位杂交或RT-PCR染色体t（11；14）；
2) ECOG评分：年龄为18-59岁的患者要求0-3分，年龄为60-65岁的患者要求0-2分；
3) 晚期套细胞淋巴瘤：Ann Arbor III、IV期或II期合并肿瘤体积（≥5cm）或B症状；
4) 至少一个部位有可测量的疾病（两个直径）；
5) 经研究者判断适合自体造血干细胞移植的套淋巴瘤患者（诱导化疗后完全缓解和部分缓解的患者(诱导后≥减少75%）；
6) 采集到用于移植的自体外周血CD34+干细胞大于2×106/kg；
7) 自体造血干细胞移植后120天内血液学恢复患者，（血常规:WBC ≥ 3.0×109/L, ANC ≥ 1.0×109/L, PLT ≥ 60×109/L）。
8) 肺功能：一秒用力呼气容积（FEV1）≥60%，一氧化碳弥散量（DLCO）≥50%；
9) 肝功能：总胆红素、ALT以及AST均< 2×UNL（正常值上限）；
10) 肾功能：Cr < 1.5×UNL 并且肌酐清除率 ≥ 60 ml/min；
11) 超声心动图或者核素心功能检测，LVEF ≥ 45%，无未控制的心动过速或快-慢综合症；
12) 生育期的患者同意采取适当避孕措施。生育期妇女在入组前2周内血清妊娠试验阴性；
13) 签署知情同意书；

Inclusion criteria

1) Age: ≥18 to 65 years old with malignant lymphoma confirmed by histology or pathology; age: ≥18 to 65 years old with mantle lymphoma confirmed by histology or pathology expert; with cyclin D1 Overexpression or fluorescence in situ hybridization or RT-PCR chromosome t(11;14);
2) ECOG score: patients aged 18-59 years old require 0-3 points, and patients aged 60-65 years old require 0-2 points;
3) Advanced mantle cell lymphoma: Ann Arbor III, IV or II stage with tumor volume (≥5cm) or B symptoms;
4) There is a measurable disease in at least one part (two diameters);
5) Mantle lymphoma patients judged by the investigator to be suitable for autologous hematopoietic stem cell transplantation (patients with complete remission and partial remission after induction chemotherapy (≥75% reduction after induction);
6) The autologous peripheral blood CD34+ stem cells collected for transplantation are greater than 2×106/kg;
7) Patients with hematology recovery within 120 days after autologous hematopoietic stem cell transplantation (blood routine: WBC ≥ 3.0×109/L, ANC ≥ 1.0×109/L, PLT ≥ 60×109/L).
8) Pulmonary function: forced expiratory volume per second (FEV1) ≥ 60%, carbon monoxide diffusion capacity (DLCO) ≥ 50%;
9) Liver function: total bilirubin, ALT and AST are all <2×UNL (upper limit of normal);
10) Renal function: Cr <1.5×UNL and creatinine clearance rate ≥ 60 ml/min;
11) Echocardiography or radionuclide heart function test, LVEF ≥ 45%, no uncontrolled tachycardia or fast-slow syndrome;
12) The patient during the reproductive period agrees to take appropriate contraceptive measures. Women in childbearing period had a negative serum pregnancy test within 2 weeks before enrollment;
13) Sign the informed consent form;

排除标准：

1) 已知对泽布替尼药物有任何禁忌的患者
2) 套细胞淋巴瘤以外的非霍奇金淋巴瘤亚型，惰性套细胞淋巴瘤的临床特征
3) 过去6个月内，临床显著的心脏病（心室射血分数<45%、充血性心力衰竭、症状性冠状动脉疾病或心律失常）或心肌梗死；纽约心脏协会III或IV类心脏病；肺功能明显损害（肺扩散能力<50%）；
4) 治疗前4周内接受过二级及以上的手术者（诊断手术除外）；
5) 被诊断为淋巴瘤以外的其他恶性肿瘤或在接受治疗，以下情况除外：
①已经接受过以治愈为目的的治疗，而且入组前≥5年未发生过已知活动性疾病的恶性肿瘤；
②接受过充分治疗，没有患病迹象的皮肤基底细胞癌（除外黑色素瘤）；
③接受过充分治疗，没有患病迹象的宫颈原位癌；
6) 治疗前两周内发生过3级以上神经毒性反应者；
7) 中枢神经系统受累的证据；
8) 与淋巴瘤无关的不可接受的血液学异常(血红蛋白<90g/L，白细胞<3×109/L, 血小板<60×1012/L，中性粒细胞绝对计数<1.5×109/L)；
9) 与淋巴瘤无关的肝功能异常(血清胆红素>2mg/dL，丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶>3×正常、碱性磷酸酶>正常上限2.5×上限）；
10) 与淋巴瘤无关肾功能异常（血清肌酐>2.0mg/dL）；
11) 过去十二个月内有深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）史的受试者；
12) 已知乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）感染者（HBV感染指HBsAg阳性且HBV-DNA可测）；以及其他获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于艾滋病病毒感染者（HBV-DNA ≥ 104）；
13) 妊娠期或哺乳期妇女；
14) 以往接受过器官移植的患者；
15) 具有严重的活动性感染；
16) 具有大剂量激素使用的禁忌症，如无法控制的高血糖、胃溃疡或精神疾病等；
17) 有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫；
18) 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况；
19) 研究者认为不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients who are known to have any contraindications to Zebutinib
2) Non-Hodgkin lymphoma subtypes other than mantle cell lymphoma, clinical features of indolent mantle cell lymphoma
3) Clinically significant heart disease (ventricular ejection fraction <45%, congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease or arrhythmia) or myocardial infarction in the past 6 months; New York Heart Association type III or IV heart disease; Pulmonary function is significantly impaired (lung diffusion capacity <50%);
4) Those who have undergone second-level or above surgery within 4 weeks before treatment (except for diagnostic surgery);
5) Diagnosed as a malignant tumor other than lymphoma or receiving treatment, except for the following conditions:
①Have received treatment for the purpose of curing, and no malignant tumor with known active disease occurred ≥5 years before enrollment;
②Skin basal cell carcinoma (except melanoma) that has received adequate treatment and has no signs of disease;
③ Cervical carcinoma in situ that has received adequate treatment and has no signs of disease;
6) Those who have had neurotoxicity of grade 3 or above within two weeks before treatment;
7) Evidence of central nervous system involvement;
8) Unacceptable hematological abnormalities not related to lymphoma (hemoglobin<90g/L, white blood cells<3×109/L, platelets<60×1012/L, absolute neutrophil count<1.5×109/L);
9) Abnormal liver function not related to lymphoma (serum bilirubin>2mg/dL, alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase>3×normal, alkaline phosphatase>upper limit of normal 2.5×upper limit);
10) Abnormal renal function not related to lymphoma (serum creatinine>2.0mg/dL);
11) Subjects with a history of deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) in the past twelve months;
12) Known hepatitis B (HBV) and hepatitis C (HCV) infections (HBV infection refers to HBsAg positive and HBV-DNA measurable); and subjects with other acquired and congenital immunodeficiency diseases, including but not Limited to people infected with HIV (HBV-DNA ≥ 104);
13) Women during pregnancy or lactation;
14) Patients who have received organ transplants in the past;
15) Have a serious active infection;
16) Contraindications for high-dose hormone use, such as uncontrollable hyperglycemia, gastric ulcer or mental illness;
17) Have a history of serious neurological or psychiatric diseases, including dementia or epilepsy;
18) Drug abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the subject's participation in research or evaluation of research results;
19) Patients considered by the investigator to be unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

35

Group：

group 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Zhengzhou University-Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨髓穿刺和骨髓活检

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone marrow aspiration and bone marrow biopsy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PET-CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

PET-CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓穿刺和骨髓活检

组织：

Sample Name：

Bone marrow aspiration and bone marrow biopsy

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由临床研究人员连续入组符合入组标准的患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who meet criterion are recruited consecutively by the clinical researchers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台在线公布，文章出版后在临床试验注册中心网站公布http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Online publication of the online platform, articles published in the clinical trial registry website at http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Table and Electronic Collection and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-25 10:17:49