ChiCTR2100049112 版本V1.0 版本创建时间2022/02/25 23:07:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049112 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-21 03:07:16 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盆腹动力平衡下产后盆底康复集束化护理方案的构建及实施

Public title：

Construction and implementation of the centralized nursing plan for postpartum pelvic floor recovery under pelvic abdominal dynamic balance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盆腹动力平衡下产后盆底康复集束化护理方案的构建及实施

Scientific title：

Construction and implementation of the centralized nursing plan for postpartum pelvic floor recovery under pelvic abdominal dynamic balance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏小停 

研究负责人：

李晓丹 

Applicant：

Xiaoting Wei 

Study leader：

Xiaodan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18519766461

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15010305099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

277311814@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixiaodan6390@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020PHB132-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王泠

Contact Name of the ethic committee：

LING WANG

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Xiaodan Li

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号 北京大学人民医院

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing Peking University People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

11 Xizhimen Street South

经费或物资来源：

公司资助

Source(s) of funding：

the company funded

Target disease：

Postpartum pelvic floor dysfunction disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1、构建循证和德尔菲法的产后盆底康复的集束化护理方案 2、探讨集束化护理方案在产后盆底功能障碍性疾病患者中的应用效果  

Objectives of Study：

1, constructs evidence-based and Delphi cluster care programs for postpartum pelvic floor rehabilitation 2. Explore the application effect of centralized nursing scheme in patients with postpartum pelvic floor dysfunction diseases

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：1、单胎存活婴儿的足月自然分娩产妇；2、产后复查并符合产后盆底功能障碍诊断的患者；3、年龄20-35岁。4、经盆底肌力测定为：I-III级。

Inclusion criteria

Included standards: 1. Full-term natural delivery of single-fetal surviving infants; 2. Patients with postpartum reexamination and meet the diagnosis of postpartum pelvic floor dysfunction; 3, age 20-35 years. 4, was determined by pelvic floor muscle strength as Grade I-III.

排除标准：

排除标准：1、患有心脏病、糖尿病、高血压等疾病者；2、依从性差，不能定期随访者；3、装有心脏起搏器者；4、手术史，尤其是子宫肌瘤或卵巢肿物行开腹、腹腔镜手术者；5、恶性肿瘤患者；6、神经系统疾病患者；7、有泌尿系统疾病者。

Exclusion criteria：

Elimination criteria: 1. Patients with heart disease, diabetes, hypertension and other diseases; 2. Patients with poor compliance without regular follow-up; 3. Patients with cardiac pacemaker; 4. History of surgery, especially uterine fibroids or ovarian swelling for abdominal and laparoscopic surgery; 5. patients with malignant tumors; 6. patients with neurological diseases; 7. Patients with urinary diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-07 00:00:00 至 To 2021-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规护理及包括 Kegel 训练指导在内的集束化干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Routine care and cluster interventions including Kegel training instruction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规产后护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine postpartum care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市通州区妇幼保健院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Tongzhou District Maternal and Child Health Care Hospital of Beijing Municipality

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市昌平区妇幼保健院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Changping District Maternal and Child Health Care Hospital of Beijing Municipality

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市房山区妇幼保健院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Fangshan District Maternal and Child Health Care Hospital of Beijing Municipality

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

盆腔器官脱垂分期及其影响

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic organ prolapse staging and its influence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿失禁的发生情况及其影响

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of urinary incontinence and its effects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底肌收缩力评级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic floor muscle contraction force rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底电生理指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic floor electrophysiological indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用便利抽样方法，选取 2020年 06 月~2021年06月北京大学人民医院、通州妇幼保健院、西城妇幼保健院、昌平妇幼保健院符合纳入标准的患者160 例，根据随机原则进行分组，对照组 80例和干预组80 例。对于参与本研究的患者，由研究人员向其说明此研究的整个过程，以及在干预期间需要患者如何进行配合。本研究获得医院伦理委员会批准，同时在患者知情同意的情况下开展。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted convenient sampling method, selecting 160 patients and patients from Peking University People's Hospital, Tongzhou Maternal and Child Health Hospital in June 2020 in June 2020, grouped according to the principle of randomization, 80 in the control group and 80 in the intervention group. For&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间2021-12-31；共享方式：上传至本平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the time of sharing IPD:2021-12-31;the way of sharing:upload to this website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

两组患者的一般资料如年龄、身高、体重、孕产次、分娩方式、脱垂分期等，通过患者自述及病例资料获取。结局指标的基线评价于患者入组时完成，第2次评价于干预后1一个月，第3次评价于干预后3个月。评价方式包括妇科检查、盆底电生理检查及量表填写，评价时采用统一指导语，均由同一位盆底专科医师进行妇科检查和结果填写，由研究者进行盆底电生理检查、按量表内容逐条询问并向患者核实后完成。数据均有项目负责人统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

General data of the two groups of patients, such as age, height, weight, pregnancy, childbirth, delivery mode, prolapse stage, etc., are obtained through the patient self-report and case data. Baseline evaluation of the outcome index was completed when the patient was enrolled, the second was 1 month after intervention and the third was 3 months after intervention. The evaluation methods includes gynecological examination, pelvic floor electrophysiological examination and scale. Evaluation adopts unified guidance, completed by the same pelvic floor specialist for gynecological examination andresults. The researchers conduct pelvic bottom electrophysiological examination, inquired one by item and verified to the patient. The data are uniformly managed by the project leader.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-21 03:07:16