ChiCTR2100048975 版本V1.4 版本创建时间2022/02/25 21:04:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048975 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-25 21:03:47 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黄芪防己汤加减治疗风湿性多肌痛脾虚湿阻证的临床疗效观察

Public title：

Clinical effect of modified decoction of Fangji Huangqi Tang on treatment of polymyalgia rheumatica with dampness obstruction of spleen deficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄芪防己汤加减治疗风湿性多肌痛脾虚湿阻证的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical effect of modified decoction of Fangji Huangqi Tang on treatment of polymyalgia rheumatica with dampness obstruction of spleen deficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005081

申请注册联系人：

董宏生 

研究负责人：

董宏生 

Applicant：

Dong Hongsheng 

Study leader：

Dong Hongsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13911226267

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911226267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

donghongsheng123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

donghongsheng123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京东城区美术馆后街23号北京中医医院风湿科

研究负责人通讯地址：

北京东城区美术馆后街23号北京中医医院风湿科

Applicant address：

23 Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

23 Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Back Street, Art Museum, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Address：

23 Back Street, Art Museum, Dongcheng District

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京中医医院

Source(s) of funding：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Target disease：

polymyalgia rheumatica

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

防己黄芪汤加减治疗风湿性多肌痛脾虚湿阻证的临床疗效观察。  

Objectives of Study：

Clinical observation of Fangji Huangqi Decoction in the treatment of polymyalgia rheumatica with spleen deficiency and dampness syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

将60例风湿性多肌痛患者随机分成中药治疗组和甲泼尼龙对照组、扶他林对照组，每组20例。中药治疗组给予防己黄芪汤加减口服；甲泼尼龙对照组给予甲泼尼松12-24 mg/d 口服，ESR和CRP正常、临床症状改善后开始减量，每2-4周减2.5 mg，减至4mg/d时维持口服。扶他林对照组给予扶他林25mg tid口服，ESR和CRP正常、临床症状改善后开始减量，25mgQd口服维持。均以4周为1个疗程，持续治疗4 个疗程。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

60 patients with polymyalgia rheumatica were randomly divided into Chinese medicine treatment group, methylprednisolone control group and Voltaren control group, 20 cases in each group. The traditional Chinese medicine treatment group was given Fangji Huangqi Decoction orally; the methylprednisolone control group was given methylprednisolone 12-24 mg/d orally, the ESR and CRP were normal, and the clinical symptoms were improved, and the dose was reduced, and the dose was reduced by 2.5 mg every 2-4 weeks. Maintain oral administration when reduced to 4 mg/d. The Voltaren control group was given Voltaren 25mg tid orally, ESR and CRP were normal, and the clinical symptoms were improved, and then the dose was reduced, and 25mg Qd was orally maintained. 4 weeks as a course of treatment, continuous treatment for 4 courses. 

纳入标准：

1.西医诊断标准：
（1）年龄>50岁；
（2）颈、肩胛带及骨盆带三者之一出现肌肉疼痛和晨僵，病程时间≥1周；
（3）ESR增快、CRP升高；
（4）小剂量糖皮质激素（泼尼松≤15mg/天）有效；
（5）无肌力减退或肌萎缩、及肌肉红热肿；
（6）排除其他类似PMR表现的病变如肌炎、肿瘤、类风湿关节炎、慢性感染等。
2.脾虚湿阻证诊断标准：
神疲乏力，气短懒言，语声低微、肢体麻木沉重，肌肉韧带困重或酸楚疼痛，四肢酸软、抬举活动无力，面色萎黄，食欲不佳，脘腹痞闷胀满，便溏，舌质淡、体胖齿痕，苔白腻，脉沉濡缓。

Inclusion criteria

1. Western medicine diagnostic criteria:
(1) Aged > 50 years;
(2) Muscle pain and morning stiffness in one of the neck, shoulder girdle and pelvic girdle, and the duration of the disease is more than 1 week;
(3) ESR increases rapidly and CRP increases;
(4) Low-dose glucocorticoids (prednisone<=15mg/day) are effective;
(5) No muscle weakness or muscle atrophy, and muscle redness, heat and swelling;
(6) Exclude other lesions similar to PMR manifestations such as myositis, tumor, rheumatoid arthritis, chronic infection, etc.
2. Diagnostic criteria for spleen deficiency and damp resistance syndrome:
Shenpi fatigue, shortness of breath, lazy speech, low voice, numbness and heavy limbs, heavy muscles and ligaments, soreness and pain, soreness and weakness of limbs, inability to lift, pale complexion, poor appetite, fullness and fullness in the stomach and abdomen, loose stools, the tongue is pale, the body is fat with tooth marks, the coating is white and greasy, and the pulse is deep and slow.

排除标准：

1.资料不全和或未按规定用药等影响疗效或安全性判断者；
2.有肝硬化、慢性肺部炎症、近3个月有消化道溃疡患者、近期骨折等不能服用激素的患者；
3.服用类固醇药物或免疫抑制剂的患者；
4.肝肾功能明显异常；
5.精神疾病或意识障碍等不能配合治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Incomplete data and or non-prescribed medication, etc., which affect the judgment of efficacy or safety;
2. Patients with liver cirrhosis, chronic lung inflammation, patients with peptic ulcer in the past 3 months, recent fractures, etc. who cannot take hormones;
3. Patients taking steroids or immunosuppressants;
4. Obvious abnormal liver and kidney function;
5. Patients with mental illness or disturbance of consciousness who cannot cooperate with treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2023-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

中草药防己黄芪汤

干预措施代码：

Intervention：

Fangji Huangqi Tang

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

甲泼尼龙

干预措施代码：

Intervention：

Methylprednisolone

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

20

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

扶他林

干预措施代码：

Intervention：

Voltaren

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine ,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

风湿性多肌痛活动性计分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polymyalgia rheumatica activity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医疗效评定标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation standard of curative effect of traditional Chinese Medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized control study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

NO

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传中国临床试验注册中心网站，网址：http：//www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be uploaded to the website of China Clinical Trial Registry,http：//www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例观察记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case observation record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 12:31:35