ChiCTR2100048967 版本V1.1 版本创建时间2022/02/25 19:45:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048967 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-25 19:42:10 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺表面活性物质联合布地奈德防治支气管肺发育不良的多中心研究

Public title：

Multicenter study of pulmonary surfactant combined with budesonide in prevention and treatment of bronchopulmonary dysplasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺表面活性物质联合布地奈德防治支气管肺发育不良的多中心研究

Scientific title：

Multicenter study of pulmonary surfactant combined with budesonide in prevention and treatment of bronchopulmonary dysplasia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 Z-2017-27-1701

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭斯聪 

研究负责人：

夏世文 

Applicant：

Peng Sicong 

Study leader：

Xia Shiwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18770030718

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18971025669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sicongpeng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shiwenxia66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Applicant address：

745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430070

申请人所在单位：

湖北省妇幼保健院

Applicant's institution：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

研究负责人所在单位：

湖北省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

无编号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

金志春

Contact Name of the ethic committee：

Jin Zhichun

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Contact Address of the ethic committee：

745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省妇幼保健院

Primary sponsor：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Primary sponsor's address：

745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省妇幼保健院

具体地址：

洪山区武珞路745号

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Address：

745 Wuluo Road, Hongshan District

经费或物资来源：

中华国际医学交流基金会

Source(s) of funding：

Chinese International Medical Communication Foundation

Target disease：

Bronchopulmonary Dysplasia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

研究布地奈德联合肺表面活性物质的最佳剂量、疗程以及对<30W早产儿BPD的防治作用，并对合并症及激素的副作用进行长期随访。  

Objectives of Study：

To study the optimal dose and course of budesonide combined with pulmonary surfactant, and its preventive and therapeutic effects on BPD in preterm infants <30W, and long-term follow-up for comorbidities and hormonal side effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 胎龄<30周或出生体重<1500g；
2. 生后诊断RDS，需使用肺表面活性物质（珂立苏）治疗；
3. 生后12h内临床出现呼吸困难，需要机械通气；
4. 获得新生儿父母或监护人的知情同意。

Inclusion criteria

1. The gestational age <30 weeks or birth weight <1500 g;
2. The diagnosis of respiratory distress syndrome (RDS) after birth requires treatment with surfactant (Calf Pulmonary Surfactant);
3. Clinical dyspnea occurred within 12 hours after birth and mechanical ventilation was required;
4. Obtain informed consent from the parent or guardian of the neonate.

排除标准：

严重的先天性畸形或严重先天性心肺疾病。

Exclusion criteria：

Severe congenital deformity or severe congenital heart and lung disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-26 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-31 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组1

样本量：

120

Group：

Observation Group 1

Sample size：

干预措施：

采用珂立苏100mg/kg气管内滴入，q12h雾化吸入布地奈德混悬液400ug直至拔管改无创辅助通气

干预措施代码：

Intervention：

Calf Pulmonary Surfactant 100mg/kg was intratracheal dripping, and budesonide suspension 400ug was atomized and inhaled at Q12h until extubation

Intervention code：

组别：

观察组2

样本量：

120

Group：

Observation Group 2

Sample size：

干预措施：

采用珂立苏100mg/kg气管内滴入，q12h雾化吸入布地奈德混悬液200ug直至拔管改无创辅助通气

干预措施代码：

Intervention：

Calf Pulmonary Surfactant 100mg/kg was intratracheal dripping, and budesonide suspension 200ug was atomized and inhaled at Q12h until extubation

Intervention code：

组别：

观察组3

样本量：

120

Group：

Observation Group 3

Sample size：

干预措施：

采用珂立苏100mg/kg联合布地奈德混悬液250ug/kg气管内滴入，q12h雾化吸入布地奈德混悬液200ug直至拔管改无创辅助通气

干预措施代码：

Intervention：

Calf Pulmonary Surfactant 100mg/kg and budesonide suspension 250 ug/kg was intratracheal dripping, and budesonide suspension 200ug was atomized and inhaled at Q12h until extubation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

珂立苏100mg/kg气管内滴入

干预措施代码：

Intervention：

Calf Pulmonary Surfactant 100mg/kg was intratracheal dripping

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

湖北省妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州大学附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西北妇女儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Northwestern Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西壮族自治区妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

陕西省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 商洛 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Shangluo 

单位(医院)：

商洛市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shangluo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 孝感 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Xiaogan 

单位(医院)：

孝感市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiaogan City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 恩施 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Enshi 

单位(医院)：

湖北民族大学附属民大医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Minda Hospital Affiliated to Hubei University for Nationalities

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Yichang 

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BPD发生率及严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of BPD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

矫正胎龄36周或出院时

测量方法：

根据2018年NICHD的BPD诊断标准

Measure time point of outcome：

Corrected gestational age of 36 weeks or at discharge

Measure method：

According to the 2018 NICHD diagnostic criteria for BPD

指标中文名：

运动发展指数和智力发展指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical development index and intellectual development index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

矫正月龄1月、3月、12月、18月

测量方法：

贝利婴幼儿发展量表（BSID:中国城市修订版）

Measure time point of outcome：

Corrected month age of 1 month, 3 months, 12 months, 18 months

Measure method：

Bailey Infant and Child Development Scale (BSID: Urban China Revised Edition)

指标中文名：

支气管肺泡灌洗液的炎症因子(IL-1，IL-6，IL-8，TNF-α、NF-κB)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factors in bronchoalveolar lavage fluid (IL-1, IL-6, IL-8, TNF-alpha, NF-kB)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

生后24h、3-5d和7-8d

测量方法：

酶联免疫吸附实验

Measure time point of outcome：

24h, 3-5d and 7-8d after birth

Measure method：

Enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

早产儿并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of complications in premature infants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

支气管肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 2 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机区组设计方法，将受试者编号随机分配至4个研究组。将分组信息放入信封中，邮寄至各参与单位。当研究者纳入符合标准的病例后，抽取信封，根据里面的分组采用相应的治疗方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly assigned to four study groups using a randomized block design.Place the group information in an envelope and mail it to each participating unit.When the researchers included patients that met the criteria, the envelopes were extracted and the treatment regimens were selected according to the&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

牵头单位设立数据员，每月对各单位的数据进行统计、管理与质量控制。参与单位按要求填写病例报告表与随访调查表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The leading unit shall set up a data clerk to conduct monthly statistics, management and quality control of the data of each unit.Participating units were required to fill in the case report form and follow-up questionnaire.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 12:19:41