ChiCTR2100048966 版本V1.0 版本创建时间2022/02/25 19:33:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048966 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-19 12:15:44 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Venetoclax联合HAG方案治疗成人难治/复发ETP-ALL

Public title：

Venetoclax in combination with HAG for adult refractory/relapsed ETP-ALL

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Venetoclax联合HAG（小剂量高三尖杉酯碱及阿糖胞苷、G-CSF）方案治疗成人难治/复发早期前体T细胞急性淋巴细胞白血病（ETP-ALL）疗效的前瞻性、多中心临床研究

Scientific title：

Prospective multicenter clinical study of Venetoclax in combination with HAG (Low dose of hyerharringitine and cytarabine, G-CSF) for refractory/relapsed early precursor T-cell (ETP-ALL) acute lymphoblastic leukemia in adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张翔 

研究负责人：

金洁 

Applicant：

Xiang Zhang 

Study leader：

Jie Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13858070260

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13505716779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hillhardaway@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiej0503@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

Qingchun Road #79, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

Qingchun Road #79, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310003

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University College of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University College of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT20210051C-R1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hosipital, College of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

厉有名

Contact Name of the ethic committee：

Youming Li

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University College of Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University College of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University College of Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University College of Medicine

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-faised funds

Target disease：

early precursor T-cell acute lymphoblastic leukemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索治疗难治/复发ETP-ALL再诱导的最佳方案  

Objectives of Study：

To explore the best re-induction regimen for early precursor T-cell acute lymphoblastic leukemia

药物成份或治疗方案详述：

Venetoclax+HAG方案（Venetoclax (100mg d1，200mg d2，400mg qd d3-28)+HAG (高三尖杉酯碱1.4mg/m2 qd d1-10[单日总量不超过2mg]，阿糖胞苷 10mg/m2 q12h d1-14，G-CSF 200μg/m2 qd d1-14)） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Venetoclax plus HAG regimen (Venetoclax (100mg d1,200mg d2,400mg qd d3-28), Homoharringtonine 1.4mg/m2 qd d1-10[Daily total was below 2mg],cytarabine 10mg/m2 q12h d1-14, G-CSF 200μg/m2 qd d1-14)) 

纳入标准：

1、年龄>18周岁；2、初诊时符合细胞形态、免疫表型符合ETP-ALL诊断；3、难治ETP-ALL（初诊ETP-ALL，2个标准方案治疗后未达缓解）或者复发ETP-ALL（缓解后骨髓原始细胞再次大于20%，同时白血病细胞形态及免疫表型符合ETP-ALL）；4、筛选时ECOG 评分为0-2分；5、预期生存期≥2个月；6、筛选期不存在限制该方案使用的脏器功能异常；7、理解研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age was greater than 18; 2. Primary diagnosis was early precursor T-cell acute lymphoblastic leukemia (ETP-ALL); 3. Refractory ETP-ALL (Primary diagnosis was ETP-ALL and CR was not achieved after two standard induction regimens) or relapsed ETP-ALL (Bone marrow blasts re-emerged with more than 20% and the diagnosis was ETP-ALL at relapse);4. The ECoG score of patients was 0-2;5. Predicted survival duration was more than two months;6. No dysfunction of important organs existed to limit the application of this regimen at screening stage; 7. Informed consent form was acknowledged and signed.

排除标准：

1、不适合或者经济条件限制无法采用Venetoclax治疗的难治/复发ETP-ALL患者；2、合并心、肺、肝、肾等脏器功能异常可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、活动性肺结核、哮喘、COPD、支气管扩张、严重的肾功能不全等）；3、过去5年内，有其他恶性肿瘤病史；4、血清总胆红素＞1.5 ULN（正常上限）；ALT或AST或ALP＞5ULN；血清肌酐＞1.5 ULN；5、已知HIV感染，或乙型肝炎病毒（HbsAg阳性）或丙型肝炎病毒（抗HCV阳性）慢性感染；6、全身情况不适合化疗；7、不能理解或遵从研究方案；8、18岁以下患者。

Exclusion criteria：

1. Unfit or unaffordable to apply venetoclax for treating ETP-ALL; 2. Complication with the dysfunction of heart, lung, liver or kidney to limit the participation to this clinical trials, including progressive infection, uncontrolled diabetes, cardiac failure, stenocardia, active tuberculosis, asthma, COPD, bronchiectasia, renal failure; 3. Other cancer medical history in past five years;4. Serum bilirubin was more than 1.5 times of upper normal limit, ALT/AST/ALP was more than 5 times of upper normal limit, serum creatinine was more than 1.5 times of upper normal limit; 5. Infection with HIV, viral hepatitis B (HbsAg was positive), or viral hepatitis C (Anti-HCV was positive); 6. Unfitness for chemotherapy; 7. Incomprehension or inobservance of this research program; 8. Age was blow 18.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

53

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Venetoclax+HAG方案

干预措施代码：

Intervention：

Venetoclax+HAG solution

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东齐鲁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波市鄞州人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Yinzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University College of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省立同德医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 绍兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Shaoxing 

单位(医院)：

绍兴人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Partial remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因突变分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mutational analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

融合基因分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gene fusion analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

染色体分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karyotype analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Eletrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部CT

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Lung CT scan

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cardiac ultrasound

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部超声

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Abdominal ultrasound

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓液

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

会议报告或者论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Meeting report or article publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集原始数据，定期将原始数据录入数据管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data is collected in the Case Record Form and entered into the data management system regularly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 12:15:44