ChiCTR2100048822 版本V1.0 版本创建时间2022/02/25 14:51:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048822 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-18 05:51:05 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 3盒泰净，2袋复方聚乙二醇散与6盒泰净，2袋复方聚乙二醇散与2袋复方聚乙二醇散在结肠镜前肠道准备效果的比较

Public title：

Comparison of intestinal preparation of 3 boxes of taijing, 2 bags of compound peg powder and 6 boxes of taijing, 2 bags of compound peg powder, and 2 bags of compound peg powder before colonoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3盒泰净，2袋复方聚乙二醇散与6盒泰净，2袋复方聚乙二醇散与2袋复方聚乙二醇散在结肠镜前肠道准备效果的比较

Scientific title：

Comparison of intestinal preparation of 3 boxes of taijing, 2 bags of compound peg powder and 6 boxes of taijing, 2 bags of compound peg powder, and 2 bags of compound peg powder before colonoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周鹤 叶浩桢 

研究负责人：

许洪伟 

Applicant：

He Zhou,Haozhen Ye 

Study leader：

Hongwei Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17853140905

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15168889328

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17853140905@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xu_hong_wei@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经三路276-1号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Applicant address：

276-1 Jing-San Road, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

539 Jing-Si-Wei-Jiu Road, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Primary sponsor's address：

539 Jing-Si-Wei-Jiu Road, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省立医院

具体地址：

槐荫区经五纬七路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

324 Jingwuweiqi Road, Huaiyin District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised funds

Target disease：

bowel preparation before colonoscopy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨泰净联合复方电解质散（和爽）进行结肠镜前肠道准备的可行性，不同剂量泰净联合和爽与单纯服用2袋和爽清洁肠道的效果比较。  

Objectives of Study：

To explore the feasibility of preparing the intestinal tract before colonoscopy with Taijing combined with Compound Electrolytic Powder (Heshuang), and to compare the effect of cleaning intestinal tract with different doses of Taijing combined with Heshuang and 2 bags of Heshuang alone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)签署知情同意书
a)受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书，包括同意接受为了判断是否合格而进行的筛选程序；
b)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
(2)年龄18-65周岁行结肠镜检查的人群，性别不限；按项目要求正确服用清洁肠道药物；病例评价标准：定机、定人，避免选择性录入数据。

Inclusion criteria

1. Sign informed Consent form;
(1) subjects agree with informed consent before screening, and to sign informed consent form voluntely, including accpeting screening procedure for diagonose;
(2) Subject could have good communication with investigators and comply with protocol to conduct the study;
2. Patients aged 18-65 who underwent colonoscopy, regardless of gender;Correct use of intestinal cleansing drugs as required by the project; Case evaluation criteria: determine the mechanism and person, avoid selective data entry.

排除标准：

①既往有急性心梗病史（6个月内），有严重的心肝肾功能不全或精神疾患；
②正在服用阿司匹林、华法林等抗凝药物，或存在凝血功能障碍者；
③患者服用或/或先前服用泰净或已知对泰净过敏的患者，在研究期间怀孕或计划怀孕的参与者；
④患有炎症性肠病、时常腹泻、严重胃轻瘫、肠梗阻的患者；
⑤正在参加其他临床观察试验或60天内曾参与过其他临床试验

Exclusion criteria：

1. previous history of acute myocardial infarction (within 6 months), with serious cardiac, hepatic and renal insufficiency or mental illness;
2. Patients who were taking aspirin, warfarin and other anticoagulant drugs, or having coagulation dysfunction;
3. Patients who were taking or/or had previously taken Taijing or were known to be allergic to Taijing, participants who were pregnant during the study period or who were planning to become pregnant;
4. Patients with inflammatory bowel disease, frequent diarrhea, severe gastroparesis and intestinal obstruction;
5. Patients who are participating in other clinical observation trials or participating in other clinical trials within 60 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2021-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

100

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

3盒泰净+2袋复方聚乙二醇散

干预措施代码：

Intervention：

3 boxes of taijing, 2 bags of compound peg powder

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

100

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

6盒泰净+2袋复方聚乙二醇散

干预措施代码：

Intervention：

6 boxes of taijing, 2 bags of compound peg powder

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

100

Group：

experimental group 3

Sample size：

干预措施：

2袋复方聚乙二醇散

干预措施代码：

Intervention：

2 bags of compound peg powder

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东省立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道清洁程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of intestinal cleansing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

息肉/腺瘤检出数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polyp/adenoma detection number

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Side effect

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

山东大学附属省立医院消化内科护士，采用SPSS统计软件包进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nurses in the department of gastroenterology, provincial hospital affiliated to shandong university were randomly assigned by SPSS statistics 22

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请联系作者获取详细信息

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the author for details

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

请联系作者获取详细信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Please contact the author for details

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-18 05:51:05