ChiCTR2100049011 版本V1.0 版本创建时间2022/02/25 11:31:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049011 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-19 15:23:46 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

哌柏西利预防化疗相关性腹泻的临床试验

Public title：

Clinical Trial of Pipersilil in Preventing Chemotherapy-Related Diarrhoea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

哌柏西利预防化疗相关性腹泻的临床试验

Scientific title：

Clinical Trial of Pipersilil in Preventing Chemotherapy-Related Diarrhoea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤丽娜 

研究负责人：

汤丽娜 

Applicant：

Tang Lina 

Study leader：

Tang Lina 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18930172910

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18930172910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tina_8042@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tina_8042@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

No. 600, Yishan Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 600, Yishan Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-120-（1）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海是第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Xiu xiu sun

伦理委员会联系地址：

上海市宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

No. 600, Yishan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road

经费或物资来源：

上海市第六人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai Sixth People's Hospital

Target disease：

Tumor patients

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价药物评价哌柏西利在预防化疗药物引起消化道不良反应（腹泻）中的疗效。 观察指标包括腹泻NCI CTCAE评分，腹泻患者慢性病治疗功能评估表（FACIT-D），布里斯托大便分类法（Bristol Stool Scale）  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of piperacil in preventing adverse gastrointestinal reactions (diarrhea) caused by chemotherapy drugs. Observation indicators include diarrhoea NCI CTCAE score, Chronic Disease Treatment Functional Assessment Form (FACIT-D) in diarrhoea patients, Bristol Shool Classification (Bristol Stool Scale)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
2) 患者 ≥ 18 岁。
3) 患者诊断为恶性肿瘤且正在接受化疗药物治疗。根据研究者的判断，采用含5-FU，或伊立替康的化疗方案进行治疗；任何此类方案也可能包括奥沙利铂，贝伐单抗或西妥昔单抗；
4) 患者出现与抗肿瘤药物相关的腹泻，按照NCI CTCAE v5.0 腹泻症状评分在1分或以上的。 .
5) 患者可以完成问卷调查.
6) ECOG 表现评分 ≤ 2

Inclusion criteria

1) volunteered to participate in this study and signed an informed consent form;
The 2) patient, ≥, was 18 years old.
Patients with 3) were diagnosed with malignant tumors and are undergoing chemotherapy medication. According to the investigator, chemotherapy regimen with 5-FU, or litticam; any such regimen may also include oxaliplatin, bevacuximab or situximab;
Patients with 4) have diarrhea related to anti-tumor drugs, rated at 1 point or more by NCI CTCAE v5.0 diarrhea symptoms.
5) patients can complete the questionnaire.
6) ECOG Performance score ≤ 2

排除标准：

出现以下任何一项目的患者将不能入组本研究：
1) 患者在入组前曾患有因非抗肿瘤药物引起的腹泻，且在基线之前4周时仍未完全恢复的。
2) 患者正在使用抗腹泻药物，且在基线之前7天不能停药的。
3) 以前或同时需要对腹部或骨盆进行放射治疗；
4) 导致慢性腹泻的任何类型的状况，包括但不限于炎症性肠病（例如溃疡性结肠炎和克罗恩氏病），传染源性慢性腹泻以及肠易激综合症；
5) 患者正在患有其他不能控制的疾病，包括但不限于持续性或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、近期发生的心梗、未控制的高血压或低血压、心率失常或心理精神疾病，以及其他可能限制患者依从研究要求的社会情况。
6) 患者患有试验药物活性成分的禁忌症，包括严重的贫血、颅内压升高、已知的III级以上高血压。
7) 患者使用过CDK4/6抑制剂。
8) 患者有明显的实验室检查异常：
造血功能不良如:
? 中性粒细胞计数 ≤ 1,500/mm3
? 血红蛋白 ≤85 g/dL
? 血小板计数 ≤50*10^9/L;
? PT or PTT > 1.5 x ULN (如果患者正在接受抗凝治疗则: PT INR >3.5 x ULN).
肝肾功能不良如：
? 白蛋白< 2.8g/dL
? 总胆红素 ≥ 1.5 x ULN (如果患者患有Gilbert综合征则 ≥ 2.5 x ULN)
? AST、ALT、以及ALP ≥ 2 x ULN (如果患者患有肝癌则≥ 5 x ULN f)
? 淀粉酶和脂肪酶≥ 1.5 x ULN
? 肌酐> 2.0 x ULN
9) 患者为孕期或哺乳期妇女。
10) 患者为具有生育可能的妇女且不愿意在试验前两周及试验期间进行有效避孕的。

Exclusion criteria：

Patients with any of the following events will not be admitted to the present study:
Patients with 1) had diarrhea caused by non-antitumor drugs before entry and were not fully recovered at 4 weeks before baseline.
Patients with 2) are using anti-diarrhoea drugs and cannot stop medication 7 days before baseline.
3) before or requires the abdominal or pelvis;
Any type of condition 4) causes chronic diarrhoea, including but not limited to inflammatory bowel disease (e. g. ulcerative colitis and Crohn's disease), infectious borne chronic diarrhoea, and irritable bowel syndrome;
Patients with 5) are suffering from other uncontrolled diseases including, but not limited to, persistent or active infections, symptomatic congestive heart failure, unstable angina, recent myocardial infarction, uncontrolled hypertension or hypotension, arrhythmia or psychopsychiatric disorders, and other social conditions that may limit patient compliance.
Patients with 6) had contraindications to the trial drug active ingredients, including severe anemia, elevated intracranial pressure, and known hypertension above grade III.
Patients with 7) have used CDK4/6 inhibitors.
Patients with 8) had significant laboratory examination abnormalities:
Poor hematopoietic function, such as:
l Neutrophil Count ≤ 1,500 / mm3
l hemoglobin ≤ 85 g/dL
l Platelet Count ≤ 50 * 10 ^ 9 / L;
l PT or PTT > 1.5 x ULN (PT INR >3.5 x ULN if the patient is undergoing anticoagulant therapy).
Poor liver and kidney function, such as:
l albumin & lt; 2.8g/dL
l Total bilirubin ≥ 1.5 x ULN (≥ 2.5 x ULN if the patient has Gilbert syndrome)
l AST, ALT, and ALP ≥ 2 x ULN (≥ 5 x ULN f if the patient has liver cancer)
l Amylase and Lilipase ≥ 1.5 x ULN
l Creatinine & gt; 2.0 x ULN
Patients with 9) are women during pregnancy or lactation.
10) The patient is a woman with possible fertility and unwilling to perform effective contraception two weeks before and during the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-20 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

哌柏西利

干预措施代码：

Intervention：

Piperacil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹泻等级评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grade score of Dirhoea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized stud

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-12

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Journal publication planned in december 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表CRF；使用研究者工作电脑

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use CRF for data acquisition;and use investigatator's computor for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 15:23:46