ChiCTR2100048958 版本V1.1 版本创建时间2022/02/24 21:45:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048958 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-24 21:44:20 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

3D个性化耳支架在先天性小耳畸形耳廓一期重建术中的应用

Public title：

The application of 3D printing personalized auricular prosthesis bracket in primary auricle reconstruction for congenital microtia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3D个性化耳支架在先天性小耳畸形耳廓一期重建术中的应用

Scientific title：

The application of 3D printing personalized auricular prosthesis bracket in primary auricle reconstruction for congenital microtia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆丽星 

研究负责人：

石润杰 

Applicant：

Lu Lixing 

Study leader：

Shi Runjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15255253927

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18686533601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lixinglu_hannah@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shirunjie9h@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Affiliated Shanghai Ninth Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Shanghai Ninth Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2020-T369-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗蒙

Contact Name of the ethic committee：

Luo Meng

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Affiliated Shanghai Ninth Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

制造局路639号

Institution
hospital：

Affiliated Shanghai Ninth Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

congenital microtia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

该研究的首要目的是探讨3D个性化定制支架在单侧先天性小耳畸形耳廓一期重建术中的可行性与有效性，通过与传统支架对比，评估两种耳支架的差异或优劣，以期为先天性小耳畸形治疗提供新的技术与方法。  

Objectives of Study：

The primary purpose of this study is to explore the feasibility and effectiveness of 3D personalized custom stents in one-stage reconstruction of the auricle for unilateral congenital microtia, in order to provide new technologies and methods for the treatment of congenital microtia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.来本院就诊的单侧先天性小耳畸形患者；
2.年龄6-18周岁，男女不限，左右耳不限；
3.愿意提供个人病史。

Inclusion criteria

1. Patients with unilateral congenital microtia who come to our hospital for treatment;
2. Aged 6-18 years, no gender limit, left and right ears are not limited;
3. Willing to provide personal medical history.

排除标准：

1.肝功能中谷丙及谷草指标超出正常上限的2倍肾功能异常同时合并有临床症状或其它脏器功能异常者。
2.严重颌面发育不对称者。
3.有与耳发育畸形相关的综合征和其它先天性疾患者。
4.颞骨薄层CT扫描显示内耳发育畸形，纯音听阈检查显示患耳平均骨导听力BC>30dB者。

Exclusion criteria：

1. The indexes of glutamic pyruvate and glutamic pyruvate in liver function exceed 2 times of the upper limit of normal, and the renal function is abnormal with clinical symptoms or other organ dysfunction.
2. Severe asymmetry of maxillofacial development.
3. Patients with syndrome related to ear malformation and other congenital diseases.
4. Thin layer CT scan of temporal bone showed malformation of inner ear, pure tone audiometry showed that the average bone conduction hearing BC of the affected ear was more than 30dB.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-30 00:00:00至 To 2022-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

3D打印个性化耳支架

干预措施代码：

Intervention：

3D printing personalized auricular prosthesis bracket

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统耳支架

干预措施代码：

Intervention：

Traditional ear bracket

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Shanghai Ninth Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耳廓精细结构评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Auricle fine structure score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳廓对称度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Auricle symmetry score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床过程的统计人员通过随机数字表抽取20个随机数字，分别代表20个样本，令随机表中的奇数为试验组，偶数为对照组，将20个随机数字放入20个不透光的信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians who did not participate in the clinical process selected 20 random numbers from the random number table to represent 20 samples. The odd number in the random table was the experimental group, and the even number was the control group. The 20 random numbers were put into 20 opaque&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

medris

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 09:29:09