ChiCTR2100049109 版本V1.3 版本创建时间2022/02/24 17:37:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049109 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-24 17:34:42 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 益生菌调节肠道菌群失衡治疗IgA肾病的临床研究

Public title：

Clinical study of probiotics in the regulation and treatment of intestinalflora imbalance in IgA nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌调节肠道菌群失衡治疗IgA肾病的临床研究

Scientific title：

Clinical study of probiotics in the regulation and treatment of intestinalflora imbalance in IgA nephropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨丹丹 

研究负责人：

秦伟 

Applicant：

Yang Dandan 

Study leader：

Qin Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13258133761

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980602119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangdandanmedical@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ddqstrike@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

四川大学华西医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021年审（397）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川大学华西医院

Source(s) of funding：

West China Hospital of Sichuan University

Target disease：

IgA nephropathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

本项目拟通过前瞻性临床试验明确传统方案联合益生菌治疗IgAN的疗效和安全性，探索新的IgAN治疗方案。采用16S RNA组测序分析IgAN患者和正常对照人群肠道菌群的差异性菌群，评估采用传统方案联合益生菌对肠道菌群的影响。利用液相色谱-质谱技术代谢组学技术评估益生菌干预IgAN在代谢物水平的变化，寻找差异性代谢产物，探索益生菌治疗IgAN的作用机制。  

Objectives of Study：

This project intends to clarify the efficacy and safety of traditional regimen combined with probiotics in the treatment of IgAN through prospective clinical trial, and explore new treatment regimen for IgAN. 16S RNA sequencing was used to analyze the difference of intestinal flora between IgAN patients and normal control population, and to evaluate the effect of traditional regimen combined with probiotics on intestinal flora. Metabolomics technology of liquid chromatography-mass spectrometry was used to evaluate the changes of metabolites in IgAN treated by probiotics, to search for differential metabolites, and to explore the mechanism of probiotics treating IgAN.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.IgAN经肾穿刺病理活检确诊；
2.1个月内未服用抗生素、微生态制剂药物；
3.年龄16 岁以上，不限性别、种族等；
4.0.75g<24h尿蛋白定量<1.5g；
5.近半年未服用激素、免疫抑制剂、降脂药、非布司他等影响代谢的药物；
6.估算肾小球滤过率（Estimated glomerular filtration rate, eGFR）> 60mL/min/1.73 m^2。

Inclusion criteria

1.IgAN confirmed by a biopsy of kidney puncture pathology;
2.No antibiotics or probiotics were taken within 1 month;
3.Age>16 years; regardless of gender, race, etc.;
4.0.75g<24h urinary protein quantification <1.5g;
5.Not taking hormones, immunosuppressants, lipid-lowering drugs, febuxostat and other drugs that affect metabolism in the last six months;
6.Estimated glomerular filtration rate (eGFR) > 60mL/min/1.73 m^2.

排除标准：

1.其他的自身免疫性疾病或继发性肾脏病，例如过敏性紫癜，系统性红斑狼疮，系统性硬化症，类风湿性关节炎，糖尿病肾病，肝硬化，肾毒性药物等；
2.经过血液分析、大便检查、粪便隐血试验及结肠镜或钡剂等检查，有结肠、直肠、肛门器质性病变；
3.恶性肿瘤史；
4.神经精神疾病史；
5.甲亢、糖尿病、痛风等代谢疾病；
6.纳入本研究之前已经进行或者要求进行激素和（或）免疫抑制剂治疗的患者；
7.无法规律随访的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients diagnosed with inflammatory bowel disease, other autoimmune diseases or secondary kidney diseases, such as allergic cyanosis, systemic lupus, systemic sclerosis, rheumatoid arthritis, diabetic nephropathy, cirrhosis, renal toxic drugs, etc.
(2) History of malignant tumors;
(3) History of neuropsychiatric disorders;
(4) History of metabolic diseases such as hyperthyroidism, hypothyroidism, diabetes, gout, etc.
(5) Patients who could not follow regularly.
(6) Patients on current or recent corticosteroid therapy or immunosuppressant drugs(within the last 6 months).
(7) Patients with gastrointestinal organic lesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-02 00:00:00 至 To 2022-08-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

ACEI/ARB＋口服益生菌

干预措施代码：

Intervention：

ACEI/ARB＋oral probiotics

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

ACEI/ARB+口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

ACEI/ARB+oral placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿蛋白肌酐比

指标类型：

主要指标

Outcome：

albumin-to-creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

estimated glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐水平加倍和（或）表皮生长因子受体<15 mL/min 或开始肾脏替代治疗或死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

double serum creatinine level and/or epidermal growth factor receptor <15 mL/min or initiate renal replacement therapy or die

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

partial response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究团队成员将提前生成一组1-100的不重复随机整数序列，后依次按照受试者纳入顺序对应相应的随机数；随机数为1-50的受试者将被纳入安慰剂对照组，而随机数为51-100的受试者将被纳入益生菌干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomized by a computer-generated random number list(1 to 100) to receive either placebo or probiotics. The patients whose random number are 1 to 50 will be assigned to the control group,whose number are 51 to 100 will be assigned to the intervention group.The process of generating random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org) 2024年4月公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org) 2024.4

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病历记录收集与基于互联网的EDC同时进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Both case record form and the establishment of electric database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-21 02:53:39