ChiCTR2100049105 版本V1.3 版本创建时间2022/02/24 10:48:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049105 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-24 10:47:03 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 以多粘菌素B为基础的联合抗感染方案治疗恶性血液肿瘤CRPA感染的前瞻性、多中心、观察性的临床研究

Public title：

A prospective, multicenter, observational clinical study of polymyxin B-based combined anti infective regimen in the treatment of CRPA infection in hematological malignancies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以多粘菌素B为基础的联合抗感染方案治疗恶性血液肿瘤CRPA感染的前瞻性、多中心、观察性的临床研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, observational clinical study of polymyxin B-based combined anti infective regimen in the treatment of CRPA infection in hematological malignancies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈英英 

研究负责人：

叶宝东 

Applicant：

Shen Yingying 

Study leader：

Ye Baodong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18072946912

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13588453501

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

413808426@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13588453501@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medcine, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省立同德医院

具体地址：

西湖区古翠号234路

Institution
hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Address：

234 Road Gucui, Xihu District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市红十字会医院

具体地址：

拱墅区环城东路208号

Institution
hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Address：

208 Huancheng Road East, Gongshu District

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Research funds

Target disease：

Hematological Disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

以多粘菌素B为基础的联合抗感染方案经验性或目标性治疗恶性血液肿瘤CRPA感染患者，观察其疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of polymyxin B-based combined anti infective regimen for the empirical or targeted treatment of patients with CRPA infection in hematological malignancies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为恶性血液系统疾病，有CRPA定植或感染病史（既往或本次粪便筛查、咽拭子、皮肤拭子或分泌物、痰培养或血培养有CRPA），在初始使用广谱抗生素治疗仍持续发热，（口腔温度单次测定>=38.3 ℃（腋温/耳温>=38.0 ℃）或>=38.0 ℃（腋温/耳温>=37.7 ℃）持续超过1 h）；
2.年龄>=18岁；
3.良好的肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）及总胆红素小于正常上限的2倍；血清肌酐<176μmol/l，且肌酐清除率>50ml/min/1.73m^2；
4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) The patient was diagnosed as hematological malignancy, with a history of CRPA colonization or infection (previous or current stool screening, throat swab, skin swab or secretion, sputum culture or blood culture with CRPA), and continued fever after initial treatment with broad-spectrum antibiotics, (oral temperature ≥ 38.3 ℃ (armpit / ear temperature ≥ 38.0 ℃) or ≥ 38.0 ℃ (armpit / ear temperature ≥ 37.7 ℃) for more than 1 h)
2) Age ≥ 18 years old

3) Good liver and kidney function: alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) and total bilirubin were less than 2 times of the upper limit of normal; Serum creatinine < 176 μ The creatinine clearance rate was more than 50 ml / min / 1.73 m2
4) Sign informed consent

排除标准：

1.合并其他恶性肿瘤；
2.妊娠或哺乳妇女；
3.同时参与其他临床试验的患者；
4.其他研究者认为不适宜入组的情况。

Exclusion criteria：

1) Combined with other malignant tumors

2) Pregnant or lactating women

3) Patients who participated in other clinical trials at the same time

4) Other researchers think that it is not suitable for inclusion

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

多粘菌素B治疗

干预措施代码：

Intervention：

Polymyxin B treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medcine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省立同德医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市红十字会医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多粘菌素B的不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions to polymyxin B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

此研究为非随机临床试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a non-randomized clinical trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期:2022年8月，方式：病例记录表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of disclosure of original data: August 2022, method: case record form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理主要形式为病例记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The main form of data collection and management is case record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-21 02:47:13