ChiCTR2100048805 版本V1.1 版本创建时间2022/02/23 21:57:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048805 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-21 23:20:25 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

上海地区孕妇妊娠期糖尿病预测模型研究

Public title：

Study on Predictive Model of Gestational Diabetes Mellitus in Shanghai Area

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上海地区孕妇妊娠期糖尿病预测模型研究

Scientific title：

Study on Predictive Model of Gestational Diabetes Mellitus in Shanghai Area

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王志恒 

研究负责人：

王志恒 

Applicant：

Wang Zhiheng 

Study leader：

Wang Zhiheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13761450986

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761450986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wzh.0409@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wzh.0409@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区方斜路419号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Applicant address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

妇产科伦审2020-49

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

鞠丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Ju Dandan

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Contact Address of the ethic committee：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Primary sponsor's address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

黄浦区方斜路419号

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

419 Fangxie Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海卫健委青年课题基金（项目号20204Y0404）

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Bureau (grant 20204Y0404)

Target disease：

Gestational diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

以中孕期唐氏筛查队列为基础，围绕临床基本特征、血清生化指标，建立上海地区GDM预测模型。  

Objectives of Study：

To establish the GDM prediction model in Shanghai based on the basic clinical characteristics and serum biochemical indexes of the Down's screening cohort during the second trimester of pregnancy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2018至2020年在复旦大学附属妇产科医院行唐氏筛查检测妊娠对象，具有OGTT及HbA1c指标以确诊妊娠期糖尿病，且具有7-18周常规生化糖脂数据。

Inclusion criteria

1. The included subjects were pregnant subjects undergoing Down's screening at the Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University from 2018 to 2020, with OGTT and HbA1c indicators to diagnose gestational diabetes, and with 7-18 weeks of routine biochemical glycolipid data.

排除标准：

1.多胎；
2.孕前有1型或2型糖尿病史；
3.未在14-18周行唐氏筛查检测。

Exclusion criteria：

1. Multiple births;
2. A history of type 1 or type 2 diabetes before pregnancy;
3. Lack of Downs screening test for 7 to 16 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

714

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

No

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

妊娠期糖尿病

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gestational diabetes mellitus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表生成方法：应用SPSS25.0软件包，采用Rv.Uniform函数，生成714个随机数，对随机数编秩，按秩次排序，秩次1-215分为内部验证组。由项目负责人王志恒执行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random table generation method: using SPSS25.0 software package and using Rv.Uniform function to generate 714 random numbers, rank the random numbers, sort them by rank, and divide them into internal verification groups with ranks of 1-215. This operation will be carried out by the project leader Wang Zhiheng.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will not be shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

The data management of this study is the responsibility of our research group to ensure the authenticity, integrity, privacy and traceability of clinical test data. The main researcher was responsible for recording the information of each subject in detail and making it into Excel spreadsheet. The information included the subject's name, telephone number, ID card, medical card number, weight, height, blood pressure, imaging detection, serological examination, other basic diseases, medication and final production information, including pregnancy complications, fetal weight, type and deformity score, etc. After data entry, other researchers in our research group proofread and check the data, and all the information in Excel form needs to be signed by the person who changed and the date of modification.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data management of this study is the responsibility of our research group to ensure the authenticity, integrity, privacy and traceability of clinical test data. The main researcher was responsible for recording the information of each subject in detail and making it into Excel spreadsheet. The information included the subject's name, telephone number, ID card, medical card number, weight, height, blood pressure, imaging detection, serological examination, other basic diseases, medication and final production information, including pregnancy complications, fetal weight, type and deformity score, etc. After data entry, other researchers in our research group proofread and check the data, and all the information in Excel form needs to be signed by the person who changed and the date of modification.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-16 12:49:24