ChiCTR1800020140 版本V1.0 版本创建时间2019/01/09 11:59:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800020140 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-12-16 18:43:44 

注册时间：

Date of Registration：

2018-12-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

随机、 盲法、平行对照， 探索性观察不同剂量复方萘酚阿奇片比较安慰剂预防疟疾的疗效IIb期临床试验

Public title：

A Phase IIb, Randomized, blinded, parallel, placebo control, Explor the Efficacy of different doses of naphthoquine-azithromycin compounded formulation for malaria prevention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

随机、 盲法、平行对照， 探索性观察不同剂量复方萘酚阿奇片比较安慰剂预防疟疾的疗效II b期临床试验

Scientific title：

A Phase IIb, Randomized, blinded, parallel, placebo control, Explor the Efficacy of different doses of naphthoquine-azithromycin compounded formulation for malaria prevention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2008ZXJ09004-016

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨恒林 

研究负责人：

杨恒林 

Applicant：

Henglin Yang 

Study leader：

Henglin Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0879-2141507

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0879-2141507

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 0897-2122153

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 0897-2122153

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanghenglin2014@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanghenglin2014@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省普洱市思茅区西园路6号

研究负责人通讯地址：

云南省普洱市思茅区西园路6号

Applicant address：

6 Xiyuan Road, Simao District, Pu'er, Yu'nan, China

Study leader's address：

6 Xiyuan Road, Simao District, Pu'er, Yu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

665000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

665000

申请人所在单位：

云南省寄生虫病防治所

Applicant's institution：

Yunnan Institute of Parasitic Diseases

研究负责人所在单位：

云南省寄生虫病防治所

Affiliation of the Leader：

Yunnan Institute of Parasitic Diseases

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2009-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省寄生虫防治研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yunnan Institute of Parasitic Diseases

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2009-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省寄生虫病防治所

Primary sponsor：

Yunnan Institute of Parasitic Diseases

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省普洱市思茅区西园路6号

Primary sponsor's address：

6 Xiyuan Road, Simao District, Pu'er, Yu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所

具体地址：

北京市丰台区东大街20号

Institution
hospital：

Nstitute of microbial epidemiology, Academy of military medical sciences

Address：

20 East Main Street, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

国家科技部，国家重大科技专项（2008ZXJ09004—016)

Source(s) of funding：

The National Science and technology Ministry, Major national science and technology special projects (2008ZXJ09004-016)

Target disease：

Malaria

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价不同剂量复方萘酚阿奇片每月一次服药1-2个月预防疟疾发病的疗效。  

Objectives of Study：

Evaluation of different doses of naphthoquine-azithromycin compounded formulation, once a month medication,after 1-2 months prevention of malariaiscurative effect .

药物成份或治疗方案详述：

复方萘酚阿奇片，含磷酸复方萘酚喹100mg（按碱基计算），阿奇霉素100mg/片。给药1-2次，给药间隔30天。给药时间为1天、30天。 安慰剂片：不含有任何药物效成份，给药 1-2次，给药间隔30天。给药时间为1天、30天。 复方萘酚阿奇片400mg组（2片）（ 各200 mg ） 复方萘酚阿奇片800mg组（ 4片）（各 400 mg ） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 受试者志愿参加并已签署知情同意书；
（2） 年龄 ≥5岁～≤ 65 岁成人，性别不限；
（3） 经查问病史、体检和临床判定健康；
（4） 育龄妇女需妊娠试验阴性；
（5） 一月内未参加其他临床试验者。

Inclusion criteria

(1) All subjects voluntarily signed informed consents before the trial;
(2) Ranged in age from 5–65 years-of-age male or female;
(3) Subjects with no medical history or otherwise physically healthy;
(4) Fertile woman pregnancy tests should be negative;
(5) With 1 month prior to the screening were not participating in another trial.

排除标准：

（1） 筛选期具有疟疾典型症状且血涂片疟原虫阳性者；
（2） 2周内有疟疾患病史者；
（3） 2周内接受过抗疟治疗者；
（4） 3个月内接受过疟疾预防用药者；
（5） 已知或疑似对任何一种大环内酯类药物、磷酸萘酚喹或本品其他组成过敏者；
（6） 已知或疑似肝肾功能不全者；
（7） 已知或疑似依从性差不能完成试验者，如酗酒、药物依赖或精神疾病等 ；
（8） 妊娠期和哺乳妇女；
（9） 并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价者。

Exclusion criteria：

(1) In the screening period had malaria symptoms or were positive for Plasmodium parasites according to a blood smear;
(2) had a history of malaria in past two weeks;
(3) had received antimalarial therapy in the past two weeks;
(4) had received malaria prophylaxis in the past three months;
(5) had a known or suspected allergy to macrolides, naphthoquine, or other product components;
(6) had known or suspected liver and kidney dysfunction;
(7) known or suspected poor compliance;
(8) pregnant or lactating women;
(9) had another disease(s) that might affect the assessment of therapeutic efficacy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-10-08 00:00:00至 To 2009-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2009-10-08 00:00:00 至 To 2009-12-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

100

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

复方萘酚阿奇片（400mg）

干预措施代码：

Intervention：

A naphthoquine-azithromycin compounded formulation(400mg)

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

100

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

复方萘酚阿奇片（800mg）

干预措施代码：

Intervention：

A naphthoquine-azithromycin compounded formulation(800mg)

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

100

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 普洱 

Country：

China 

Province：

Yunna 

City：

Puer 

单位(医院)：

云南省寄生虫防治研究所 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Yunnan Institute of Parasitic Disease

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

保护率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Protection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

外周血涂片检测疟原虫

Measure time point of outcome：

Measure method：

Peripheral blood smear of Plasmodium parasites

指标中文名：

涂片阳性的中位时间和平均时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median time and mean time for smear positive

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

外周血涂片检测疟原虫

Measure time point of outcome：

Measure method：

Peripheral blood smear of Plasmodium parasites

指标中文名：

累计发病率（血涂片疟原虫阳性）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Positive rate of blood smear

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

外周血涂片检测疟原虫

Measure time point of outcome：

Measure method：

Peripheral blood smear of Plasmodium parasites

指标中文名：

累计出虫率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Positive rate of blood smear

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

外周血涂片检测疟原虫

Measure time point of outcome：

Measure method：

Peripheral blood smear of Plasmodium parasites

指标中文名：

发病率和带虫率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative life-incidence and otal Positive rate of blood smea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1个月及第2个月

测量方法：

查看疟疾症状及外周血涂片检测疟原虫

Measure time point of outcome：

The first and the second month

Measure method：

Malaria symptoms and Peripheral blood smear of Plasmodium parasites

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者的随机号码(药物号)由杭州泰格医药科技有限公司的统计部门提供，在电子计算机上用SAS9.13 PLAN过程，按1:1:1 的比例，用分段随机化方法产生300 个随机数，将受试者随机分入三个组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

On the computer, by using the SAS9.13 PLAN process, according to the ratio of 1:1: 1, 300 random numbers were generated by the subsection randomization method, and the subjects were randomly divided into three groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

留存云南省寄生虫病防治所，通过ResMan共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The IPD Data were retained at the Yunnan Institute of Parasitic Diseases，share by via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据管理由泰格医药数据部负责。数据管理过程符合ICH GCP,FDA21 CRFPart 11等规范，SAS.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SAS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-16 18:43:44