ChiCTR1800020444 版本V1.0 版本创建时间2019/01/02 14:18:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800020444 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-12-29 21:27:24 

注册时间：

Date of Registration：

2018-12-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

针灸治疗糖尿病周围神经病变的随机对照盲法试验

Public title：

Acupuncture in the treatment of diabetic peripheral neuropathy: a Randomized, placebo-controlled, single-blinded trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸治疗糖尿病周围神经病变的随机对照盲法试验

Scientific title：

Acupuncture in the treatment of diabetic peripheral neuropathy: a Randomized, placebo-controlled, single-blinded trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

舒予 

研究负责人：

邓海平 

Applicant：

Shu Yu 

Study leader：

Deng Haiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18621086563

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13816429194

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sy940305@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hpdeng307@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号9410室

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号9410室

Applicant address：

1200 Cailun Road, Shanghai, China

Study leader's address：

1200 Cailun Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2016LCSY028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2016-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘胜

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号，200032

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学

Primary sponsor：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Primary sponsor's address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海中医药大学中医学学科重点项目;上海市卫生局中医流派传承规律和模式研究，海派中医流派（陆氏针灸）传承研究基地建设项目（ZY3-CCCX-1-1007）

Source(s) of funding：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Key Laboratory of Traditional Chinese Medicine;Study on the inheritance law and model of Chinese medicine genre in Shanghai Municipal Health Bureau

Target disease：

diabetic peripheral neuropathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过开展随机对照盲法试验，研究针灸治疗是否对糖尿病周围神经病变有效。  

Objectives of Study：

The trial aims at investigating whether acupuncture are efficacious in the treatment of diabetic peripheral neuropathy.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

null 

纳入标准：

符合以下条件的受试者将纳入：
1.符合糖尿病周围神经病变诊断标准的患者；
2.年龄在18-75岁之间；
3.有能力理解试验过程，并愿意全程遵从试验；
4.签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Clinically Confirmed diagnosis of diabetic peripheral neuropathy;
2. Male or female aged between 18-75 years;
3. Ability to understand study procedures and willingness to comply with them for the entire length of the study;
4. Sign the informed consent form.

排除标准：

符合以下一项或多项的受试者将排除：
1.由糖尿病以外的疾病引起的神经病变（如酗酒、化疗、遗传原因、慢性炎症或特发性神经病变等）；
2.轻度抑郁之外的精神疾病；
3.患有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统或血液系统疾患；
4.最近3个月内使用过针灸；
5.妊娠、哺乳期妇女；
6.与研究有直接关系的研究单位人员及他们的直系亲属；
7.由于语言障碍、严重的认知缺陷或缺乏时间而无法完成知情同意，或遵循研究指导；
8.正参加其它临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. PN caused by conditions other than diabetes (e.g., alcohol abuse, chemotherapy, hereditary causes, chronic inflammatory or idiopathic PN, and others);
2. Psychiatric illnesses other than mild depression;
3. severe or unstable cardiovascular, liver, kidney, respiratory or hematological disorders;
4. Use of acupuncture during the last 3 months;
5. Pregnant or breast-feeding women;
6. Research unit personnel directly related to the study and their immediate family members;
7. Incapacity in giving informed consent or in following the study instructions due to language disturbances, serious cognitive deficits, or lack of time;
8. Current participation in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-07-07 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-08-01 00:00:00 至 To 2021-07-07 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 2

样本量：

59

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

Group 1

样本量：

59

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经传导速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

nerve conduction studies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

肌电图

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

EMG

指标中文名：

密西根神经病变筛选量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MNSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后、随访

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before and after treatment、Follow-up

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

糖尿病患者生存质量特异性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

DSQL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后、随访

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before and after treatment、Follow-up

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

blood examination

指标中文名：

餐后两小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2hPG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

blood examination

指标中文名：

期望值问卷调查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Expectation survey

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

before treatment

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

安全性调查表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety questionnaire

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

after treatment

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

体重指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

BMI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

体重（千克）/身高（米）sup2

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

weight（kg）/height（m）sup2

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

RBT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

blood examination

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver function and renal function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

blood examination

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FPG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

blood examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

按医用垃圾处理

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Medical waste treatment

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验其它过程的研究人员程珂根据受试者进入研究的时间顺序，病情，采用分层区组随机的方法，将纳入的受试者按照1：1的比例分配到真针刺组和假针刺组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Recruited patients are randomized in a ratio of 1: 1 into two parallel treatment groups with the stratified block randomization according to the patients' condition and the time sequence of patients entering the study by Ke Cheng who does not participate in other processes of the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验为受试者单盲试验。受试者不被告知组别，治疗时在单独的治疗间进行，没有机会与其他的受试者交流。试验结束后，我们将让受试者猜其所在组别。

Blinding：

A single-blind design is performed for needle acupuncture because of the difficulties of practitioner blinding for the needling procedure. Patients do not know whether they will receive a true treatment or placebo and were treated in a separate treatment room so that thay have no chance to communicate with the other patients. After the trial, patients will guess which group they were assigned to.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,http://www.medresman.org/uc/project/projectadd.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan,http://www.medresman.org/uc/project/projectadd.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.CRF 2.ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.CRF 2.ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-29 21:27:24