ChiCTR1800020088 版本V1.1 版本创建时间2018/12/29 00:00:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800020088 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-12-14 09:07:59 

注册时间：

Date of Registration：

2018-12-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激结合镜像疗法的两种实施顺序对慢性卒中病人上肢运动功能恢复的影响研究

Public title：

Comparing the effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) as prior and concurrent motor priming combined with mirror therapy on the upper limb motor function recovery in chronic stroke patients: A pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激结合镜像疗法的两种实施顺序对慢性卒中病人上肢运动功能恢复的影响研究

Scientific title：

Comparing the effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) as prior and concurrent motor priming combined with mirror therapy on the upper limb motor function recovery in chronic stroke patients: A pilot study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金敏霞 

研究负责人：

金敏霞 

Applicant：

Minxia Jin 

Study leader：

Minxia Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15250969338

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15250969338

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jimiyiyi@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jimiyiyi@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

Applicant address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai, China

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Applicant's institution：

Shanghai YangZhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Affiliation of the Leader：

Shanghai YangZhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HSEARS20180118006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

香港理工大学康复治疗学系研究委员会

Name of the ethic committee：

Departmental Research Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

文伟光

Contact Name of the ethic committee：

Man Wai Kwong

伦理委员会联系地址：

香港九龙红磡育才道11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Yuk Choi Road, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港理工大学

Primary sponsor：

The Hong Kong Polytechnic University

研究实施负责（组长）单位地址：

香港九龙红磡育才道11号

Primary sponsor's address：

11 Yuk Choi Road, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港理工大学

具体地址：

香港九龙红磡育才道11号

Institution
hospital：

The Hong Kong Polytechnic University

Address：

11 Yuk Choi Road, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

经费或物资来源：

香港理工大学

Source(s) of funding：

The Hong Kong Polytechnic University

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨在慢性卒中患者中，经颅直流电刺激和镜像疗法实施的时间顺序对偏瘫上肢运动功能恢复的影响  

Objectives of Study：

To investigate the timing-dependent priming effects of bilateral tDCS on hemiplegic upper limb training in mirror therapy (MT) in patients with chronic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

此研究为含有三组的单盲随机对照试验，受试者将被随机分配到以下一组：1）经颅直流电刺激和镜像疗法同时实施组（tDCS同时组）2）先进行经颅直流电刺激再行镜像疗法组（tDCS先行组）3）顺序随机的假经颅直流电刺激和镜像疗法组（假tDCS组）。1mA的直流电将通过两个经生理盐水浸泡的面积为35cm2海绵电极在阴阳级间传送。阴极电极放置在健侧大脑半球的初级运动皮层（M1）上（C3区域，根据10/20肌电图系统），而阳极电极置于患侧M1位置上。受试者将接受30分钟镜像疗法和30分钟经颅直流电刺激。干预共进行10次，每周5次，共2周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients were randomly assigned to three groups: tDCS applied before MT (prior-tDCS group), tDCS applied during MT (concurrent-tDCS group), and sham tDCS applied randomly prior or concurrent with MT (sham-tDCS group). tDCS at 1mA was applied over the ipsilesional M1 (anodal electrode) and the contralesional M1 (cathodal electrode) for 30 minutes. The intervention was delivered 5 days per week for 2 weeks. Assessments were administered at baseline, two weeks post-intervention, and two weeks follow-up. 

纳入标准：

1）成人（年龄≥18岁）首次中风超过6个月；2）上肢运动功能减退（大于或等于偏瘫上肢功能七级评估分级表中第二级）；3）生命体征稳定；4）简易精神状态检查（MMSE）得分超过21分，以确保受试者能够理解指令；5）受试者不得参加其他临床、药物等研究；6）通过经颅直流电刺激成人安全筛查（TASS）（见安全检查表附录）。

Inclusion criteria

1) Adults (aged ≥ 18 years old) experienced a first stroke for more than 6 months;
2) Upper extremity impairment ≥ 2nd level in Functional Test for the Hemiparetic Upper Extremity (FTHUE));
3) Medically stable;
4) Mini-mental State Examination (MMSE) ≥ 21, which was to make sure the participant could understand instructions and make consent;
5) Not participating in other clinical, drug or research studies at this moment;
6) Passing the tDCS Adult Safety Screen (TASS).

排除标准：

健康状况不良需要密集药物治疗的人群，例如患有心力衰竭、肺炎、营养状况不良，以及具有经颅直流电刺激禁忌症的人群，例如带有心脏起搏器、癌症、出血倾向、妊娠、金属植入物、癫痫发作等，不得纳入此次试验。

Exclusion criteria：

Those who had severe health conditions that required intensive medicine care such as heart failure, pneumonia, poor nutritional state or contraindications of tDCS like cardiac pacemaker, cancer, bleeding tendency, pregnancy, metal implants, history of seizure, etc. will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-02-05 00:00:00至 To 2018-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-01-22 00:00:00 至 To 2018-05-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

tDCS同时组

样本量：

10

Group：

concurrent-tDCS group

Sample size：

干预措施：

30分钟的镜像疗法与30分钟的经颅直流电刺激同时进行

干预措施代码：

Intervention：

30-min tDCS applied concurrently with 30-min mirror therapy

Intervention code：

组别：

tDCS先行组

样本量：

10

Group：

prior-tDCS group

Sample size：

干预措施：

先行30分钟经颅直流电刺激再行30分钟镜像疗法

干预措施代码：

Intervention：

30-min tDCS applied prior to 30-min mirror therapy

Intervention code：

组别：

假tDCS组

样本量：

10

Group：

sham-tDCS group

Sample size：

干预措施：

顺序随机的假经颅直流电刺激和镜像疗法

干预措施代码：

Intervention：

sham-tDCS applied randomly concurrently with or prior to 30-min mirror therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hong Kong SAR 

City：

 

单位(医院)：

香港理工大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

The Hong Kong Polytechnic University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-meyer上肢部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手臂动作调查测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Action Research Arm Test (ARAT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

积木盒障碍测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Box and Block Test (BBT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 38 岁 years
最大 Max age 73 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分配信息被密封在不透明信封中，由第三方研究员保存的。一旦受试者入选，第三方研究人员将随机抽取一个信封获取分配信息并将其告知试验设计者。(未描述随机方法；不能“随机抽取”，而应依次拿取）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

group allocation were sealed in opaque envelopes which were kept by a third-party researcher. Once participants were enrolled, the researcher would open the envelope and inform the study investigators of the group allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即刻在 www.medresman.org/ 上公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

share raw data at www.medresman.org/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-14 09:06:19