ChiCTR1800020379 版本V1.0 版本创建时间2018/12/27 21:00:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800020379 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-12-27 20:58:30 

注册时间：

Date of Registration：

2018-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于影像组学智能预测晚期非小细胞肺癌EGFR-TKI靶向治疗耐药的研究

Public title：

Prediction of EGFR - TKI resistance in advanced non-small cell lung cancer based on radiomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于影像组学智能预测晚期非小细胞肺癌EGFR-TKI靶向治疗耐药的研究

Scientific title：

Prediction of EGFR - TKI resistance in advanced non-small cell lung cancer based on radiomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈勃江 

研究负责人：

李为民 

Applicant：

Chen Bojiang 

Study leader：

Li Weimin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18908035095

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601009

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cjhcbj@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weimi003@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

构建EGFR-TKI靶向治疗耐药预测模型，辅助制定临床决策。  

Objectives of Study：

To establish an EGFR-TKI target drug resistance prediction model to assist in clinical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①初次确诊、之前未接受过任何抗肿瘤治疗的患者；②按2015年世界卫生组织（World Health Organization, WHO）所发布的肺肿瘤组织学新分类，病理确诊为NSCLC；③按2015年国际肺癌研究协会（International Association for the Study of Lung Cancer, IASLC）制定的第八版肺癌肿瘤-淋巴结-转移（tumor-node-metastasis, TNM）分期标准，临床分期为IIIB、IIIC及IV期，主要为IV期不能手术者；④根据NCCN肺癌指南检测 EGFR突变为阳性；⑤愿意接受EGFR-TKI靶向治疗；⑥自愿入组；⑦年龄≥18岁。

Inclusion criteria

(1) First diagnosed patients who had not received any antineoplastic treatment before;
(2) According to the new histological classification of lung tumors published by the World Health Organization (WHO) in 2015, pathological diagnosis of NSCLC was confirmed;
(3) According to the eighth edition of the International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) staging criteria for cancer-node-metastasis (TNM) of lung cancer in 2015, the clinical staging is stages IIIB, IIIC and IV, mainly for stage IV inoperable patients;
(4) According to NCCN lung cancer guidelines, EGFR mutations were detected to be positive;
(5) willing to receive EGFR-TKI targeted therapy;
(6) aged > 18 years old.

排除标准：

①组织学诊断为非NSCLC；②TNM分期为I-IIIA期，可手术者；③驱动基因检测为阴性；④严重肝肾功能异常；⑤预期生存时间<3月；⑥既往接受过其他抗肿瘤治疗；⑦不愿意入组。

Exclusion criteria：

(1) Histological diagnosis was non-NSCLC;
(2) TNM stage was I-IIIA, which could be operated on;
(3) Driving gene test was negative;
(4) Severe liver and kidney dysfunction;
(5) Expected survival time < 3 months;
(6) Received other antineoplastic treatments in the past;
(7) unwilling to join the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

快耐药组和慢耐药组

样本量：

1000

Group：

Fast drug resistance group and slow drug resistance group

Sample size：

干预措施：

按指南治疗，无其他干预

干预措施代码：

Intervention：

Treatment according to the guidelines, without any other intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像组学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Image indexes group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

四川大学华西医院http://www.cd120.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

West China Hospital, Sichuan University http://www.cd120.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-27 20:58:30