ChiCTR1800020360 版本V1.0 版本创建时间2018/12/25 19:31:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800020360 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-12-25 19:24:48 

注册时间：

Date of Registration：

2018-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硫培非格司亭预防/治疗化疗后中性粒细胞减少的真实世界研究

Public title：

Study for Mecapegfilgrastim Prophylaxis/therapy of Chemotherapy-Induced Neutropenia in the Real-world

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硫培非格司亭预防/治疗化疗后中性粒细胞减少的真实世界研究

Scientific title：

Study for Mecapegfilgrastim Prophylaxis/therapy of Chemotherapy-Induced Neutropenia in the Real-world

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘运江 

研究负责人：

刘运江 

Applicant：

Liu Yunjiang 

Study leader：

Liu Yunjiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13703297890

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13703297890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

HBHR1234@1226.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

HBHR1234@1226.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

Applicant address：

12 Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

12 Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第四医院

Applicant's institution：

Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第四医院

Affiliation of the Leader：

Fourth Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018095

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第四医院 药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University, The Ethics Commitee for drug clinical trial

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张俊敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Junmin

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0311-86095794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18531118001@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第四医院

Primary sponsor：

Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

Primary sponsor's address：

12 Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-pay

Target disease：

Chemotherapy-Induced Neutropenia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察和评价真实世界中硫培非格司亭预防/治疗化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of Mecapegfilgrastim in the real world for prevention/therapy of chemotherapy-Induced neutropenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受高FN风险化疗方案的患者（附件一）；接受中度FN风险化疗方案的患者，满足任意一条引起风险系数增加因素的患者（附件二、三）；或既往化疗周期中患者发生过FN或剂量限制性中性粒细胞减少事件的患者；
2.研究者认为可以获益；
3.自愿参加本次临床试验，且能够书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients receiving a high-FN risk chemotherapy regimen (appendix 1); patients receiving a moderate FN-risk chemotherapy regimen who meet any of the factors that contribute to the increased risk factor (appendix 2 and 3); or patients with previous FN during the previous chemotherapy cycle Patients with dose-limiting neutropenia events;
2. Researchers believe that they can benefit;
3. Participants were willing to join in this study, and written informed consent.

排除标准：

1.对本品过敏者；
2.患有精神或神经系统疾患，不能配合者；
3.妊娠或哺乳期女性患者；育龄期妇女拒绝接受避孕措施者；
4.研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have allergic for mecapegfilgrastim;
2. Patients who have mental illness or nervous system cannot cooperate;
3. Patients with pregnant or lactating women;Women of childbearing potential are unwilling or unable to take effective contraceptive measures;
4. The researchers think inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-25 00:00:00至 To 2019-12-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-12-25 00:00:00 至 To 2019-12-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

1000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

硫培非格司亭

干预措施代码：

Intervention：

Mecapegfilgrastim

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药后首个周期中性粒细胞减少性发热症（FN）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1. The incidence of Febrile Neutropenia (FN) in cycle 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后非首个周期中性粒细胞减少性发热症（FN）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2. The incidence of Febrile Neutropenia (FN) in other cycle (exclude the first cycle)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后首个周期3、4度中性粒细胞减少症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1. The incidence of grade 3, 4 neutropenia in cycle 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后非首个周期用药周期3、4度中性粒细胞减少症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2. The incidence of grade 3, 4 neutropenia in other cycle (exclude the first cycle)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

由中性粒细胞减少导致的化疗药物剂量调整的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3. The incidence of chemotherapy administration dose adjustment due to neutropenia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

由中性粒细胞减少导致的化疗延迟的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

4. The incidence of chemotherapy delay due to neutropenia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

由中性粒细胞减少导致的住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5. The rate of hospitalization due to neutropenia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

由中性粒细胞减少导致的抗生素使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

6. The rate of antibiotic administration due to neutropenia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短效升白补救治疗发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

7. The incidence of short-acting whitening remedy therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后中性粒细胞减少至恢复正常的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

8. The time to neutropenia recovery during the period of therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性：所有不良事件（AE）的发生率和严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

9. Safety: The incidence and severity of all adverse events (AEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-25 19:24:48