ChiCTR2100048794 版本V1.3 版本创建时间2022/02/22 21:10:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048794 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-06 23:37:36 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纵隔子宫的发病机制及其对生育功能影响的相关研究

Public title：

Mechanism of development of septate uterus and the effect on reproductive outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纵隔子宫的发病机制及其对生育功能影响的相关研究

Scientific title：

Mechanism of development of septate uterus and the effect on reproductive outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常亚楠 

研究负责人：

段华 

Applicant：

Yanan Chang 

Study leader：

Hua Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15615325200

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18511239877

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chang@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

499989559@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京东城区骑河楼街17号北京妇产医院

研究负责人通讯地址：

北京东城区骑河楼街17号北京妇产医院

Applicant address：

17 Qihelou Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

17 Qihelou Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Applicant's institution：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20210343

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical trial Hong Kong Centre, Baptist University Road, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18980604562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Primary sponsor：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东城区骑河楼街17号北京妇产医院

Primary sponsor's address：

17 Qihelou Street, Dong Cheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院

具体地址：

东城区骑河楼街17号

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Capital Medical University

Address：

17 Qihelou Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

科研项目

Source(s) of funding：

research project

Target disease：

septate uterus

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1. 从表观遗传学角度，研究DNA甲基化在纵隔子宫发生中的作用； 2. 通过回顾性队列研究，比较纵隔子宫、双角子宫、单角子宫及双子宫患者的妊娠结局，探讨纵隔子宫对生育功能的影响； 3. 探索纵隔子宫影响生育功能的分子生物学机制。  

Objectives of Study：

1. To study the role of DNA methylation in the development of the septate uterus from the perspective of epigenetics; 2. A retrospective cohort study was conducted to compare the pregnancy outcomes of patients with the septate uterus, bicornal uterus, monornal uterus and double uterus, and to explore the effects of the septate uterus on reproductive function; 3. To explore the molecular biological mechanism of the septate uterus affecting reproductive function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 诊断为纵隔子宫需行手术治疗的患者；
2. 因宫颈疾病行子宫全切的患者。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with a septate uterus requiring surgical treatment;
2. Patients undergoing total hysterectomy due to cervical diseases.

排除标准：

1. 年龄大于40岁；
2. 合并其它遗传性疾病。

Exclusion criteria：

1. Older than 40 years old;
2. Complicated with other hereditary disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-15 00:00:00至 To 2024-08-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-15 00:00:00 至 To 2022-08-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

300

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

纵隔子宫

干预措施代码：

Intervention：

septate uterus

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

300

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

非纵隔子宫患者

干预措施代码：

Intervention：

Normal uterine group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

纵隔组织

组织：

手术时切除的纵隔中下段组织

Sample Name：

septum

Tissue：

The septum tissue removed during surgery

人体标本去向

 使用后保存  

说明

标本保存2年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

The specimens were stored for 2 years

标本中文名：

子宫肌层组织

组织：

离体子宫后取侧壁肌层组织

Sample Name：

Myometrium

Tissue：

The muscular tissue of the lateral wall was obtained from the isolated uterus

人体标本去向

 使用后保存  

说明

标本保存2年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

The specimens were stored for 2 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据会发表在同行审议的学术杂志

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published on peer-reviewed jounals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

首都医科大学附属北京妇产医院妇科微创中心将所有数据和资料保存在电子数据库中，包括原始病历记录、受试者招募、知情同意书等。数据的录入和修改将严格按照规定执行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ALL of the raw data will be recorded in paper file and then be logged in the computer as electron file. The type of activity that an individual user may undertake is regulated by the privileges associated with his/her user identification code and password.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-16 12:19:51