ChiCTR2100048550 版本V1.0 版本创建时间2022/02/22 20:51:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048550 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-10 22:11:45 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 SVEP1在冠状动脉疾病患者血管钙化及斑块易损性中的相关性研究

Public title：

Relationship between SVEP1 and vascular calcification and plaque vulnerability in patients with coronary artery disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SVEP1在冠状动脉疾病患者血管钙化及斑块易损性中的相关性研究

Scientific title：

Relationship between SVEP1 and vascular calcification and plaque vulnerability in patients with coronary artery disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王振伟 

研究负责人：

刘乃丰 

Applicant：

Zhenwei Wang 

Study leader：

Naifeng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18751983299

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13805187701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1229445463@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liunf@seu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

东南大学丁家桥校区

研究负责人通讯地址：

东南大学附属中大医院

Applicant address：

Dingjiaqiao Campus of Southeast University

Study leader's address：

Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学医学院

Applicant's institution：

School of Medicine, Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院心脏科

Affiliation of the Leader：

Department of Cardiology, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021ZDSYLL151-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

周人

Contact Name of the ethic committee：

Ren Zhou

伦理委员会联系地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号中大医院9号楼6楼

Contact Address of the ethic committee：

6 / F, Building 9, Zhongda Hospital, 87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号中大医院

Primary sponsor's address：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou district, Nanjing Zhongda hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

Address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

coronary artery disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）SVEP1与患者血管钙化及斑块易损性之间的关系； （2）明确SVEP1与其他相关变量的相关性； （3）探讨SVEP1是否可独立预测患者血管钙化及斑块易损性以及会受到哪些因素的干扰； （4）探讨SVEP1对患者血管钙化及斑块易损性的诊断价值，以及联合其他相关变量是否可提高其诊断价值。  

Objectives of Study：

(1) the relationship between SVEP1 and vascular calcification and plaque vulnerability; (2) to clarify the correlation between SVEP1 and other related variables; (3) to explore whether SVEP1 can independently predict vascular calcification and plaque vulnerability and what factors will interfere with it; (4) to explore the diagnostic value of SVEP1 in patients with vascular calcification and plaque vulnerability, and whether combined with other related variables can improve its diagnostic value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. ≥18岁；
2. 在我科住院患者；
3. 住院期间行冠状动脉CT血管成像或冠状动脉造影检查；
4. 知情同意并自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. ≥ 18 years old; 2. Inpatients in our department; 3. Coronary artery CT angiography or coronary angiography was performed during hospitalization. Informed consent and voluntary participation in this study.

排除标准：

1.合并严重心、肝、肾功能不全、脓毒症、恶性肿瘤、结缔组织病、血液病、皮肤病、真皮神经纤维瘤、先天性青光眼、感染性疾病及严重心脏瓣膜病患者；
2.入院前1月内有重大外伤或手术史；
3.孕妇；
4.正在服用雌激素治疗的患者；
5.既往冠状动脉球囊扩张或支架植入术、冠状动脉旋磨术及冠状动脉搭桥术史的患者；
6.住院期间临床资料重大缺失患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiac, hepatic and renal insufficiency, sepsis, malignant tumor, connective tissue disease, hematopathy, dermatosis, dermal neurofibroma, congenital glaucoma, infectious disease and severe cardiac valvular disease. A history of major trauma or surgery within 1 month before admission; 3. Pregnant women; 4. Patients who are taking estrogen therapy; 5. Patients with previous history of coronary artery balloon dilatation or stent implantation, coronary artery rotational grinding and coronary artery bypass grafting; 6. Patients with significant loss of clinical data during hospitalization.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-09 00:00:00至 To 2022-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-09 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Sushi血管性血友病因子类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sushi von Willebrand factor type

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表(Case Record Form, CRF)；数据管理：excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: case record table (Case Record Form, CRF); data management: excel table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-10 22:11:45