ChiCTR1800020254 版本V1.0 版本创建时间2018/12/25 11:06:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800020254 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-12-21 13:33:55 

注册时间：

Date of Registration：

2018-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肘关节松解术中前臂屈肌与肱三头肌腱膜联合翻转重建内侧副韧带的临床研究

Public title：

The Clinical study for medial collateral ligament reconstruction by the combination of forearm flexor mass and triceps aponeurosis in elbow joint release

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肘关节松解术中前臂屈肌与肱三头肌腱膜联合翻转重建内侧副韧带的临床研究

Scientific title：

The Clinical study for medial collateral ligament reconstruction by the combination of forearm flexor mass and triceps aponeurosis in elbow joint release

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈帅 

研究负责人：

陈帅 

Applicant：

SHUAI CHEN 

Study leader：

SHUAI CHEN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18930170467

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930170467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hikev00@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hikev00@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市第六人民医院

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市第六人民医院院级课题

Source(s) of funding：

Reseach project of Shanghai Sixth People's Hospital

Target disease：

elbow joint function disorder

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1．验证前臂屈肌与肱三头肌腱膜联合翻转法重建内侧副韧带在肘关节开放松解术中的有效性； 2．总结该术式的适应症与禁忌症，归纳技术要点，为其合理化应用提供临床依据； 3．完善肘关节功能障碍的治疗策略，进一步提高患者预后。  

Objectives of Study：

1. To verify the effectiveness of the medial collateral ligament reconstruction in the elbow joint dislocation with the forearm flexor and triceps aponeurosis combined with the inversion method; 2. Summarize the indications and contraindications of this procedure, summarize the technical points, and provide clinical basis for its rational application; 3. Improve the treatment strategy of elbow joint dysfunction and further improve the prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者年龄18－65周岁；
（2）创伤性肘关节功能障碍；
（3）在肘关节开放松解术中运用前臂屈肌与肱三头肌腱膜联合翻转法重建内侧副韧带；
（4）患者可以配合长期临床随访。

Inclusion criteria

(1) Patient aged 18 to 65 years old;
(2) Patients with Traumatic elbow joint dysfunction;
(3) Patients went through reconstruction of the medial collateral ligament with the forearm flexor and triceps aponeurosis combined with the inversion of the elbow joint;
(4) Patients can cooperate with long-term clinical follow-up.

排除标准：

（1）风湿免疫性疾病所致的肘关节功能障碍、退行性关节炎所致的肘关节功能障碍、感染性肘关节功能障碍、先天性肘关节功能障碍；
（2）患者存有精神疾患；
（3）患者存在其他无法配合治疗的情况；
（4）合并有严重的糖尿病、肝肾功能不全、严重骨质疏松、器质性心脏病和心律失常、妊娠试验阳性或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Elbow joint dysfunction caused by rheumatic immune diseases, elbow joint dysfunction caused by degenerative arthritis, infectious elbow joint dysfunction, congenital elbow joint dysfunction;
(2) The patient has a mental illness;
(3) The patient has other conditions that cannot be combined with treatment;
(4) Combined with severe diabetes, liver and kidney dysfunction, severe osteoporosis, organic heart disease and arrhythmia, positive pregnancy test or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

50

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肘关节功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

elbow joint function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

No

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究将在美国国立卫生研究院研究方案登记数据库（http://ClinicalTrials.gov）。研究结果拟发表在同行评议的期刊上，并在申办者所主办的医学会议上发表本研究的摘要/报告。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study will be registered in the National Institutes of health research program database (http://clinicaltrials.gov),with results published in peer-reviewed journals and conference.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有的原始数据以及主计算机数据文件的打印稿（若适用），显示计算机可读主文件的位置。所有“源数据”应包括为本研究的最终分析提供依据的原始数据。应充分描述存档的材料，以便进行重新编辑和再次分析；

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Print all original data and the host computer data (if applicable); Display the address of main files in host computer. Source data should include all original data used to perform final analysis in this research. History files should be fully described in case for re-edit and analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-21 13:33:55