ChiCTR2100048930 版本V1.1 版本创建时间2022/02/22 19:39:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100048930 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-19 05:38:59 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加味还少丹对老年衰弱症临床疗效评价及机制研究

Public title：

Study on the clinical curative effect and mechanism of “Jiawei Huanshao Dan” on senile frailty syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味还少丹对老年衰弱症临床疗效评价及机制研究

Scientific title：

Study on the clinical curative effect and mechanism of “Jiawei Huanshao Dan” on senile frailty syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005078

申请注册联系人：

方晗语 

研究负责人：

刘颖 

Applicant：

Hanyu Fang 

Study leader：

Yin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811681201

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13810069385

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18811681201@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuyingbucm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Applicant address：

No.2 East Yinghua Road,Chaoyang District,Beijing 100029,China

Study leader's address：

No.2 East Yinghua Road,Chaoyang District,Beijing 100029,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

CHINA—JAPAN FRIENDSHIP HOSPITAL

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

CHINA—JAPAN FRIENDSHIP HOSPITAL

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-87-K52-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of China-Japan Friendship

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Cui

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 East Yinghua Road,Chaoyang District,Beijing 100029,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

CHINA—JAPAN FRIENDSHIP HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

No.2 East Yinghua Road,Chaoyang District,Beijing 100029,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

CHINA-JAPAN FRIENDSHIP HOSPITAL

Address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District

经费或物资来源：

中央保健科研课题

Source(s) of funding：

Scientific research project of Central Health Bureau

Target disease：

senile frailty syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

⑴评价“加味还少丹”对老年衰弱症临床疗效。此项为主要研究目的。 ⑵初步探讨“加味还少丹”对老年衰弱症炎症及免疫调节机制的影响。 ⑶评价“加味还少丹”对老年衰弱症临床治疗的安全性。  

Objectives of Study：

⑴ To evaluate the curative effect of "Jiawei Huanshao Dan" on senile frailty. This is the main research purpose. (2) To preliminarily explore the effect of "Jiawei Huanshao Dan" on the mechanism of inflammation and immune regulation in senile frailty. (3) To evaluate the safety of "Jiawei Huanshao Dan" in the clinical treatment of senile frailty.

药物成份或治疗方案详述：

基础治疗：常规药物治疗，营养宣教及干预、康复运动指导及训练、认知功能训练。 试验组：基础治疗+加味还少丹颗粒，1袋/次，bid，温水冲服。 对照组：基础治疗+加味还少丹颗粒模拟安慰剂，1袋/次，bid，温水冲服。 试验治疗用中药颗粒剂及安慰剂由北京康仁堂药业有限公司制备。 加味还少丹颗粒组成：熟地黄15克、山药15克、川牛膝10克、枸杞子15克、山茱萸15克、茯苓15克、杜仲12克、五味子10克、肉苁蓉15克、石菖蒲10克、巴戟天10克、远志10克、生白术15克、党参15克、炒神曲10克、柏子仁15克组成。 安慰剂：根据《中药新药临床研究一般指导原则》要求制备安慰剂，安慰剂采用以糊精为主要成分的颗粒剂，其剂量、颜色、用法用量与“加味还少丹”配方颗粒相同，糊精为淀粉分解的中间产物，不具有药理活性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Basic treatment: Conventional medication, nutrition education and intervention, rehabilitation exercise guidance and training, and cognitive function training. Experimental group: In addition to basic treatment, Jiawei Huanshao Dan granules is used for treatment, 1 bag each time, 2 times a day, administer the granules after dissolved in warm water. Control group: In addition to basic treatment, Jiawei Huanshao Dan placebo granules is given, 1 bag each time, 2 times a day, administer the granules after dissolved in warm water. The therapeutic Chinese medicine granules and placebo are prepared by Beijing Temages Pharmaceutical Co., Ltd. The composition of Jiawei Huanshao Dan granules: Shudihuang 15g Shanyao 15g Chuanniuxi 10g Gouqizi 15g Shanzhuyu 15g Fulin 15g Duzhong 12g Wuweizi 10g Roucongrong 15g Shichangpu 10g Bajitian 10g Yuanzhi 10g Shenbaizhu 15g Dangshen 15g Chaoshenqu 10g Baiziren 15g Placebo: Placebos will be prepared in accordance with the requirements of "General Guidelines for Clinical Research of New Chinese Medicines". Placebos are made of granules with dextrin as the main ingredient. Its dosage, color and usage are the same as those of "Jiawei Huanshao Dan" granules. Dextrin is an intermediate product of starch decomposition and has no pharmacological activity. 

纳入标准：

①符合Fried衰弱诊断标准。
② MMSE量表评分判断存在认知功能障碍。
③年龄≥65岁；性别不限。
④自愿参加受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Meet the diagnostic criteria of frailty.
②Meet the diagnostic criteria of cognitive impairment.
③Age ≥65 years old, gender is not limited.
④Provision of signed, informed consent.

排除标准：

①不符合Fried衰弱诊断标准。
②认知功能正常者。
③严重认知功能障碍、自主活动受限不能完成评估的患者。
④处于疾病急性期或终末期的患者。
⑤严重心脑血管、消化系统、呼吸系统疾病、血液病、恶性肿瘤患者。
⑥正接受的治疗药物影响本研究的如激素、免疫抑制剂等。
⑦对研究药物过敏或皮肤敏感者。
⑧近3个月参加过其他临床试验者。
⑨研究者认为不适宜参加临床试验的患者，包括研究者判定依从性差的患者。

Exclusion criteria：

①Don"t meet the diagnostic criteria of Fried weakness
②People with normal cognitive function
③Patients with severe cognitive dysfunction, limited voluntary activities and unable to complete the evaluation.
④Patients in the acute or terminal stage of the disease.
⑤Patients with severe cardiovascular disease, cerebrovascular disease, digestive disease, respiratory disease, hematological disease and malignant tumors.
⑥Taking other drugs that might affect this study, such as hormones, immunosuppressants, etc.
⑦Known to be allergic to the basic therapeutic drugs or with sensitive skin.
⑧Those who have participated in or are participating in other clinical trials in last 3 months.
⑨Those who be considered inappropriate to participate in this clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-19 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

使用“加味还少丹”颗粒治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treat with ''Jiawei Huanshao Dan''

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

30

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

使用安慰剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treat with placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

CHINA—JAPAN FRIENDSHIP HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Tilburg 衰弱评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tilburg Frailty Assessment Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive Function Assessment Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily Life Capability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养风险筛查(NRS 2002)

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Nutritional Risk Screening (NRS 2002) Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (HAMD) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood lymphocyte subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，将随机号01-60的受试者按照1:1比例进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table will be used, and participants with numbers 01-60 were randomly grouped according to a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表；2.电子采集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.CRF;2.EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 05:38:51